Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Masáž: Neuroimaging a korelace odpovědi - 6týdenní studie

25. srpna 2026 aktualizováno: Becky Kinkead, University of Utah

Neuroimaging a korelace reakce

Tato studie pomůže zjistit, zda masáže a dotykové terapie mění mozkovou aktivitu a sníží příznaky úzkosti. Masážní terapie má dobře známé zdravotní přínosy. Tato studie pomůže zjistit, zda tyto terapie snižují příznaky úzkosti změnou mozkové aktivity. Účast ve studii bude trvat asi 8 týdnů. Toto je randomizovaná výzkumná studie. „Randomizované“ znamená, že účastníci budou přiděleni do studijní skupiny náhodou, jako je převrácení mince. Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin a budou mít stejnou šanci, že budou umístěni do jedné ze skupin: - Švédská masážní terapie dvakrát týdně po dobu 6 týdnů - lehká dotyková terapie dvakrát týdně po dobu 6 týdnů v každé studii, studovaní zaměstnanci se ptají na životní stresory, využití medicíny, využití medicíny a využití nezákonných látek v minulém týdnu. Studie používá magnetickou rezonanci (MRI) a funkční MRI (fMRI) k pohledu na strukturu a aktivaci mozku. Účastníci podstoupí dvě relace skenování mozku, jedna před prvním zásahem a druhou bezprostředně po poslední švédské masáži nebo lehké dotykové terapii. Skenování bude trvat přibližně 45 minut. Během relací skenování mozku budou také shromažďovány informace o srdeční frekvenci, krevním tlaku, teplotě a dýchání.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o dvouramenné, randomizované, jednotlivé maskované studie zkoumající účinky dvakrát týdně po dobu 6 týdnů švédské masážní terapie (SMT) vs. kontrola lehkého dotyku (LT) týkající se mozkové aktivity, hodnocení a autonomní funkce u psychiatrických kontrolních subjektů. Primárním cílem je identifikovat mozkové sítě aktivované SMT vs. LT pomocí klidového stavu fMRI a funkční konektivity během úkolu neutrálního/strašlivého/rozzlobeného tváře u normálních kontrolních subjektů. Sekundárním cílem je korelovat změny v autonomních opatřeních s klidovým stavem fMRI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • ve věku ≥ 18 a <65 let
  • Lékařsky stabilní
  • Psychiatricky zdravý, jak ukazuje strukturovaný klinický rozhovor, který nevyvolává žádnou předchozí nebo současnou psychopatologii ose I
  • Schopnost ležet náchylný nebo na zádech po dobu jedné hodiny najednou, vzhledem k povaze masážního zásahu
  • Subjekty musí mít trvalé bydliště
  • Subjekty musí být schopny dodržovat protokol výzkumu
  • Schopen poskytnout informovaný souhlas a ochotný podepsat schválený formulář souhlasu, který odpovídá federálním a institucionálním pokynům.

Kritéria pro vyloučení:

  • Současné (do 3 měsíců od screeningové návštěvy) užívání nikotinu, nezákonné užívání drog nebo dlouhodobé užívání léků, které by podle názoru vyšetřovatele mohly změnit výsledky studie
  • Těhotenství (na zprávu o účastníkovi, testování těhotenství, které nebylo provedeno pro studium)
  • Obvykle spí během dne (tj. Kvůli práci třetího posunu) nebo jakékoli jiné chování, které rutinně narušují normální denní (denní) rytmy
  • Aktuální (minulý měsíc) přísná dieta (definována jako <1200 kalorií denně po dobu ≥ 2 po sobě jdoucích dnů)
  • V měsíci před screeningovou návštěvou, nadměrné pravidelné užívání alkoholu, jak je definováno jednou z následujících, dvakrát za měsíc nebo častěji: (nápoj je jedna 5 unce sklenice vína nebo ekvivalent) a. Požití 5 nápojů nebo více za 2 hodiny b. požití 7 nápojů nebo více za 24 hodin
  • Při návštěvě screeningu, která v současné době používá některou z následujících intervencí kvůli psychologickému úzkosti (například pro léčbu úzkosti a/nebo jiného psychiatrického stavu). (Tyto typy ošetření jsou také během studijního období zakázány.) A. Účast na psychoterapii b. Účast v CAM (doplňkové a alternativní lékařské intervence) c. užívání léků (například anxiolytik, antidepresiv a dalších psychotropních léků)
  • Účastník splňuje kritéria pro současné sebevražedné nebo vražedné myšlenky
  • Subjekty, které mají pravidelné masáže. Pravidelné používání masáží bude definováno jako přijímání v průměru 4 nebo více masáží za posledních 5 let
  • Subjekty, které v současné době využívají jakoukoli jinou vodorožnou terapii a/nebo holistické terapie k léčbě vnímaného zdravotního problému
  • Historie poškození hlavy nebo neurologické poruchy, že podle názoru vyšetřovatele by ovlivnila data nebo vylučovala bezpečné a úspěšné dokončení studie - historie rakoviny, která vyžadovala chemoterapii a/nebo radiační léčbu.
  • Obecná kontraindikace k MRI - protože MRI používá velmi silný magnet, subjekty nemohou mít kovy ve svém těle nebo určité zdravotní stavy. Subjekty nemohou mít srdeční kardiostimulátor; sluchadlo; Jakýkoli jiný kov implantátu do jejich těla nebo očí, včetně kolíků, šroubů, šrapnelu, desek, zubních rovnátka nebo protézy. Subjekty nemohou mít na hlavě tetování, jako je oční linky nebo jiný trvalý make -up, protože mohou znemožnit objasnit a použitelné obrázky.
  • Lékařské, psychiatrické, kognitivní nebo jiné podmínky, které mohou ohrozit schopnost subjektu porozumět informacím předmětu, poskytovat informovaný souhlas, dodržovat protokol studie nebo dokončit studii.
  • Současná účast v další výzkumné studii (s výjimkou velkých přírodních kohortových pokusů, jako jsou „všichni z nás“)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Švédská masážní terapie
Terapeut používá nearomatický krém k usnadnění výroby dlouhých tahů nad tělem. Švédská masáž se provádí s subjektem pokrytým listem, technikou zvanou „zakrývání“. Jedna část těla je odkryta, masírována a poté se znovu roztažena, než se přesune do jiné části. Primárními technikami používanými v terapii výzkumného protokolu jsou efleurage, zdokonalení, hnětení, tapotement a tření palce. Tyto techniky se provádějí velmi přesným, pečlivě propracovaným způsobem. Relace začíná s subjektem plně zahaleným v náchylné poloze na masážní tabulce a po přibližně 22 minutách je subjekt pokyn, aby se obrátil na polohu na zádech. Nakonec se terapeut přesune do oblasti hlavy subjektu, začíná pracovat na ramenou, krku a hlavě pomocí tření a tření palce a uzavírá pomocí lehkého tapotementu na hlavě. Celkový čas pro celou masáž je 45 minut. Subjekty randomizované na SMT podstoupí dvě sezení týdně pro 6 týdnů.
Jiný: Švédská masážní terapie
Terapeut používá nearomatický krém k usnadnění výroby dlouhých tahů nad tělem. Švédská masáž se provádí s subjektem pokrytým listem, technikou zvanou „zakrývání“. Jedna část těla je odkryta, masírována a poté se znovu roztažena, než se přesune do jiné části. Primárními technikami používanými v terapii výzkumného protokolu jsou efleurage, zdokonalení, hnětení, tapotement a tření palce. Tyto techniky se provádějí velmi přesným, pečlivě propracovaným způsobem. Relace začíná s subjektem plně zahaleným v náchylné poloze na masážní tabulce a po přibližně 22 minutách je subjekt pokyn, aby se obrátil na polohu na zádech. Nakonec se terapeut přesune do oblasti hlavy subjektu, začíná pracovat na ramenou, krku a hlavě pomocí tření a tření palce a uzavírá pomocí lehkého tapotementu na hlavě. Celkový čas pro celou masáž je 45 minut. Subjekty randomizované na SMT podstoupí dvě sezení týdně pro 6 týdnů.
Aktivní komparátor: Light Touch Control
Protokol pro ovládání lehkého dotyku zahrnuje stejnou dobu a sekvenci postupů jako masážní protokol, s výjimkou toho, že terapeut využívá pouze umístění rukou na těle subjektu. Tento stav izoluje účinek mechanické intervence SMT. Subjekty randomizované do LT podstoupí dvě sezení týdně pro 6 týdnů.
Jiný: Light Touch Control
Protokol pro ovládání lehkého dotyku zahrnuje stejnou dobu a sekvenci postupů jako masážní protokol, s výjimkou toho, že terapeut využívá pouze umístění rukou na těle subjektu. Tento stav izoluje účinek mechanické intervence SMT. Subjekty randomizované do LT podstoupí dvě sezení týdně pro 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v RSFC
Časové okno: 6 týdnů
Změna funkční aktivity klidového stavu v mozkových sítích aktivované SMT vs. LT pomocí klidového stavu fMRI u zdravých ne-psychiatrických kontrolních subjektů se vypočítá v 6. týdnu po posledním zásahu vzhledem k výchozí hodnotě.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v neuronálním konektivitě v reakci na úkol strašných/rozzlobených tváří
Časové okno: 6 týdnů
Změna předběžné intervence v neuronálních konektivitě v reakci na úkol strašných/rozzlobených tváří během fMRI.
6 týdnů
Korelace změn v autonomních opatřeních (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence, puls) s klidovým stavovým neuronální funkční konektivitou v reakci na strach/rozzlobené tváře během fMRI
Časové okno: 6. týden
Změna autonomní aktivity (variabilita srdeční frekvence, srdeční frekvence, puls) bude korelovat se změnami funkční konektivity klidového stavu v reakci na úkol strachu/rozzlobené tváře během fMRI.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Utah

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Becky Kinkead, PhD, Utah, University of

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB_00155218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Maximalizujeme vhodné sdílení vědeckých údajů generovaných z prováděného výzkumu, v souladu s soukromí, zabezpečení, informovaným souhlasu a vlastnickými otázkami. Správa a sdílení dat bude řešena v procesu informovaného souhlasu, včetně komunikace s potenciálními účastníky, jak se očekává, že jejich vědecká data budou použity a sdílena.

Časový rámec sdílení IPD

Po zveřejnění našich výsledků po recenzovaných výsledcích budou de-identifikované materiály a údaje generované v průběhu tohoto projektu zpřístupněny na přiměřenou žádost.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědecká data budou zpřístupněna včas pro použití výzkumnou komunitou a širší veřejností. Konkrétně budou vědecká data zpřístupněna co nejdříve a nejpozději doba přidružené publikace. Budeme považovat za relevantní požadavky a očekávání (např. Zásady úložiště dat, požadavky na uchovávání záznamů, zásady deníku), protože by měly být k dispozici pokyny pro minimální časový rámec vědecké údaje. Budeme však zpřístupnit vědecká data, pokud jsou užitečné pro větší výzkumnou komunitu, instituce a/nebo širší veřejnost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení