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Una gestione del dolore perioperatorio multidisciplinare

12 dicembre 2025 aggiornato da: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Efficacia di un modello di gestione del dolore perioperatorio multidisciplinare nel migliorare il recupero dopo la chirurgia anorettale

Obiettivo: questo studio mirava a valutare il valore clinico di un modello di gestione del dolore perioperatorio a base di collaborazione multidisciplinare (MDC). Metodi: è stato condotto uno studio prospettico e randomizzato controllato che coinvolge 126 pazienti sottoposti a chirurgia anorettale tra luglio 2022 e dicembre 2023. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale (1: 1) utilizzando una sequenza generata dal computer per il gruppo di controllo (n = 63), che ha ricevuto cure infermieristiche standard o il gruppo di osservazione (n = 63), che ha ricevuto cure infermieristiche in base al modello MDC che integra la chirurgia, l'anestesia, l'anestesia, la psicologia e le discipline farmaceutiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing City
      • Beijing, Beijing City, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospita

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni (pazienti adulti in grado di cooperare con valutazioni e interventi; i pazienti pediatrici sono stati esclusi a causa delle differenze di sviluppo nella percezione e nella risposta del dolore);
  • Nessuna malformazione anale grave (definite come condizioni che potrebbero alterare significativamente la tecnica chirurgica o influire sulla guarigione delle ferite, come la stenosi anale o il grado III di grado III o il prolasso rettale più elevato) e nessuna storia di precedente chirurgia anale;
  • Dati clinici completi disponibili;
  • Consapevolezza chiara e capacità cognitive e di comunicazione intatte, con la capacità di conformarsi alle valutazioni e agli interventi dello studio;
  • Diagnosi di una malattia anorettale benigna comune che richiede una chirurgia elettiva (ad es. Emorroidi misti di grado III/IV, fistola anale semplice, Fissura anale cronica, basso ascesso perianale) in conformità con i criteri diagnostici descritti nella linea guida per la diagnosi clinica e il trattamento delle emorroidi (2017).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di malattia infiammatoria intestinale, malignità del colon -retto o infezione intestinale attiva; Presenza di disfunzione significativa nei principali organi (ad esempio, ASA [American Society of Anestiologists] Classificazione dello stato fisico ≥ III), malattie autoimmuni o uso a lungo termine di immunosoppressori o corticosteroidi;
  • Storia di sindromi da dolore cronico o uso a lungo termine di analgesici oppioidi;
  • Presenza di malattie spinali lombari da moderata a grave che preclude l'anestesia neurossiale (ad esempio, l'anestesia spinale pianificata);
  • Ritiro dallo studio o dati clinici incompleti;
  • Storia di disturbi psichiatrici o compromissione cognitiva che rendono il paziente incapace di conformarsi alle valutazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Assistenza infermieristica standard
Comportamentale: Protocollo di assistenza infermieristica standard
Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche perioperatorie standard in conformità con il consenso cinese e le linee guida cliniche per un miglioramento del recupero dopo l'intervento chirurgico (2021 edizione) e il consenso esperto sull'assistenza perioperatoria di malattie anorettali (2022 edizione). Il digiuno preoperatorio includeva una restrizione di 6 ore su alimenti solidi e una restrizione di 2 ore su liquidi trasparenti. Alle 20:00 La notte prima dell'intervento chirurgico, i pazienti sono stati istruiti a ingerire oralmente 500 ml di soluzione di glucosio al 10% per integrare le riserve di energia. Quindici minuti di educazione sanitaria strutturata sono stati consegnati in modo preoperatorio dall'infermiera assegnata usando animazioni 3D per spiegare il processo chirurgico. Intraoperatoriamente, è stata utilizzata una coperta di riscaldamento gonfiabile per mantenere la temperatura del nucleo a 38 ° C e tutti i fluidi di infusione sono stati pre-scesi a 37 ° C. Per la profilassi dell'infezione, 30 minuti prima dell'incisione, i pazienti hanno ricevuto cefazolina per via endovenosa (1 g per indice di massa corporea [BMI] <25 kg/m²; 2 g per BMI ≥ 25 kg/m²).
Sperimentale: Gruppo di osservazione
Gestione del dolore basata su MDC
Comportamentale: Gestione del dolore basata su MDC
In conformità con le linee guida IASP per la gestione del dolore postoperatorio multidisciplinare (2023) e il consenso degli esperti sulla collaborazione multidisciplinare per il dolore in Cina, è stato stabilito un quadro MDC a tre livelli per l'emorragia della Mdc per la somministrazione di 5 ml. Ropivacaina attorno al margine della ferita alla fine dell'intervento. Gli anestesisti hanno eseguito una classificazione preoperatoria dello stato fisico ASA, hanno monitorato segni vitali intraoperatori e configurato l'analgesia post-operatoria controllata dal paziente (PCA) con sufentanil di sufentanil a 0,02 μg/kg/h.compound metitilene blu blocco blu: una soluzione è stata preparata miscelando 2 ml di 1% di metitile di 8 ml di 0,75% di ropivac di metitilene blu blu: la soluzione è stata preparata mediante il blocco nervo di metitilene, e metilene di metitilene, di 0,75% di ropivac di metitilene blu di metitilene: la soluzione è stata preparata per il blu nervo di metitilene, e il meticolo di metilene di metilene, di 0,75% di ropivana di metilene blu di metilene: metelene nervo blu di metilene azzurra di medio. salino, che produce concentrazioni finali di 0,02% di metilene blu e 0,25% di ropivacaina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Short-Form McGill Pain questions (SF-MPQ)
Lasso di tempo: 4 ore
SF-MPQ include due componenti principali: l'indice di valutazione del dolore (PRI) e l'intensità del dolore presente (PPI). Il PRI valuta gli aspetti qualitativi del dolore usando 11 descrittori sensoriali (ad esempio, pugnalato, pulsante) e 4 descrittori affettivi (ad esempio, spaventato, estenuante), con un punteggio totale che va da 0 a 45. Il PPI è una scala a 6 punti a singolo elemento (0 = nessun dolore, 5 = dolore lancinante).
4 ore
Monitoraggio dinamico dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: 4 ore
Il VAS [27] è stato utilizzato per valutare l'intensità del dolore in cinque punti temporali postoperatori: immediatamente dopo l'intervento chirurgico (T0) e a 4 ore (T1), 12 ore (T2), 24 ore (T3) e 48 ore (T4) dopo l'intervento. Il VAS è costituito da una linea orizzontale di 10 cm ancorata da "nessun dolore" a 0 cm e "peggior dolore possibile" a 10 cm; Ai pazienti è stato chiesto di contrassegnare il punto che meglio rifletteva il loro attuale livello di dolore. Il segno è stato quindi convertito in un punteggio numerico che va da 0 a 10. L'intensità del dolore è stata classificata come segue: 1-3 (lieve, non interferisce con le attività quotidiane), 4-6 (moderata, interferisce con il sonno) e 7-10 (grave, completamente invalidante). La scala ha dimostrato una forte coerenza interna (ICC = 0,89, p <0,001) e un'alta validità simultanea con la scala di valutazione numerica (r = 0,94)
4 ore
Indicatori di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: 4 ore
Sono stati registrati quattro parametri di recupero basati sul tempo obiettivi: (1) tempo alla prima defecazione, definito come il numero di ore dal recupero dell'anestesia al primo movimento intestinale spontaneo; (2) tempo alla prima deambulazione, definito come il tempo dopo l'intervento al quale il paziente poteva stare in piedi indipendentemente e camminare per ≥5 minuti; (3) tempo di guarigione della ferita, definito come il numero di giorni richiesti per l'epitelializzazione completa e l'assenza di essudati, come confermato dalla valutazione in cieco da parte del medico curante; (4) Lunghezza della degenza ospedaliera postoperatoria, misurata nei giorni di calendario dalla fine dell'intervento alla data della documentazione di dimissione.
4 ore
Monitoraggio delle complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 1 giorno
Sono state identificate e registrate complicanze postoperatorie entro 30 giorni in base a criteri diagnostici accettati a livello internazionale: (1) ritenzione urinaria, definita come volume della vescica> 400 ml su ultrasuoni che richiedono cateterizzazione (secondo lo standard della International Continence Society); (2) edema perianale, definito come un cumulo perianale palpabile ≥1 cm di diametro con tenerezza, confermato tramite valutazione del medico cieco; (3) infezione della ferita, criteri di soddisfazione stabiliti dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (eritema, gonfiore, calore, dolore e scarico purulento o conta dei globuli bianchi> 10 × 10⁹/L); (4) costipazione, definita come nessuna defecazione entro 72 ore dopo l'intervento farmacologico (criteri di Roma IV); (5) Distensione anale, caratterizzata da una pressione anale o pienezza persistente con un punteggio VAS ≥4 sostenuto per più di 24 ore.
1 giorno
Valutazione dello stato psicologico
Lasso di tempo: 1 giorno
Il DAS-21 [30] è stato utilizzato per valutare il benessere psicologico, comprendente tre sottoscale: depressione (7 articoli), ansia (7 articoli) e stress (7 articoli). Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 4 punti da 0 ("non mi ha fatto applicare affatto") a 3 ("applicato a me molto o per la maggior parte del tempo"). Le valutazioni sono state condotte in due punti temporali: 24 ore prima dell'intervento (basale) e il giorno 7 postoperatorio (post-intervento). La versione cinese del DAS-21 ha dimostrato un'elevata coerenza interna nelle popolazioni di pazienti postoperatori: α di Cronbach = 0,89 per la depressione, α = 0,84 per l'ansia e α = 0,87 per lo stress. L'analisi del fattore di conferma ha supportato un buon modello modello (indice di adattamento comparativo = 0,92, errore quadrato medio radice di approssimazione = 0,06)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
China-Japan Friendship Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 agosto 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ChinaJapanFH010

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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