Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En reel undersøgelse om virkningen af ​​Siponimod-behandling på sekundær progressiv multipel sklerosepatienter i Rusland (EMBOSSES)

4. september 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektiv, multicenter, ikke-interventionel (observations) undersøgelse med det formål at beskrive virkningen af ​​Siponimod-behandling i en SPMS-befolkning i den virkelige verden i Rusland

Hovedformålet med undersøgelsen var at beskrive de demografiske og kliniske egenskaber hos patienter med sekundær progressiv multipel sklerose (SPM'er), der modtog Siponimod -terapi i Rusland. Denne undersøgelse analyserede data fra ambulante poster/medicinske poster indsamlet over 11 russiske multiple sklerose (MS) -centre. Dataindsamling blev udført fra 16. april 2024 til 26. september 2024.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
606

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette var en retrospektiv, ikke-interventionel kohortundersøgelse.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret diagnose af SPM'er, med eller uden tilbagefald.
  • Behandling med siponimod i mindst 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

Ingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Siponimod -kohort
Voksne patienter med SPM'er, der blev behandlet med Siponimod.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demografi: Antal patienter efter alder
Tidsramme: Baseline
Baseline
Demografi: Antal patienter efter køn
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid mellem MS -diagnose og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid mellem SPMS -diagnose og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Tid mellem første symptomer og behandlingsinitiering
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter klinisk karakteristisk kategori
Tidsramme: Baseline

Kliniske egenskaber inkluderet:

  • MS -symptomer
  • Magnetisk resonansafbildning (MRI) udført (ja/nej)
  • Antal kontrastforbedrende læsioner på T1-vægtede billeder (WI) (GD+T1-læsioner): fraværende, enkelt eller flere læsioner
  • CYP2C9 isoenzymgenotype
Baseline
Antal patienter kategoriseret efter type behandling modtaget før påbegyndelse af Siponimod
Tidsramme: Baseline
Behandlingskategorier inkluderede glukokortikosteroider, cytostatik og sygdomsmodificerende behandlinger (DMT'er).
Baseline
Antal patienter af DMT modtaget før påbegyndelse af Siponimod
Tidsramme: Baseline
Baseline
Varighed af udvaskningsperioden efter andre DMT'er og før påbegyndelse af Siponimod
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal patienter efter grund til at skifte fra andre DMT'er til siponimod
Tidsramme: Baseline
Baseline
Varighed af siponimod -terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i udvidet score for handicapstatusskala (EDS) score
Tidsramme: Baseline og måneder 6, 12, 18, 24
EDSS er et værktøj, der bruges af læger til at måle handicap hos MS -patienter og overvåge ændringer i niveauet for handicap over tid. Det fokuserer på vurdering af 7 funktionelle systemer: visuel funktion, hjernestammesymptomer (tale, slukning, hurtig øjenbevægelse), pyramidal (muskelstyrke og bevægelse), cerebellar (koordinering og balance), sensorisk, tarm og blærefunktion og højere cerebrale funktioner (tænkning og hukommelse). Disse ratings bruges derefter sammen med observationer og information om gang og brug af hjælpemidler til at bedømme EDSS. EDSS -scoringer spænder fra 0 (normal) op til 10 (død på grund af MS).
Baseline og måneder 6, 12, 18, 24
Procentdel af patienter med bekræftet handicapprogression over 6 måneder (6M-CDP) baseret på EDSS-score
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Bekræftet progression af handicap bestemmes, når en patient viser en vedvarende eller øget EDSS -score sammenlignet med datoen for den første dokumenterede forværring af neurologisk funktion, vurderet mindst 6 måneder senere, forudsat at der ikke er nogen tilbagefald i vurderingsperioden. En klinisk meningsfuld forværring af neurologisk funktion defineres som en stigning i EDSS -score på 1,5 point for patienter med en baseline EDS'er på 0, 1,0 point for dem med en baseline EDSS på 1,0 til 5,5 eller 0,5 point for patienter med en baseline EDSS på 6,0.
Måneder 6, 12, 18, 24
Antal patienter med MS -tilbagefald
Tidsramme: Baseline
Baseline
Årlig tilbagefaldshastighed (ARR)
Tidsramme: 1 og 2 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
1 og 2 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
Ændring i ARR fra 1 år før Siponimod -indvielsen til 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
Tidsramme: 1 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
1 år før Siponimod -initiering og 6, 12, 18 og 24 måneder efter Siponimod -behandling
Antal patienter med MR -tegn på MS efter Siponimod -behandling
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24

MR -tegn inkluderet:

  • Kontrastforbedrende læsioner på T1-WI (GD+T1-læsioner): fraværende, enkelt eller flere læsioner
  • Nye/forstørrede læsioner på T2-WI eller kontrastforstærkende læsioner på T1-WI (GD+T1-læsioner)
Måneder 6, 12, 18, 24
Antal patienter efter grund til at stoppe siponimod -behandling
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, 24
Måneder 6, 12, 18, 24
Antal patienter med Siponimod-relaterede bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, gennem undersøgelsesopfølgning, op til cirka 24 måneder
Måneder 6, 12, 18, gennem undersøgelsesopfølgning, op til cirka 24 måneder
Antal patienter med Siponimod-relaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Måneder 6, 12, 18, gennem undersøgelsesopfølgning, op til cirka 24 måneder
Måneder 6, 12, 18, gennem undersøgelsesopfølgning, op til cirka 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. april 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CBAF312ARU02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger