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Uno studio del mondo reale sull'impatto del trattamento con siponimod sui pazienti con sclerosi multipla progressiva secondaria in Russia (EMBOSSES)

4 settembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Studio retrospettivo, multicentrico, non intervenzionale (osservazionale) con l'obiettivo di descrivere l'impatto del trattamento siponimod in una popolazione SPMS nel mondo reale in Russia

L'obiettivo principale dello studio era di descrivere le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti con sclerosi multipla progressiva (SPMS) che stavano ricevendo terapia siponimod in Russia. Questo studio ha analizzato i dati da registri ambulatoriali/cartelle cliniche raccolte in 11 centri di sclerosi multipla russa (SM). La raccolta dei dati è stata effettuata dal 16 aprile 2024 al 26 settembre 2024.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
606

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è stato uno studio di coorte retrospettivo e non intervenzionale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Diagnosi documentata di SPMS, con o senza recidive.
  • Trattamento con siponimod per almeno 6 mesi.

Criteri di esclusione:

Nessuno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Coorte siponimod
Pazienti adulti con SPMS che sono stati trattati con siponimod.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Demografia: numero di pazienti per età
Lasso di tempo: Basale
Basale
Demografia: numero di pazienti per genere
Lasso di tempo: Basale
Basale
Tempo tra diagnosi della SM e iniziazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale
Basale
Tempo tra diagnosi di SPMS e iniziazione del trattamento
Lasso di tempo: Basale
Basale
Tempo tra i primi sintomi e l'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale
Basale
Numero di pazienti per categoria caratteristica clinica
Lasso di tempo: Basale

Caratteristiche cliniche incluse:

  • Sintomi di SM
  • Imaging a risonanza magnetica (MRI) eseguita (sì/no)
  • Numero di lesioni che migliorano il contrasto su immagini ponderate T1 (WI) (lesioni GD+T1): lesioni assenti, singole o multiple
  • Genotipo isoenzimatico CYP2C9
Basale
Numero di pazienti classificati per tipo di trattamento ricevuto prima dell'inizio di Siponimod
Lasso di tempo: Basale
Le categorie di trattamento includevano glucocorticosteroidi, citostatica e trattamenti modificanti le malattie (DMT).
Basale
Numero di pazienti per DMT ricevuto prima dell'inizio di Siponimod
Lasso di tempo: Basale
Basale
Durata del periodo di lavaggio dopo altri DMT e prima dell'inizio di Siponimod
Lasso di tempo: Basale
Basale
Numero di pazienti per motivo per passare da altri DMT a Siponimod
Lasso di tempo: Basale
Basale
Durata della terapia siponimod
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal punteggio di base della scala di stato di disabilità espanso (EDSS)
Lasso di tempo: Basale e mesi 6, 12, 18, 24
L'EDSS è uno strumento utilizzato dai medici per misurare la disabilità nei pazienti con SM e monitorare le variazioni del livello di disabilità nel tempo. Si concentra sulla valutazione di 7 sistemi funzionali: funzione visiva, sintomi del tronco cerebrale (linguaggio, deglutizione, movimento rapido degli occhi), piramidali (forza muscolare e movimento), cerebellare (coordinazione ed equilibrio), funzione sensoriale, intestinale e vescicale e funzioni cerebrali più elevate (pensiero e memoria). Queste valutazioni vengono quindi utilizzate in combinazione con osservazioni e informazioni relative all'andatura e all'uso di dispositivi di assistenza per valutare gli EDS. I punteggi EDSS vanno da 0 (normale) a 10 (morte dovuta a MS).
Basale e mesi 6, 12, 18, 24
Percentuale di pazienti con progressione di disabilità confermata per 6 mesi (6 m-CDP) in base al punteggio EDSS
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
La progressione della disabilità confermata viene determinata quando un paziente mostra un punteggio EDSS sostenuto o aumentato rispetto alla data del primo peggioramento documentato della funzione neurologica, valutata almeno 6 mesi dopo, a condizione che non vi siano recidive durante il periodo di valutazione. Un peggioramento clinicamente significativo della funzione neurologica è definito come un aumento del punteggio EDSS di 1,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 0, 1,0 punti per quelli con un EDSS basale da 1,0 a 5,5 o 0,5 punti per i pazienti con EDSS basale di 6,0.
Mesi 6, 12, 18, 24
Numero di pazienti con recidive di SM
Lasso di tempo: Basale
Basale
Tasso di ricaduta annuale (ARR)
Lasso di tempo: 1 e 2 anni prima dell'inizio di Siponimod e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
1 e 2 anni prima dell'inizio di Siponimod e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
Cambiamento di ARR da 1 anno prima dell'inizio di Siponimod a 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
Lasso di tempo: 1 anno prima dell'inizio di Siponimod e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
1 anno prima dell'inizio di Siponimod e 6, 12, 18 e 24 mesi dopo il trattamento con Siponimod
Numero di pazienti con segni di risonanza magnetica di SM dopo il trattamento Siponimod
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24

Segni MRI inclusi:

  • Lesioni che migliorano il contrasto su T1-Wi (lesioni GD+T1): lesioni assenti, singole o multiple
  • Lesioni nuove/ingrandite su lesioni di miglioramento del T2-Wi o di contrasto su T1-Wi (lesioni GD+T1)
Mesi 6, 12, 18, 24
Numero di pazienti per motivo per fermare il trattamento Siponimod
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, 24
Mesi 6, 12, 18, 24
Numero di pazienti con eventi avversi correlati a Siponimod
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, attraverso il follow-up dello studio, fino a circa 24 mesi
Mesi 6, 12, 18, attraverso il follow-up dello studio, fino a circa 24 mesi
Numero di pazienti con eventi avversi gravi correlati a Siponimod
Lasso di tempo: Mesi 6, 12, 18, attraverso il follow-up dello studio, fino a circa 24 mesi
Mesi 6, 12, 18, attraverso il follow-up dello studio, fino a circa 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 aprile 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CBAF312ARU02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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