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Eine reale Studie über die Auswirkungen der Siponimod-Behandlung auf sekundäre progressive Multiple-Sklerose-Patienten in Russland (EMBOSSES)

4. September 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Retrospektive, multizentrische, nicht interventionelle (Beobachtungs-) Studie mit dem Ziel, die Auswirkungen der Siponimod-Behandlung in einer realen SPMS-Population in Russland zu beschreiben

Das Hauptziel der Studie war es, die demografischen und klinischen Merkmale von Patienten mit sekundärer progressiver Multiple Sklerose (SPMS) zu beschreiben, die in Russland eine Siponimod -Therapie erhielten. Diese Studie analysierte Daten aus ambulanten Aufzeichnungen/medizinischen Unterlagen, die in 11 russischen Multipler Sklerose (MS) -Zentren gesammelt wurden. Die Datenerfassung wurde vom 16. April 2024 bis 26. September 2024 durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
606

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies war eine retrospektive, nicht interventionelle Kohortenstudie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose von SPMs mit oder ohne Rückfälle.
  • Behandlung mit Siponimod für mindestens 6 Monate.

Ausschlusskriterien:

Keiner.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Siponimod -Kohorte
Erwachsene Patienten mit SPMs, die mit Siponimod behandelt wurden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Demografie: Anzahl der Patienten nach Alter
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Demografie: Anzahl der Patienten nach Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit zwischen MS -Diagnose und Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit zwischen SPMS -Diagnose und Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Zeit zwischen den ersten Symptomen und der Behandlungsinitiierung
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten nach klinischer charakteristischer Kategorie
Zeitfenster: Grundlinie

Zu den klinischen Merkmalen gehörten:

  • MS -Symptome
  • Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt (Ja/Nein)
  • Anzahl der kontraststeigernden Läsionen auf T1-gewichteten Bildern (WI) (GD+T1-Läsionen): Fehlen, Einzel- oder mehrere Läsionen
  • CYP2C9 -Isoenzym -Genotyp
Grundlinie
Anzahl der Patienten, die nach Art der Behandlung kategorisiert wurden, die vor Beginn von Siponimod erhalten wurde
Zeitfenster: Grundlinie
Die Behandlungskategorien umfassten Glukokortikosteroide, Zytostatik und krankheitsmodifizierende Behandlungen (DMTs).
Grundlinie
Anzahl der Patienten durch DMT, die vor Beginn von Siponimod erhalten wurden
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dauer der Auswaschzeit nach anderen DMTs und vor Beginn von Siponimod
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Patienten durch Grund für den Umschalten von anderen DMTs zu Siponimod
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Dauer der Siponimod -Therapie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie von der Ausgangswert in der EDSS -Punktzahl (Expanded Disability Status Scale Scale)
Zeitfenster: Grundlinie und Monate 6, 12, 18, 24
Das EDSS ist ein Instrument, das von Ärzten zur Messung der Behinderung bei MS -Patienten verwendet und Änderungen des Behinderungsniveaus im Laufe der Zeit überwacht werden. Es konzentriert sich auf die Bewertung von 7 funktionellen Systemen: visuelle Funktion, Brainstammsymptome (Sprache, Schlucken, schnelle Augenbewegung), Pyramiden (Muskelstärke und -bewegung), Kleinhirn (Koordination und Gleichgewicht), sensorisch, Darm- und Blasenfunktion sowie höhere Funktionen der Hirnhirn (Denken und Gedächtnis). Diese Bewertungen werden dann in Verbindung mit Beobachtungen und Informationen zum Gang und der Verwendung von Hilfsmitteln zur Bewertung der EDSS verwendet. Die EDSS -Scores reichen von 0 (normal) bis zu 10 (Tod durch MS).
Grundlinie und Monate 6, 12, 18, 24
Prozentsatz der Patienten mit bestätigter Behinderungsprogression über 6 Monate (6M-CDP) basierend auf dem EDSS-Score
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Das Fortschreiten des bestätigten Behinderungen wird bestimmt, wenn ein Patient einen anhaltenden oder erhöhten EDSS -Score im Vergleich zum Datum der ersten dokumentierten Verschlechterung der neurologischen Funktion zeigt, die mindestens 6 Monate später bewertet wurde, vorausgesetzt, es gibt keine Rückfälle während des Bewertungszeitraums. Eine klinisch aussagekräftige Verschlechterung der neurologischen Funktion ist definiert als eine Zunahme des EDSS -Scores von 1,5 Punkten für Patienten mit einer Basis -EDSS von 0, 1,0 Punkt für Patienten mit einer Basis -EDSS von 1,0 bis 5,5 oder 0,5 Punkten für Patienten mit einem Basis -EDSS von 6,0.
Monate 6, 12, 18, 24
Anzahl der Patienten mit MS -Rückfällen
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Annualisierte Rückfallrate (arr)
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre vor der Initiierung von Siponimod und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung von Siponimod
1 und 2 Jahre vor der Initiierung von Siponimod und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung von Siponimod
Änderung der ARR von 1 Jahr vor der Initiierung von Siponimod auf 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Siponimod -Behandlung
Zeitfenster: 1 Jahr vor der Siponimod -Initiierung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung von Siponimod
1 Jahr vor der Siponimod -Initiierung und 6, 12, 18 und 24 Monate nach der Behandlung von Siponimod
Anzahl der Patienten mit MRT -Anzeichen von MS nach Siponimod -Behandlung
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24

MRT -Zeichen enthalten:

  • Kontrastverstärkende Läsionen auf T1-WI (GD+T1-Läsionen): Fehlende, einzelne oder mehrere Läsionen
  • Neue/vergrößerte Läsionen auf T2-WI- oder Kontrastverbindungsläsionen auf T1-WI (GD+T1-Läsionen)
Monate 6, 12, 18, 24
Anzahl der Patienten durch Grund für die Beendigung der Siponimod -Behandlung
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18, 24
Monate 6, 12, 18, 24
Anzahl der Patienten mit siponimodbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 durch Studienuntersuchung bis zu ungefähr 24 Monaten
Monate 6, 12, 18 durch Studienuntersuchung bis zu ungefähr 24 Monaten
Anzahl der Patienten mit siponimodbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Monate 6, 12, 18 durch Studienuntersuchung bis zu ungefähr 24 Monaten
Monate 6, 12, 18 durch Studienuntersuchung bis zu ungefähr 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. September 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CBAF312ARU02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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