Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výsledek intra artikulární injekce autologní plazmy bohaté na destičky při poškození předního zkříženého vazu. (ACL)

19. září 2025 aktualizováno: Isfath Fauzia, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Tato klinická studie vyhodnotí účinnost injekcí plazmy bohatých na destičky (PRP) u pacientů s poškozením předního zkříženého vazu (ACL). Poranění ACL obvykle způsobuje nestabilitu kolena, bolest a sníženou funkci a rehabilitace sama o sobě nemusí plně obnovit zotavení u všech pacientů. PRP je připraven z malého vzorku vlastní krve pacienta a obsahuje přirozené růstové faktory, které mohou podporovat hojení a zlepšit funkci kloubů.

V této studii budou účastníci náhodně přiřazeni jedné ze dvou skupin. Experimentální skupina obdrží jedinou ultrazvukovou injekci PRP do kolenního kloubu spolu se standardním rehabilitačním programem. Kontrolní skupina obdrží pouze rehabilitační program.

Účastníci budou sledováni ve 3 týdnech, 8 týdnech a 16 týdnech po léčbě. Při každé následné návštěvě bude funkce kolena, úroveň bolesti a fyzická výkonnost hodnocena pomocí ověřených výsledků. Primárním cílem je zjistit, zda PRP poskytuje další přínos ve srovnání s rehabilitací samotnou při zlepšování funkce a snižování příznaků u pacientů s ACL.

Tato studie poskytne nové důkazy o úloze PRP v řízení ACL, což může pomoci vést budoucí rozhodnutí o léčbě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS
  • Telefonní číslo: +8801716161616
  • E-mail: emran68@yahoo.com

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš, 1000
        • Nábor
        • Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr. Isfath Fauzia, MBBS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dr. Nazmul Hassan, MBBS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti obou pohlaví, kteří jsou starší než 18 let a mladší než 50 let
  • 3 nebo méně než 3 měsíční historie poranění kolena
  • ACL poranění MRI stupeň 1 (nízká) a střední stupeň (střední) stupeň
  • Poranění ACL spojené s ročníkem 1 nebo 2 zadní zkřížené vazby (PCL) slzy a/nebo meniskální slza 1 nebo 2 stupně
  • Zpráva o úplném krevním součtu (CBC) ukazuje hemoglobin> 10gm/dl a počet destiček> 150 000/mikrolitr před postupem
  • Schopný pochopit informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli v posledních 12 týdnech do indexových kolen do indexového kolena intra artikulární injekce kortikosteroidů
  • Pacienti, kteří užívají systémový steroid
  • Pacienti, kteří jsou mladší než 18 let než 50 let
  • Ti s anamnézou poruch destiček nebo na terapeutických antikoagulačních nebo anti destičkách
  • Hemoglobin pod 10 gm/dl
  • Počet destiček <150000/mikroliter
  • Kompletní slza obou svazků na MRI
  • Stupeň 3 nebo více PCL a meniskální slzy na MRI
  • Předchozí nebo souběžná rekonstrukce vazu v kloubu kolenního kloubu.
  • Poruchy pojivové tkáně, jako je syndrom Marfana, Ehler-Danlos Syndrom atd.
  • Jakékoli zánětlivé onemocnění, jako je revmatoidní artritida, spondyloartróza, dna, pseudogout atd., Které zahrnují kolenní kloub.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina A/Experimentální skupina
Obdrží PRP a konvenční konzervativní metodu (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Biologický: Injekce PRP
Ultrazvuk vedený intraartikulární PRP je dán pacientovi s částečnou ACL slza
Ostatní jména:
  • Skupina PRP
Jiný: Konvenční konzervativní metoda (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Konvenční konzervativní metoda (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Ostatní jména:
  • Rehabilitace
Aktivní komparátor: Skupina B/kontrolní skupina
Bude dostávat konvenční konzervativní metodu (fyzikální terapie, funkční ztužení, úprava životního stylu)
Jiný: Konvenční konzervativní metoda (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Konvenční konzervativní metoda (fyzikální terapie, funkční ztužení, modifikace životního stylu)
Ostatní jména:
  • Rehabilitace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice (VAS): Změna intenzity bolesti měřená vizuálním analogovým měřítkem
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po zásahu.
Intenzita bolesti bude hodnocena pomocí vizuální analogové stupnice (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest).
Základní linie, 3 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
KOOS: Změna funkčního výsledku měřená poraněním kolen a skóre výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Základní linie, 3 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po zásahu.
Koos hodnotí pět domén: bolest, příznaky, činnosti každodenního života, sport/rekreační funkce a kvalita života související s koleny.
Základní linie, 3 týdny, 8 týdnů a 16 týdnů po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Isfath Fauzia, MBBS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Studijní židle: Prof. Dr. Md. Ali Emran, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Ředitel studie: Dr. Md. Nuruzzaman Khandaker, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh
  • Ředitel studie: Dr. Md. Tariqul Islam, MBBS, FCPS, Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka, Bangladesh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

22. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5744

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Budu myslet později v případě změny mysli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přední zkřížený vaz

Klinické studie na Injekce PRP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit