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Eine Open-Label-Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPT-300 (Glyphallo) bei Teilnehmern mit einer schweren depressiven Störung mit oder ohne ängstliche Belastung (Boy-1 Ole-Studie)

14. August 2026 aktualisiert von: Seaport Therapeutics

Eine 6-wöchige, multizentrische, offene Label-, Monotherapie- und Verlängerungsstudie von SPT-300 bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung mit oder ohne ängstliche Belastung

Dies ist eine Open-Label-, Monotherapie- und Erweiterungsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SPT-300 (Glyphallo) bei Erwachsenen mit einer schweren depressiven Störung (MDD) mit oder ohne ängstliche Belastung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
360

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Seaport Investigator Site
      • Sofia, Bulgarien, 1000
        • Seaport Investigator Site
  • Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland, 09111
        • Seaport Investigator Site
    • Brandenburg
      • Berlin, Brandenburg, Deutschland, D-10629
        • Seaport Investigator Site
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Schwerin, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 19053
        • Seaport Investigator Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-404
        • Seaport Investigator Site
      • Bialystok, Polen, 15-464
        • Seaport Investigator Site
      • Bydgoszcz, Polen, 85-080
        • Seaport Investigator Site
      • Gdansk, Polen, 80-438
        • Seaport Investigator Site
      • Leszno, Polen, 64-100
        • Seaport Investigator Site
      • Poznan, Polen, 60-744
        • Seaport Investigator Site
      • Tuszyn, Polen, 95-080
        • Seaport Investigator Site
  • Slowakei
      • Rimavská Sobota, Slowakei, 979 01
        • Seaport Investigator Site
      • Vranov nad Topľou, Slowakei, 09301
        • Seaport Investigator Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 602 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 110 00
        • Seaport Investigator Site
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • Seaport Investigator Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Seaport Investigator Site
      • Budapest, Ungarn, 1134
        • Seaport Investigator Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Chino, California, Vereinigte Staaten, 91710
        • Seaport Investigator Site
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845-2506
        • Seaport Investigator Site
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Seaport Investigator Site
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95124
        • Seaport Investigator Site
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • Seaport Investigator Site
    • Florida
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Seaport Investigator Site
      • Palm Bay, Florida, Vereinigte Staaten, 32905
        • Seaport Investigator Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Seaport Investigator Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Seaport Investigator Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Seaport Investigator Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Seaport Investigator Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Seaport Investigator Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Seaport Investigator Site
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Seaport Investigator Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Seaport Investigator Site
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Seaport Investigator Site
    • Ohio
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • Seaport Investigator Site
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Seaport Investigator Site
    • Texas
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • Seaport Investigator Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der die Behandlung in der Studie SPT-300-2024-203 abgeschlossen hat (d. H. Teilnehmer, der am 8.02.
  • Frauen mit Geburtspotential (WOCP) dürfen im Verlauf der Studie nicht schwanger werden oder derzeit stillen. WOCP muss zustimmen, während der Teilnahme an der Studie eine hochwirksame Form der Empfängnisverhütung zu verwenden, und nach Erhalt der letzten Dosis der Studienbehandlung 30 Tage.
  • Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, den Gebrauch von Drogen des Missbrauchs zu verzichten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nach Meinung des Ermittlers, medizinischen Monitors oder Sponsors nicht an der Studie teilnehmen sollten.
  • Teilnehmer, die beim Urteil des Ermittlers während der Doppelblindstudie (Boy-1-Studie) nicht mit Versuchsverfahren oder mit der Verabreichung von Studienbehandlungen verabreicht wurden.
  • Weibliche Teilnehmer mit einem positiven Urinschwangerschaftstest Ergebnis. Weibliche Teilnehmer können ohne einen negativen Urintest eingeschrieben werden, wenn sie chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: SPT-300
Die Teilnehmer erhalten 42 Tage lang einmal täglich SPT-300-Kapseln
Arzneimittel: SPT-300
Ein Prodrug von Allopregnanolon, einem kleinen Molekül -Arzneimittel
Andere Namen:
  • LYT-300
  • Glyphallo
  • Glyphe Allopregnanolon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsbewertungen auf der Grundlage von Behandlungsbemerkung und unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und validierten klinischen Skalen und Verfahren
Zeitfenster: Bis zum Tag 49
Unerwünschte Ereignisse (AEs) werden von Tag 1 bis 49 überwacht. Ein Tee ist wie jeder AE mit einem Beginn nach der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zum Tag 49. Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Laborbewertungen, EKGs, Vitalfunktionen, körperlichen Untersuchungen und der SUICIDS-Bewertungsskala (Columbia Suicide Secority) werden als Tee berichtet.
Bis zum Tag 49

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seaport Therapeutics

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Premier Research

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David Walling, Ph.D., Collaborative Neuroscience Research - Garden Grove

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SPT-300-2024-204
  • 2025-522347-18-00 (Ctis)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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