Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie v reálném světě o dopadu léčby Siponimod na sekundární progresivní pacienty s roztroušenou sklerózou v Rusku (EMBOSSES)

4. září 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektivní, multicentrická, neintervenční (observační) studie s cílem popsat dopad léčby Siponimod v reálné populaci SPMS v Rusku

Hlavním cílem studie bylo popsat demografické a klinické charakteristiky pacientů se sekundární progresivní roztroušenou sklerózou (SPM), kteří dostávali terapii Siponimod v Rusku. Tato studie analyzovala data z ambulantních záznamů/lékařských záznamů shromážděných v 11 centrech ruské roztroušené sklerózy (MS). Sběr dat byl prováděn od 16. dubna 2024 do 26. září 2024.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
606

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy, 07936
        • Novartis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jednalo se o retrospektivní, neintervenční kohortovou studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokumentovaná diagnóza SPM, s nebo bez relapsů.
  • Léčba siponimodem po dobu nejméně 6 měsíců.

Kritéria pro vyloučení:

Žádný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Siponimod kohorta
Dospělí pacienti s SPM, kteří byli léčeni Siponimodem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie: Počet pacientů podle věku
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Demografie: Počet pacientů podle pohlaví
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Čas mezi diagnostikou MS a zahájením léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Čas mezi diagnostikou SPMS a zahájením léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Čas mezi prvními příznaky a zahájením léčby
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů podle kategorie klinické charakteristiky
Časové okno: Základní linie

Klinické vlastnosti zahrnují:

  • Příznaky MS
  • Provedeno zobrazování magnetické rezonance (MRI) (ano/ne)
  • Počet lézí zvyšujících kontrast na obrazech vážených T1 (WI) (léze GD+T1): Absent, jednotlivé nebo více lézí
  • Genotyp isoenzymu CYP2C9
Základní linie
Počet pacientů kategorizovaných podle typu léčby obdržených před zahájením siponimodu
Časové okno: Základní linie
Mezi kategorie léčby patřily glukokortikosteroidy, cytostatiku a léčbu modifikující onemocnění (DMT).
Základní linie
Počet pacientů od DMT obdržel před zahájením Siponimodu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Trvání období vymývání po jiných DMT a před zahájením Siponimodu
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet pacientů z důvodu přechodu z jiných DMT na Siponimod
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Trvání terapie Siponimod
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v skóre rozšířeného stavu stavu postižení (EDSS)
Časové okno: Základní a měsíce 6, 12, 18, 24
EDSS je nástroj používaný lékaři k měření postižení u pacientů s RS a sledování změn v úrovni postižení v průběhu času. Zaměřuje se na hodnocení 7 funkčních systémů: vizuální funkce, symptomy mozkového kmene (řeč, polykání, rychlý pohyb očí), pyramidální (síla a pohyb svalů), mozkový (koordinace a rovnováha), senzorická, střevní a močový funkce a vyšší mozkové funkce (myšlení a paměť). Tato hodnocení se pak používají ve spojení s pozorováním a informacemi týkajícími se chůze a používání asistenčních zařízení k hodnocení EDSS. Skóre EDSS se pohybuje od 0 (normálních) do 10 (smrt v důsledku MS).
Základní a měsíce 6, 12, 18, 24
Procento pacientů s potvrzenou progresí postižení po dobu 6 měsíců (6 m-CDP) na základě skóre EDSS
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
Potvrzená progrese postižení je stanovena, když pacient vykazuje trvalé nebo zvýšené skóre EDSS ve srovnání s datem prvního zhoršeného zhoršení neurologické funkce, hodnoceno nejméně o 6 měsíců později za předpokladu, že během období hodnocení nedochází k relapsům. Klinicky smysluplné zhoršení neurologické funkce je definováno jako zvýšení skóre EDSS o 1,5 body u pacientů s výchozím EDS 0, 1,0 bodu pro pacienty s výchozím EDSS 1,0 až 5,5, nebo 0,5 bodu u pacientů s výchozím EDSS 6,0.
Měsíce 6, 12, 18, 24
Počet pacientů s relapsy MS
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Anualizovaná míra relapsu (ARR)
Časové okno: 1 a 2 roky před zahájením siponimodu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
1 a 2 roky před zahájením siponimodu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
Změna ARR z 1 roku před zahájením siponimodu na 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
Časové okno: 1 rok před zahájením Siponimodu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
1 rok před zahájením Siponimodu a 6, 12, 18 a 24 měsíců po ošetření Siponimod
Počet pacientů s MRI známkami MS po léčbě siponimod
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24

Patří znaky MRI:

  • Léze zvyšující kontrast na T1-WI (léze GD+T1): nepřítomné, jednotlivé nebo více lézí
  • Nové/zvětšené léze na lézích T2-WI nebo kontrastu na T1-WI (léze GD+T1)
Měsíce 6, 12, 18, 24
Počet pacientů z důvodu zastavení léčby Siponimod
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, 24
Měsíce 6, 12, 18, 24
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s Siponimodem
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, prostřednictvím sledování studie, přibližně 24 měsíců
Měsíce 6, 12, 18, prostřednictvím sledování studie, přibližně 24 měsíců
Počet pacientů s vážnými nežádoucími účinky souvisejícími s Siponimodem
Časové okno: Měsíce 6, 12, 18, prostřednictvím sledování studie, přibližně 24 měsíců
Měsíce 6, 12, 18, prostřednictvím sledování studie, přibližně 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. dubna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CBAF312ARU02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení