Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label-udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPT-300 (Glyphallo) hos deltagere med større depressiv lidelse, med eller uden ængstelig nød (Buoy-1 OLE-undersøgelse)

14. august 2026 opdateret af: Seaport Therapeutics

En 6-ugers, multicenter, open-label, monoterapi, udvidelsesundersøgelse af SPT-300 hos voksne med større depressiv lidelse, med eller uden ængstelig nød

Dette er en åben mærket, monoterapi, udvidelsesundersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​SPT-300 (Glyphallo) hos voksne med større depressiv lidelse (MDD), med eller uden ængstelig nød.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Tilmelding efter invitation

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
360

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Chino, California, Forenede Stater, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Forenede Stater, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Forenede Stater, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Forenede Stater, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Forenede Stater, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
        • Seaport Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slovakiet
      • Rimavská Sobota, Slovakiet, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slovakiet, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tjekkiet, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Tyskland, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Seaport Investigator Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Deltager, der afsluttede behandlingen i undersøgelse SPT-300-2024-203 (dvs. deltager, der konkurrerede besøg 8 [dag 42] af studiet SPT-300-2024-203 [Buoy-1-undersøgelse]).
  • Kvinder af fødedygtige potentiale (WOCP) må ikke planlægge at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller i øjeblikket amme. WOCP skal acceptere at bruge en meget effektiv form for prævention under deltagelse i undersøgelsen og i 30 dage efter at have modtaget den sidste dosis af studiebehandling.
  • Deltager er villig og i stand til at afstå fra brugen af ​​misbrugsmedicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der efter efterforskeren, medicinsk monitor eller sponsor, ikke bør deltage i undersøgelsen.
  • Deltagere, der i efterforskerens dom var ikke-kompatible med forsøgsprocedurer eller med undersøgelsesbehandlingsadministration under dobbeltblind undersøgelse (Buoy-1-undersøgelse).
  • Kvindelige deltagere med et positivt urin graviditetstestresultat. Kvindelige deltagere kan tilmeldes uden en negativ urinprøve, hvis de er kirurgisk sterile eller mindst 2 år efter menigheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: SPT-300
Deltagerne modtager SPT-300 kapsler en gang dagligt i 42 dage
Medicin: SPT-300
Et prodrug af allopregnanolon, et lille molekyle lægemiddel
Andre navne:
  • Lyt-300
  • Glyphallo
  • Glyph Allopregnanolone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsvurderinger baseret på behandlingsvækst Bivirkninger (TEAE'er), alvorlige bivirkninger (SAE'er) og validerede kliniske skalaer og procedurer
Tidsramme: Op til dag 49
Bivirkninger (AE'er) overvåges fra dag 1 til 49. En TEAE er som enhver AE med en begyndelse efter den første dosis af studiebehandling op til dag 49. Klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievalueringer, EKG'er, vitale tegn, fysiske undersøgelser og Columbia Suicide Severy Severity Rating Scale (C-SSRS) rapporteres som TEAE'er.
Op til dag 49

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Seaport Therapeutics

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Premier Research

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger