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Uno studio di estensione in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPT-300 (Glyphallo) nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore, con o senza angoscia ansiosa (studio OLE di Booy-1)

14 agosto 2026 aggiornato da: Seaport Therapeutics

Un studio di estensione di 6 settimane, multicentrico, aperto, monoterapia, estensione di SPT-300 negli adulti con disturbo depressivo maggiore, con o senza angoscia ansiosa

Questo è uno studio di estensione in aperto, monoterapia, per valutare la sicurezza e la tollerabilità di SPT-300 (Glyphallo) negli adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD), con o senza angoscia ansiosa.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
360

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgaria, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Cechia, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Germania
      • Chemnitz, Germania, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Germania, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polonia, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polonia, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polonia, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polonia, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polonia, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slovacchia
      • Rimavská Sobota, Slovacchia, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slovacchia, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Chino, California, Stati Uniti, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stati Uniti, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Stati Uniti, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Stati Uniti, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Stati Uniti, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • Seaport Investigator Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Ungheria, 1134
        • Seaport Investigator Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Partecipante che ha completato il trattamento nello studio SPT-300-2024-203 (ovvero il partecipante che ha gareggiato la visita 8 [Giorno 42] dello studio SPT-300-2024-203 [Studio di boia-1]).
  • Le donne di potenziale di gravidanza (WOCP) non devono pianificare di rimanere incinta nel corso dello studio o di essere attualmente in allattamento. Il WOCP deve accettare di utilizzare una forma di contraccezione altamente efficace durante la partecipazione allo studio e per 30 giorni dopo aver ricevuto l'ultima dose di trattamento dello studio.
  • Il partecipante è disposto e in grado di astenersi dall'uso di droghe di abuso.

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti che, secondo il parere dell'investigatore, del monitor medico o dello sponsor, non dovrebbero partecipare allo studio.
  • I partecipanti che, nel giudizio dell'investigatore, non erano conformi alle procedure di sperimentazione o alla somministrazione di trattamento dello studio durante lo studio in doppio cieco (studio Buoy-1).
  • Partecipanti femminili con un risultato positivo del test di gravidanza nelle urine. Le partecipanti femminili possono essere iscritte senza un test di urina negativa se sono chirurgicamente sterili o almeno 2 anni dopo la menopausa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: SPT-300
I partecipanti riceveranno capsule SPT-300 una volta al giorno per 42 giorni
Droga: SPT-300
Un profarmaco di allopregnanolone, un farmaco per piccole molecole
Altri nomi:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyph allopregnanolone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità basate su eventi avversi emergenti (TEAES), eventi avversi gravi (SAE) e scale e procedure cliniche validate
Lasso di tempo: Fino al giorno 49
Gli eventi avversi (eventi avversi) sono monitorati dal giorno 1 a 49. Un Teae è come qualsiasi AE con inizio dopo la prima dose di trattamento dello studio fino al giorno 49. Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni cliniche di laboratorio, ECG, segni vitali, esami fisici e scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSR) saranno riportate come Teaes.
Fino al giorno 49

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seaport Therapeutics

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Premier Research

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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