Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tværfaglig perioperativ smertehåndtering

12. december 2025 opdateret af: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Effektivitet af en tværfaglig perioperativ smertehåndteringsmodel til forbedring af bedring efter anorektal kirurgi

Mål: Denne undersøgelse havde til formål at evaluere den kliniske værdi af et tværfagligt samarbejde (MDC) -baseret perioperativ smertehåndteringsmodel. Metoder: Der blev udført et prospektivt, randomiseret kontrolleret forsøg, der involverede 126 patienter, der gennemgik anorektal kirurgi mellem juli 2022 og december 2023. Deltagerne blev tilfældigt tildelt (1: 1) ved hjælp af en computergenereret sekvens til enten kontrolgruppen (n = 63), der modtog standard sygepleje, eller observationsgruppen (n = 63), der modtog sygepleje baseret på MDC-modellen integrerende kirurgi, anæstesiologi, sygepleje, psykologi og apotekdiscipliner.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing City
      • Beijing, Beijing City, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospita

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥18 år (voksne patienter, der var i stand til at samarbejde med vurderinger og interventioner; pædiatriske patienter blev udelukket på grund af udviklingsmæssige forskelle i smerteopfattelse og respons);
  • Ingen alvorlige analfeltioner (defineret som tilstande, der kan ændre kirurgisk teknik eller påvirke sårheling, såsom analstenose eller grad III eller højere rektal prolaps) og ingen historie med tidligere analkirurgi;
  • Komplette tilgængelige kliniske data;
  • Klar bevidsthed og intakt kognitive og kommunikationsevner med kapacitet til at overholde undersøgelsesvurderinger og interventioner;
  • Diagnose af en almindelig godartet anorektal sygdom, der kræver valgfri kirurgi (f.eks. Grade III/IV blandede hæmorroider, enkel analfistel, kronisk analfissur, lav perianal abscess) i overensstemmelse med de diagnostiske kriterier, der er beskrevet i retningslinjen for klinisk diagnose og behandling af hæmoroider (2017 -udgave).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, kolorektal malignitet eller aktiv tarminfektion; Tilstedeværelse af betydelig dysfunktion i større organer (f.eks. ASA [American Society of Anesthesiologists] fysisk statusklassificering ≥ III), autoimmune sygdomme eller langvarig anvendelse af immunsuppressiva eller kortikosteroider;
  • Historie om kroniske smertsyndromer eller langvarig anvendelse af opioide smertestillende midler;
  • Tilstedeværelse af moderat til svær lændenes rygmarvsygdom eller deformitet, der udelukker neuraksialbedøvelse (f.eks. Planlagt rygmarvsanæstesi);
  • Tilbagetrækning fra undersøgelsen eller ufuldstændige kliniske data;
  • Historie om psykiatriske lidelser eller kognitiv svækkelse, der gør patienten ikke i stand til at overholde vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Standard sygepleje
Adfærdsmæssigt: Standard sygeplejeprotokol
Kontrolgruppen modtog standardperioperativ sygepleje i overensstemmelse med den kinesiske konsensus og kliniske retningslinjer for forbedret bedring efter operationen (2021 -udgave) og ekspertkonsensus om perioperativ sygepleje af anorektal sygdomme (2022 -udgave). Preoperativ faste omfattede en 6-timers begrænsning på fast mad og en 2-timers begrænsning på klare væsker. Kl. 20.00 Natten før operationen blev patienterne bedt om at indtage 500 ml af 10% glukoseopløsning for at supplere energireserver. Femten minutters struktureret sundhedsuddannelse blev leveret præoperativt af den tildelte sygeplejerske ved hjælp af 3D -animationer til at forklare den kirurgiske proces. Intraoperativt blev der anvendt et oppusteligt opvarmningstæppe til at opretholde kernetemperaturen ved 38 ° C, og alle infusionsvæsker blev før opvarmet til 37 ° C. Til infektionsprofylakse, 30 minutter før snit, modtog patienter intravenøs cefazolin (1 g for kropsmasseindeks [BMI] <25 kg/m²; 2 g for BMI ≥ 25 kg/m²).
Eksperimentel: Observationsgruppe
MDC-baseret smertehåndtering
Adfærdsmæssigt: MDC-baseret smertehåndtering
I overensstemmelse med IASP-retningslinjerne for multidisciplinær postoperativ smertehåndtering (2023) og ekspertkonsensus om multidisciplinært samarbejde for smertehåndtering i Kina blev der etableret en tre-lags MDC-ramme; kirurger var ansvarlige for at optimere kirurgiske procedurer (f.eks. Ved anvendelse af vævsvalgsteknikken til Stapled Hemorrhoidectomy) og administrerede en lokal undervisning af 5 ml 0.25% af vævet på vævet til stappled hæmorrhoidektomi) og administrerede en lokal undervisning af 5 ml 0.25% af vævet på vævet, 25% af 5%, Ropivacaine omkring sårmargenen i slutningen af ​​operationen. Anæstesiologer udførte præoperativ ASA-fysisk statusklassificering, overvågede intraoperative vitale tegn og konfigurerede postoperativ patientkontrolleret analgesi (PCA) med sufentanil ved 0,02 μg/kg/H.K. Saltvand, der giver slutkoncentrationer på 0,02% methylenblå og 0,25% ropivacaine.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortform McGill Pain Spørgeskema (SF-MPQ)
Tidsramme: 4 timer
SF-MPQ inkluderer to kernekomponenter: Pain Rating Index (PRI) og nuværende smerteintensitet (PPI). PRI vurderer de kvalitative aspekter af smerter ved hjælp af 11 sensoriske deskriptorer (f.eks. Stikkestikkelse, bankende) og 4 affektive deskriptorer (f.eks. Frygtelig, udmattende), med en total score i området fra 0 til 45. PPI er en enkelt-vare, 6-punkts skala (0 = ingen smerte, 5 = uærlige smerter).
4 timer
Overvågning af dynamisk smerteintensitet
Tidsramme: 4 timer
VAS [27] blev anvendt til at vurdere smerteintensitet ved fem postoperative tidspunkter: umiddelbart efter operation (T0) og ved 4 timer (T1), 12 timer (T2), 24 timer (T3) og 48 timer (T4) postoperativt. VAS består af en 10 cm vandret linje, der er forankret af "ingen smerter" ved 0 cm og "værst mulig smerte" ved 10 cm; Patienter blev bedt om at markere det punkt, der bedst afspejlede deres nuværende smerteliveau. Mærket blev derefter omdannet til en numerisk score, der spænder fra 0 til 10. Smerteintensitet blev kategoriseret som følger: 1-3 (mild, ikke forstyrrer de daglige aktiviteter), 4-6 (moderat, forstyrrer søvn) og 7-10 (svær, fuldstændig deaktiverende). Skalaen demonstrerede stærk intern konsistens (ICC = 0,89, p <0,001) og høj samtidig gyldighed med den numeriske vurderingsskala (r = 0,94)
4 timer
Postoperative inddrivelsesindikatorer
Tidsramme: 4 timer
Fire objektive tidsbaserede gendannelsesparametre blev registreret: (1) tid til første afføring, defineret som antallet af timer fra anæstesinddrivelse til den første spontane tarmbevægelse; (2) tid til første ambulation, defineret som den tid postoperativt, hvor patienten uafhængigt kunne stå og gå i ≥5 minutter; (3) sårhelingstid, defineret som antallet af dage, der kræves til fuldstændig epitelisering og fravær af ekssudat, som bekræftet ved blindet vurdering af den behandlende læge; (4) Længde af postoperativt hospitalophold, målt i kalenderdage fra slutningen af ​​operationen til datoen for udladningsdokumentation.
4 timer
Postoperativ komplikationsovervågning
Tidsramme: 1 dag
Postoperative komplikationer inden for 30 dage blev identificeret og registreret baseret på internationalt accepterede diagnostiske kriterier: (1) urinretention, defineret som et blærevolumen> 400 ml på ultralyd, der kræver kateterisering (pr. International Continence Society Standard); (2) perianalt ødem, defineret som en håndgribelig perianal bule ≥1 cm i diameter med ømhed, bekræftet via blindet lægevurdering; (3) sårinfektion, opfyldelse af kriterier etableret af Centers for Disease Control and Prevention (erythema, hævelse, varme, smerter og purulent udledning eller hvide blodlegemer> 10 × 10⁹/L); (4) forstoppelse, defineret som ingen afføring inden for 72 timer postoperativt, der kræver farmakologisk intervention (Rom IV -kriterier); (5) Anal -distension, kendetegnet ved vedvarende analtryk eller fylde med en VAS -score ≥4 vedvarende i mere end 24 timer.
1 dag
Psykologisk statusvurdering
Tidsramme: 1 dag
DASS-21 [30] blev brugt til at evaluere psykologisk velvære, omfatte tre underskalaer: depression (7 genstande), angst (7 genstande) og stress (7 genstande). Hver vare er vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 ("anvendte overhovedet ikke for mig") til 3 ("anvendt mig meget eller det meste af tiden"). Evalueringer blev udført på to tidspunkter: 24 timer præoperativt (baseline) og på dag 7 postoperativ (postintervention). Den kinesiske version af DASS-21 har vist høj intern konsistens i postoperative patientpopulationer: Cronbachs α = 0,89 for depression, α = 0,84 for angst og α = 0,87 for stress. Bekræftende faktoranalyse understøttet god modelpasning (Comparative Fit Index = 0,92, Root Mean Square Fejl til tilnærmelse = 0,06)
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
China-Japan Friendship Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ying Zhang, China-Japan Friendship Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. august 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ChinaJapanFH010

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger