Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rozszerzenia otwartego znaczenia w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SPT-300 (Glyphallo) u uczestników z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, z niepokojem lub bez niego (badanie BOOY-1 OLE)

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seaport Therapeutics

6-tygodniowe, wieloośrodkowe, otwartą, monoterapię, badanie rozszerzenia SPT-300 u dorosłych z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi, z niepokojem niepokoju lub bez

Jest to otwarta, monoterapia, badanie rozszerzenia w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji SPT-300 (Glyphallo) u dorosłych z poważnym zaburzeniem depresyjnym (MDD), z lub bez niespokojnego stresu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
360

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bułgaria, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Czechy, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Czechy, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Czechy, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Czechy, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Niemcy
      • Chemnitz, Niemcy, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Niemcy, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Niemcy, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polska, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polska, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polska, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polska, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polska, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polska, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Chino, California, Stany Zjednoczone, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Stany Zjednoczone, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062
        • Seaport Investigator Site
  • Słowacja
      • Rimavská Sobota, Słowacja, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Słowacja, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Węgry, 1134
        • Seaport Investigator Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Uczestnik, który zakończył leczenie w badaniu SPT-300-2024-203 (tj. Uczestnik, który rywalizował z wizytą 8 [Dzień 42] badań SPT-300-2024-203 [BAY-1 Study]).
  • Kobiety o potencjale dziecięcej (WOCP) nie mogą planować zajść w ciążę w trakcie badania lub obecnie karmić piersią. WOCP musi zgodzić się na zastosowanie wysoce skutecznej formy antykoncepcji podczas uczestnictwa w badaniu i przez 30 dni po otrzymaniu ostatniej dawki leczenia badanego.
  • Uczestnik jest chętny i może powstrzymać się od stosowania narkotyków nadużyć.

Kryteria wykluczenia:

  • Uczestnicy, którzy zdaniem badacza, monitor medyczny lub sponsor, nie powinni uczestniczyć w badaniu.
  • Uczestnicy, którzy według osądu badacza nie byli zgodni z procedurami badani lub z podawaniem leczenia badawczego podczas badania podwójnie ślepej ślepej (BAOY-1).
  • Uczestnicy z pozytywnym wynikiem testu ciąży moczu. Uczestnicy mogą być zapisywane bez negatywnego testu moczu, jeśli są chirurgicznie sterylne lub co najmniej 2 lata po menopauzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SPT-300
Uczestnicy otrzymają kapsułki SPT-300 raz dziennie przez 42 dni
Lek: SPT-300
Plej allopregnanolonu, leku z małą cząsteczką
Inne nazwy:
  • Lyt-300
  • Glyphallo
  • Glif allopregnanolone

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zdarzeń niepożądanych leczenia (TEAES), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) oraz zatwierdzonych skal i procedur klinicznych
Ramy czasowe: Do 49 dnia
Zdarzenia niepożądane (AES) są monitorowane od 1 do 49 dnia. Teae jest jak każde AE ​​z początkiem po pierwszej dawce leczenia badawczego do 49 dnia. Klinicznie istotne nieprawidłowości w klinicznych ocenach laboratoryjnych, EKG, objawach życiowych, badaniach fizykalnych i skali oceny nasilenia samobójstw w Kolumbii (C-SSR) zostaną zgłoszone jako Teae.
Do 49 dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seaport Therapeutics

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Premier Research

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami