Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Multidyscyplinarne leczenie bólu okołooperacyjnego

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Skuteczność multidyscyplinarnego modelu leczenia bólu okołooperacyjnego w poprawie powrotu do zdrowia po operacji anorektalnej

Cel: Badanie to miało na celu ocenę wartości klinicznej multidyscyplinarnej współpracy (MDC) okołopopiejnowego modelu zarządzania bólem. Metody: Przeprowadzono prospektywne, randomizowane kontrolowane badanie z udziałem 126 pacjentów, którzy przeszli operację anorektalną między lipcem 2022 r. Do grudnia 2023 r. Uczestnicy zostali losowo przypisani (1: 1) przy użyciu sekwencji generowanej komputerowo z grupą kontrolną (n = 63), która otrzymała standardową opiekę pielęgniarską lub grupę obserwacyjną (n = 63), która otrzymała opiekę pielęgniarską w oparciu o operację integrującą modele MDC, anestezjologię, pielęgniarstwo, psychologię i dyscypliny apteki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing City
      • Beijing, Beijing City, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospita

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat (dorośli pacjenci zdolni do współpracy z ocenami i interwencjami; pacjenci pediatryczni zostali wykluczeni z powodu różnic rozwojowych w percepcji i odpowiedzi bólu);
  • Brak ciężkich wad rozwojowych odbytu (zdefiniowane jako warunki, które mogą znacząco zmienić technikę chirurgiczną lub wpłynąć na gojenie się ran, takie jak zwężenie odbytu lub stopień III lub wyżej wypadanie odbytnicy), i brak historii wcześniejszej operacji odbytu;
  • Dostępne dane kliniczne;
  • Jasna świadomość i nienaruszone zdolności poznawcze i komunikacyjne, z zdolnością do przestrzegania ocen i interwencji;
  • Rozpoznanie powszechnej łagodnej choroby anorektalnej wymagającej chirurgii do wyboru (np. Mieszane hemoroidy stopnia III/IV, prosta przetoka odbytu, przewlekła szczelność odbytu, niski ropień okołoporodowy) zgodnie z kryteriami diagnostycznymi określonymi w wytycznych dotyczących diagnozy klinicznej i leczenia krwotoku krwotoku (wydanie 2017).

Kryteria wykluczenia:

