Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Realne badanie na temat wpływu leczenia Siponimod na wtórne postępujące stwardnienie rozsiane w Rosji (EMBOSSES)

4 września 2025 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie retrospektywne, wieloośrodkowe, nieinterwencjonalne (obserwacyjne) w celu opisania wpływu leczenia siponimodem w populacji SPMS w świecie rzeczywistym w Rosji

Głównym celem badania było opisanie cech demograficznych i klinicznych pacjentów z wtórnym postępującym stwardnieniem rozsianym (SPM), którzy otrzymywali terapię siponimod w Rosji. W tym badaniu przeanalizowano dane z dokumentacji ambulatoryjnej/dokumentacji medycznej zebranych w 11 rosyjskich ośrodkach stwardnienia rozsianego (MS). Zbieranie danych przeprowadzono od 16 kwietnia 2024 do 26 września 2024 r.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
606

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07936
        • Novartis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Było to retrospektywne, nie interwencyjne badanie kohortowe.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowana diagnoza SPM, z nawrotami lub bez.
  • Leczenie siponimodem przez co najmniej 6 miesięcy.

Kryteria wykluczenia:

Nic.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Siponimod Cohort
Dorośli pacjenci z SPM, którzy byli leczeni Siponimodem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne: liczba pacjentów według wieku
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Dane demograficzne: liczba pacjentów według płci
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas między diagnozą stwardnienia rozsianego a inicjacją leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas między diagnozą SPM i inicjacją leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas między pierwszymi objawami a inicjacją leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów według kategorii charakterystycznej klinicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa

Charakterystyka kliniczna obejmowała:

  • Objawy MS
  • Wykonywanie rezonansu magnetycznego (MRI) (tak/nie)
  • Liczba zmian wzmacniających kontrast na obrazach ważonych T1 (WI) (GD+T1): nieobecne, pojedyncze lub wiele zmian
  • Genotyp izoenzymu CYP2C9
Linia bazowa
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według rodzaju leczenia otrzymanego przed rozpoczęciem siponimodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Kategorie leczenia obejmowały glukokortykosteroidy, cytostatykę i leczenie modyfikujące choroby (DMT).
Linia bazowa
Liczba pacjentów według DMT otrzymanych przed rozpoczęciem siponimodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas trwania okresu wymywania po innych DMT i przed rozpoczęciem siponimodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba pacjentów z powodu przełączania się z innych DMT na Siponimod
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Czas trwania terapii siponimod
Ramy czasowe: Do 2 lat
Do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od podstawowej w wyniku rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS)
Ramy czasowe: Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18, 24
EDSS jest narzędziem stosowanym przez lekarzy do pomiaru niepełnosprawności u pacjentów z MS i monitorowania zmian poziomu niepełnosprawności w czasie. Koncentruje się na ocenach 7 systemów funkcjonalnych: funkcji wzroku, objawach pnia mózgu (mowa, połykania, szybkiego ruchu oka), piramidalnej (siła i ruch mięśni), móżdżku (koordynacja i równowaga), funkcja sensoryczna, jelit i pęcherza oraz wyższe funkcje mózgu (myślenie i pamięć). Oceny te są następnie stosowane w połączeniu z obserwacjami i informacjami dotyczącymi chodu i użycia urządzeń wspomagających do oceny EDSS. Wyniki EDSS wynoszą od 0 (normalnie) do 10 (śmierć z powodu MS).
Linia bazowa i miesiące 6, 12, 18, 24
Procent pacjentów z potwierdzonym postępem niepełnosprawności w ciągu 6 miesięcy (6M-CDP) na podstawie wyniku EDSS
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
Potwierdzony progresja niepełnosprawności jest określana, gdy pacjent wykazuje trwały lub zwiększony wynik EDSS w porównaniu z datą pierwszego udokumentowanego pogorszenia funkcji neurologicznej, ocenianych co najmniej 6 miesięcy później, pod warunkiem, że nie ma nawrotów w okresie oceny. Klinicznie znaczące pogorszenie funkcji neurologicznej definiuje się jako wzrost wyniku EDSS o 1,5 punktu dla pacjentów z wyjściowym EDSS 0, 1,0 punktów dla osób z wyjściowym EDSS 1,0 do 5,5, czyli 0,5 punktu dla pacjentów z wyjściowym EDSS 6.0.
Miesiące 6, 12, 18, 24
Liczba pacjentów z nawrotami stwardnienia rozsianego
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Wskaźnik nawrotów rocznych (ARR)
Ramy czasowe: 1 i 2 lata przed inicjacją Siponimod i 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
1 i 2 lata przed inicjacją Siponimod i 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
Zmiana ARR z 1 roku przed inicjacją Siponimod na 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
Ramy czasowe: 1 rok przed inicjacją siponimod i 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
1 rok przed inicjacją siponimod i 6, 12, 18 i 24 miesiące po leczeniu Siponimod
Liczba pacjentów z oznakami MRI MS po leczeniu Siponimod
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24

Znaki MRI obejmowały:

  • Zmiany wzmacniające kontrast na zmianach T1-WI (GD+T1): nieobecne, pojedyncze lub wiele zmian
  • Nowe/powiększone zmiany na zmianach T2-WI lub kontrastowe na zmianach T1-WI (GD+T1)
Miesiące 6, 12, 18, 24
Liczba pacjentów z powodu zatrzymania leczenia siponimod
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, 24
Miesiące 6, 12, 18, 24
Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z Siponimodem
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, poprzez obserwację badań, do około 24 miesięcy
Miesiące 6, 12, 18, poprzez obserwację badań, do około 24 miesięcy
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi związanymi z Siponimodem
Ramy czasowe: Miesiące 6, 12, 18, poprzez obserwację badań, do około 24 miesięcy
Miesiące 6, 12, 18, poprzez obserwację badań, do około 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CBAF312ARU02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami