Eine multidisziplinäre perioperative Schmerzbehandlung
Wirksamkeit eines multidisziplinären perioperativen Schmerzmanagementmodells bei der Verbesserung der Genesung nach anorektaler Operation
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing City
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Beijing, Beijing City, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospita
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre (erwachsene Patienten, die mit Bewertungen und Interventionen zusammenarbeiten können; pädiatrische Patienten wurden aufgrund von Entwicklungsunterschieden in der Schmerzwahrnehmung und Reaktion ausgeschlossen);
- Keine schwerwiegenden Analfehlbildungen (definiert als Bedingungen, die die chirurgische Technik signifikant verändern oder die Wundheilung beeinflussen könnten, wie Analstenose oder Grad III oder höherer Rektalprolaps) und keine Vorgeschichte einer früheren Analoperation;
- Vollständige klinische Daten verfügbar;
- Klares Bewusstsein und intakte kognitive und Kommunikationsfähigkeiten, mit der Fähigkeit, die Bewertungen und Interventionen für Studien zu entsprechen;
- Diagnose einer häufigen gutartigen anorektalen Erkrankung, die eine elektive Operation (z. B. gemischte Hämorrhoiden Grades III/IV) erfordert, einfache Analfistel, chronische Analfissur, niedriger perianaler Abszess) in Übereinstimmung mit den in der Richtlinie für die klinischen Diagnose und Behandlung von Hämorrhoiden beschriebenen diagnostischen Kriterien (2017 Edition (2017) (2017 Edition).
Ausschlusskriterien:
- Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, der kolorektalen Malignität oder einer aktiven Darminfektion; Vorhandensein einer signifikanten Dysfunktion in Hauptorganen (z. B. ASA [American Society of Anaesthesiologen] Physical Status Classification ≥ III), Autoimmunerkrankungen oder Langzeitgebrauch von Immunsuppressiva oder Kortikosteroiden;
- Vorgeschichte chronischer Schmerzsyndrome oder Langzeitanwendung von Opioidanalgetika;
- Vorhandensein einer mittelschweren bis schweren Lendenwirbelsäulenerkrankungen oder -deformität, die die neuraxiale Anästhesie ausschließt (z. B. geplante Wirbelsäulenanästhesie);
- Rückzug aus der Studie oder unvollständigen klinischen Daten;
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder kognitive Beeinträchtigungen, die den Patienten nicht in der Lage sind, die Bewertungen einzuhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standardpflege
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Die Kontrollgruppe erhielt die perioperative Krankenpflege in Übereinstimmung mit dem chinesischen Konsens- und klinischen Richtlinien für die Verbesserung der Genesung nach der Operation (2021 Ausgabe) und dem Expertenkonsens über die perioperative Krankenpflege anorektaler Krankheiten (2022 Ausgabe).
Das präoperative Fasten beinhaltete eine 6-stündige Einschränkung der festen Nahrung und eine 2-stündige Einschränkung klarer Flüssigkeiten.
Um 20.00 Uhr In der Nacht vor der Operation wurden die Patienten angewiesen, 500 ml 10% Glukoselösung mündlich aufzunehmen, um Energiereserven zu ergänzen.
15 Minuten strukturierter Gesundheitserziehung wurden präoperativ von der zugewiesenen Krankenschwester unter Verwendung von 3D -Animationen zur Erklärung des chirurgischen Prozesses geliefert.
Intraoperativ wurde eine aufblasbare Erwärmungsdecke verwendet, um die Kerntemperatur bei 38 ° C aufrechtzuerhalten, und alle Infusionsflüssigkeiten wurden auf 37 ° C vorgewärmt.
Für die Infektionsprophylaxe erhielten die Patienten 30 Minuten vor der Inzision intravenöses Cefazolin (1 g für den Body -Mass -Index [BMI] <25 kg/m²; 2 g für BMI ≥ 25 kg/m²).
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Experimental: Beobachtungsgruppe
MDC-basierte Schmerzbehandlung
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In Übereinstimmung mit den IASP-Richtlinien für multidisziplinäres postoperatives Schmerzmanagement (2023) und dem Expertenkonsens über die multidisziplinäre Zusammenarbeit zur Schmerzbehandlung in China wurde ein dreistufiges MDC-Rahmen festgelegt; Chirurgen waren für die Optimierung der chirurgischen Eingriffe verantwortlich (z. B. die Gewebeauswahl der Gewebeauswahl. Ropivacain um den Wundrand am Ende der Operation.
Anesthesiologists performed preoperative ASA physical status classification, monitored intraoperative vital signs, and configured postoperative patient-controlled analgesia (PCA) with sufentanil at 0.02 μg/kg/h.Compound Methylene Blue Nerve Block: A solution was prepared by mixing 2 mL of 1% methylene blue, 10 mL of 0.75% ropivacaine, and 8 mL of normal Kochsalzlösung, die Endkonzentrationen von 0,02% Methylenblau und 0,25% Ropivacain ergeben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzform McGill Pain Fragebogen (SF-MPQ)
Zeitfenster: 4 Stunden
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Das SF-MPQ enthält zwei Kernkomponenten: den PRI-Bewertungsindex (PRI) und die vorliegende Schmerzintensität (PPI).
Der PRI bewertet die qualitativen Aspekte des Schmerzes unter Verwendung von 11 sensorischen Deskriptoren (z. B. Stich, pochen) und 4 affektive Deskriptoren (z. B. furchtbar, anstrengend) mit einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 45.
Der PPI ist eine 6-Punkte-Skala mit einer einzelnen Akte (0 = kein Schmerz, 5 = qualvolle Schmerzen).
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4 Stunden
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Dynamische Schmerzintensitätsüberwachung
Zeitfenster: 4 Stunden
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Die VAS [27] wurde verwendet, um die Schmerzintensität zu fünf postoperativen Zeitpunkten zu bewerten: unmittelbar nach der Operation (T0) und nach 4 Stunden (T1), 12 Stunden (T2), 24 Stunden (T3) und 48 Stunden (T4) postoperativ.
Das VAS besteht aus einer horizontalen 10 -cm -Linie, die von "No Pain" bei 0 cm und "schlimmsten möglichen Schmerzen" bei 10 cm verankert ist. Die Patienten wurden gebeten, den Punkt zu markieren, der ihren aktuellen Schmerzniveau am besten widerspiegelte.
Die Marke wurde dann in eine numerische Punktzahl von 0 bis 10 umgewandelt. Die Schmerzintensität wurde wie folgt kategorisiert: 1-3 (mild, stört die täglichen Aktivitäten nicht), 4-6 (mittelschwer, den Schlaf stört) und 7-10 (schwere, vollständig deaktivierte).
Die Skala zeigte eine starke interne Konsistenz (ICC = 0,89, p <0,001) und eine hohe gleichzeitige Validität mit der numerischen Bewertungsskala (r = 0,94).
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4 Stunden
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Postoperative Wiederherstellungsindikatoren
Zeitfenster: 4 Stunden
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Es wurden vier objektive zeitbasierte Wiederherstellungsparameter aufgezeichnet: (1) Zeit bis zur ersten Defäkation, definiert als die Anzahl der Stunden von der Anästhesiewiederherstellung bis zur ersten spontanen Darmbewegung; (2) Zeit für die erste Ambulation, definiert als die Zeit postoperativ, zu der der Patient ≥ 5 Minuten unabhängig stehen und gehen konnte; (3) Wundheilungszeit, definiert als die Anzahl der für die vollständigen Epithelisierung und Fehlen von Exsudat erforderlichen Tagen, wie durch die geblendete Bewertung des ansprechenden Arztes bestätigt wurde; (4) Länge des postoperativen Krankenhausaufenthalts, gemessen in Kalendertagen vom Ende der Operation bis zum Datum der Entlassungsdokumentation.
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4 Stunden
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Postoperative Komplikationsüberwachung
Zeitfenster: 1 Tag
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Postoperative Komplikationen innerhalb von 30 Tagen wurden basierend auf international anerkannten diagnostischen Kriterien identifiziert und aufgezeichnet: (1) Harnretention, definiert als Blasenvolumen> 400 ml für Ultraschall, die Katheterisierung benötigen (gemäß dem Standard -Standard der Internationalen Kontinenzgesellschaft); (2) Perianalödem, definiert als eine tastbare perianale Ausbuchtung von ≥ 1 cm Durchmesser mit Empfindlichkeit, bestätigt durch die Beurteilung des verblindeten Arztes; (3) Wundinfektion, Erfüllung von Kriterien, die von den Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten festgelegt wurden (Erythem, Schwellung, Wärme, Schmerzen und eitrige Entladung oder Anzahl der weißen Blutkörperchen> 10 × 10⁹/l); (4) Verstopfung, definiert als keine Defäkation innerhalb von 72 Stunden postoperativ, die eine pharmakologische Intervention erfordert (Kriterien in Rom IV); (5) Analentzündung, gekennzeichnet durch anhaltend Analdruck oder Fülle mit einem VAS -Score ≥4, der länger als 24 Stunden lang aufrechterhalten wurde.
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1 Tag
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Psychologische Statusbewertung
Zeitfenster: 1 Tag
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Das DASS-21 [30] wurde verwendet, um das psychische Wohlbefinden zu bewerten und drei Subskalen zu bewerten: Depression (7 Elemente), Angstzustände (7 Elemente) und Stress (7 Elemente).
Jeder Artikel wird auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 ("überhaupt nicht auf mich angewendet" auf 3 bewertet) auf 3 ("sehr auf mich oder die meiste Zeit angewendet").
Die Bewertungen wurden zu zwei Zeitpunkten durchgeführt: 24 Stunden präoperativ (Grundlinie) und am Tag 7 postoperativ (nach der Intervention).
Die chinesische Version des DASS-21 hat in postoperativen Patientenpopulationen eine hohe interne Konsistenz gezeigt: Cronbachs α = 0,89 für Depressionen, α = 0,84 für Angstzustände und α = 0,87 für Stress.
Die Bestätigungsfaktoranalyse unterstützte gute Modellanpassungen (Vergleichender Anpassungsindex = 0,92, Quadratmeterwurzelfehler der Approximation = 0,06)
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1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- ChinaJapanFH010
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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