  • Rozpoznanie choroby zapalnej jelit, nowotworu jelita grubego lub aktywnej infekcji jelit; Obecność znaczącej dysfunkcji w głównych narządach (np. ASA [American Society of Anesthesiologists] Klasyfikacja stanu fizycznego ≥ III), chorób autoimmunologicznych lub długoterminowe stosowanie immunosupresyjnych lub kortykosteroidów;
  • Historia zespołów przewlekłych bólu lub długotrwałe stosowanie opioidowych środków przeciwbólowych;
  • Obecność umiarkowanej do ciężkiej choroby kręgosłupa lub deformacji lędźwiowej, która wyklucza znieczulenie neuraksjalne (np. Planowane znieczulenie kręgosłupa);
  • Wycofanie się z badania lub niepełne dane kliniczne;
  • Historia zaburzeń psychicznych lub zaburzenia poznawcze, czyniąc pacjenta niezdolnego do przestrzegania ocen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa opieka pielęgniarska
Behawioralne: Standardowy protokół opieki pielęgniarskiej
Grupa kontrolna otrzymała standardową okołooperacyjną opiekę pielęgniarską zgodnie z chińskimi konsensusem i wytycznymi klinicznymi dotyczącymi zwiększonego powrotu do zdrowia po operacji (wydanie 2021) oraz eksperckim konsensusem w sprawie pielęgniarstwa okołooperacyjnego chorób anorektalnych (wydanie 2022). Post przedoperacyjny obejmował 6-godzinne ograniczenie pokarmu stałego i 2-godzinne ograniczenie wyraźnych płynów. O 20:00 W noc przed zabiegiem pacjentów poinstruowano doustnie doustnie 500 ml 10% roztworu glukozy w celu uzupełnienia rezerw energetycznych. Piętnaście minut ustrukturyzowanej edukacji zdrowotnej zostało przedoperacyjnie przez przydzieloną pielęgniarkę za pomocą animacji 3D w celu wyjaśnienia procesu chirurgicznego. Śródoperacyjnie zastosowano nadmuchiwany koc ocieplający do utrzymania temperatury rdzenia w 38 ° C, a wszystkie płyny infuzyjne zostały wstępnie rozwinięte do 37 ° C. W przypadku profilaktyki infekcji, 30 minut przed nacięciem, pacjenci otrzymali dożylną cefazolinę (1 g dla wskaźnika masy ciała [BMI] <25 kg/m²; 2 g dla BMI ≥ 25 kg/m²).
Eksperymentalny: Grupa obserwacyjna
Leczenie bólu oparte na MDC
Behawioralne: Leczenie bólu oparte na MDC
Zgodnie z wytycznymi IASP dotyczącymi interdyscyplinarnego pooperacyjnego leczenia bólu (2023 r.) I eksperckim konsensusem w sprawie wielodyscyplinarnej współpracy w zakresie leczenia bólu w Chinach, ustalono trzypoziomowe ramy MDC; chirurgia były odpowiedzialne za optymalizację zabiegów chirurgicznych (np. ropiwakaina wokół brzegu rany pod koniec operacji. Anestezjolodzy przeprowadzili klasyfikację stanu fizycznego przedoperacyjnego ASA, monitorowali śródoperacyjne objawy życiowe i skonfigurowały pooperacyjne kontrolowane przez pacjenta analgezję (PCA) z sufentanilem przy 0,02 μg/kg/h sól fizjologiczna, dając końcowe stężenia 0,02% błękitu metylenowego i 0,25% ropiwakainy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz przeciwbólowy McGill (SF-MPQ)
Ramy czasowe: 4 godziny
SF-MPQ zawiera dwa podstawowe elementy: wskaźnik oceny bólu (PRI) i obecność intensywności bólu (PPI). PRI ocenia jakościowe aspekty bólu przy użyciu 11 deskryptorów sensorycznych (np. Dżeń, pulsowanie) i 4 deskryptorów afektywnych (np. Przerażające, wyczerpujące), z całkowitym wynikiem od 0 do 45. PPI jest jednopunktową, 6-punktową skalą (0 = brak bólu, 5 = ból dręczący).
4 godziny
Dynamiczne monitorowanie intensywności bólu
Ramy czasowe: 4 godziny
VAS [27] zastosowano do oceny intensywności bólu w pięciu punktach czasowych pooperacyjnych: bezpośrednio po operacji (T0) i po 4 godzinach (T1), 12 godzin (T2), 24 godzin (T3) i 48 godzin (T4) po operacji. VAS składa się z poziomej linii 10 cm zakotwiczonej przez „bez bólu” przy 0 cm i „najgorszego możliwego bólu” przy 10 cm; Pacjenci zostali poproszeni o położenie punktu, który najlepiej odzwierciedla ich obecny poziom bólu. Znak następnie przekształcono w wynik liczbowy w zakresie od 0 do 10. Intensywność bólu została podzielona na następującą stronę: 1-3 (łagodne, nie zakłóca codziennych czynności), 4-6 (umiarkowany, zakłócający sen) i 7-10 (ciężkie, całkowicie wyłączanie). Skala wykazała silną spójność wewnętrzną (ICC = 0,89, p <0,001) i wysoką równoczesną ważność z liczbą skalą oceny (r = 0,94)
4 godziny
Pooperacyjne wskaźniki odzyskiwania
Ramy czasowe: 4 godziny
Zarejestrowano cztery obiektywne parametry odzyskiwania oparte na czasie: (1) czas do pierwszej defekacji, zdefiniowany jako liczba godzin od odzyskania znieczulenia do pierwszego spontanicznego ruchu jelit; (2) czas do pierwszej ambulacji, zdefiniowany jako czas po operacji, w którym pacjent mógł niezależnie stać i chodzić przez ≥5 minut; (3) czas gojenia się ran, zdefiniowany jako liczba dni wymaganych do całkowitej nabłonki i braku wysięku, co potwierdził ślepa ocena lekarza; (4) Długość pobytu w szpitalu pooperacyjnym, mierzona w dniach kalendarzowych od końca operacji do daty dokumentacji wypisu.
4 godziny
Pooperacyjne monitorowanie komplikacji
Ramy czasowe: 1 dzień
Powikłania pooperacyjne w ciągu 30 dni zostały zidentyfikowane i zarejestrowane na podstawie zaakceptowanych na arenie międzynarodowej kryteriów diagnostycznych: (1) Zatrzymanie moczu, zdefiniowane jako objętość pęcherza> 400 ml na ultradźwięki wymagające cewnikowania (zgodnie ze standardem Międzynarodowego Stowarzyszenia Continence Society); (2) obrzęk okołoporodowy, zdefiniowany jako wyczuwalne wybrzuszenie okołoporodowe o średnicy o średnicy ≥1 cm z tępotością, potwierdzone za pomocą ślepej oceny lekarza; (3) zakażenie rany, spełnienie kryteriów ustalonych przez Centers for Disease Control and Prevention (rumień, obrzęk, ciepło, ból i ropne wydzieliny lub liczba białych krwinek> 10 × 10⁹/l); (4) zaparcia, zdefiniowane jako brak defekacji w ciągu 72 godzin po operacji wymagających interwencji farmakologicznej (kryteria Rzymu IV); (5) Rozszerzenie odbytu, charakteryzujące się trwałym ciśnieniem odbytu lub pełnią z wynikiem VAS ≥4 utrzymywanym przez ponad 24 godziny.
1 dzień
Ocena statusu psychologicznego
Ramy czasowe: 1 dzień
DASS-21 [30] zastosowano do oceny dobrego samopoczucia psychicznego, obejmującego trzy podskale: depresję (7 pozycji), lęk (7 pozycji) i stres (7 pozycji). Każdy element jest oceniany w 4-punktowej skali Likerta od 0 („w ogóle nie dotyczyło mnie”) do 3 („zastosowano do mnie bardzo lub przez większość czasu”). Oceny przeprowadzono w dwóch punktach czasowych: 24 godziny przed operacją (linia wyjściowa) i w dniu 7 pooperacyjnym (po interwencji). Chińska wersja DASS-21 wykazała wysoką wewnętrzną spójność w populacjach pacjentów pooperacyjnych: α Cronbacha = 0,89 dla depresji, α = 0,84 dla lęku, a α = 0,87 dla stresu. Potwierdzająca analiza czynnikowa obsługiwała dobre dopasowanie modelu (wskaźnik dopasowania porównawczego = 0,92, średnia kwadratowa błąd przybliżenia = 0,06)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China-Japan Friendship Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 sierpnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ChinaJapanFH010

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami