Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie prodloužení s otevřenou značkou pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPT-300 (glyfallo) u účastníků s velkou depresivní poruchou, s nebo bez úzkostné tísně (studie ole ole bóje) nebo bez ní)

14. srpna 2026 aktualizováno: Seaport Therapeutics

6týdenní multicentrická, otevřená, monoterapie, prodloužení studie SPT-300 u dospělých s velkou depresivní poruchou, s nebo bez úzkostné tísně

Jedná se o otevřenou monoterapii, prodlouženou studii pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti SPT-300 (glyfallo) u dospělých s velkou depresivní poruchou (MDD), s nebo bez úzkostné tísně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
360

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulharsko, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Maďarsko, 1134
        • Seaport Investigator Site
  • Německo
      • Chemnitz, Německo, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Německo, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Německo, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polsko, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polsko, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polsko, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polsko, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polsko, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slovensko
      • Rimavská Sobota, Slovensko, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slovensko, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Spojené státy
    • California
      • Chino, California, Spojené státy, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Spojené státy, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Spojené státy, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Spojené státy, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • Seaport Investigator Site
  • Česko
      • Brno, Česko, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Česko, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Česko, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Česko, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Česko, 160 00
        • Seaport Investigator Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který dokončil léčbu ve studii SPT-300-2024-203 (tj. Účastník, který soutěžil navštívit 8 [den 42] studie SPT-300-2024-203 [studie BOOY-1]).
  • Ženy porodu (WOCP) nesmí v průběhu studie plánovat otěhotnět nebo v současné době kojit. WOCP musí souhlasit s používáním vysoce účinné formy antikoncepce během účasti na studii a 30 dní po obdržení poslední dávky studijní léčby.
  • Účastník je ochotný a schopen se zdržet užívání zneužívání.

Kritéria pro vyloučení:

  • Účastníci, kteří by se podle názoru vyšetřovatele, lékařského monitoru nebo sponzora neměli účastnit studie.
  • Účastníci, kteří byli podle úsudku vyšetřovatele nekompatibilní se zkušebními postupy nebo se správou studie během dvojitě slepé studie (studie BOOY-1).
  • Účastníky žen s pozitivním výsledkem těhotenského testu moči. Účastníky mohou být zapsány bez testu negativního moči, pokud jsou chirurgicky sterilní nebo nejméně 2 roky po menopauze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: SPT-300
Účastníci obdrží kapsle SPT-300 jednou denně po dobu 42 dnů
Lék: SPT-300
Proléčivo Allopregnanolone, drogy s malou molekulou
Ostatní jména:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyf alopregnanolone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti založené na nežádoucích účincích (TEAE), vážných nežádoucích účincích (SAE) a ověřených klinických měřítcích a postupů
Časové okno: Až den 49
Nežádoucí účinky (AES) jsou monitorovány od 1. do 49. dne. Čaj je jako jakýkoli AE s nástupem po první dávce studijního ošetření až do dne 49. Klinicky významné abnormality v klinické laboratorní hodnocení, EKG, vitálních příznacích, fyzických vyšetřeních a stupnici závažnosti sebevražd Columbia (C-SSR) budou hlášeny jako čaj.
Až den 49

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seaport Therapeutics

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Premier Research

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení