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Massaggio: neuroimaging e correlato di risposta - Studio di 6 settimane

25 agosto 2026 aggiornato da: Becky Kinkead, University of Utah

Neuroimaging e correlati di risposta

Questo studio contribuirà a scoprire se le terapie da massaggio e tocca cambiano l'attività cerebrale e riducono i sintomi dell'ansia. La terapia di massaggio ha ben noti benefici per la salute. Questo studio aiuterà a imparare se queste terapie riducono i sintomi dell'ansia modificando l'attività cerebrale. La partecipazione allo studio durerà circa 8 settimane. Questo è uno studio di ricerca randomizzato. "Randomizzato" significa che i partecipanti saranno assegnati a un gruppo di studio per caso, come capovolgere una moneta. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei due gruppi di studio e avranno le pari possibilità di essere collocati in uno dei gruppi: - Terapia di massaggio svedese due volte a settimana per 6 settimane - Light Touch Therapy due volte a settimana per 6 settimane per ogni studio, il personale dello studio chiede fattori di stress della vita, salute medica, uso di medicinali e uso di sostanze illecite durante la settimana. Lo studio utilizza la risonanza magnetica (MRI) e la risonanza magnetica funzionale (fMRI) per guardare la struttura e l'attivazione del cervello. I partecipanti subiranno due sessioni di scansione del cervello, una prima del primo intervento e una immediatamente dopo l'ultimo massaggio svedese o terapia tocco leggera. Le scansioni dureranno circa 45 minuti. Durante le sessioni di scansione del cervello, verranno anche raccolte informazioni sulla frequenza cardiaca, la pressione sanguigna, la temperatura e la respirazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio a due bracci, randomizzati e mascherati singoli che studia gli effetti di due volte a settimana per 6 settimane di terapia di massaggio svedese (SMT) rispetto a un controllo tocco leggero (LT) sull'attività cerebrale, le valutazioni e la funzione autonomica in soggetti di controllo non psichiatrici. L'obiettivo primario è identificare le reti cerebrali attivate da SMT vs. LT usando la fMRI dello stato a riposo e la connettività funzionale durante l'attività di volti neutra/spaventosa/arrabbiata nei normali soggetti di controllo. L'obiettivo secondario è correlare i cambiamenti nelle misure autonomiche con la fMRI dello stato a riposo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • di età ≥ 18 e <65 anni
  • Medico stabile
  • Psichiatricamente sano come dimostrato da un'intervista clinica strutturata che non suscita alcuna psicopatologia dell'asse I precedente o attuale
  • Capacità di mentire incline o supino per un'ora alla volta, data la natura dell'intervento del massaggio
  • I soggetti devono avere un domicilio permanente
  • I soggetti devono essere in grado di rispettare il protocollo di ricerca
  • In grado di fornire il consenso informato e disposto a firmare un modulo di consenso approvato conforme alle linee guida federali e istituzionali.

Criteri di esclusione:

  • Attuale (entro 3 mesi dalla visita di screening) Uso di nicotina, uso illecito di droghe o uso di farmaci a lungo termine che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe alterare i risultati dello studio
  • Gravidanza (Rapporto per partecipanti, test di gravidanza non eseguiti per lo studio)
  • Di solito dorme durante il giorno (cioè a causa del terzo turno) o di qualsiasi altro comportamento che interrompono abitualmente i normali ritmi diurni (quotidianamente)
  • Dieta rigorosa attuale (mese passato) (definita come <1200 calorie al giorno per ≥2 giorni consecutivi)
  • Nel mese prima della visita di screening, un eccessivo uso regolare di alcol, come definito da uno dei seguenti, due volte al mese o più spesso: (una bevanda è un bicchiere di vino da 5 once o equivalente) a. ingestione di 5 drink o più in un periodo di 2 ore b. ingestione di 7 bevande o più in un periodo di 24 ore
  • Alla visita di screening, attualmente utilizzando uno dei seguenti interventi a causa del disagio psicologico (ad esempio, per il trattamento dell'ansia e/o altre condizioni psichiatriche). (Questi tipi di trattamenti sono anche vietati durante il periodo di studio.) UN. Partecipando alla psicoterapia b. Partecipazione a CAM (interventi medici complementari e alternativi) c. assumere farmaci (ad esempio ansiolitici, antidepressivi e altri farmaci psicotropi)
  • Il partecipante soddisfa i criteri per l'attuale ideazione suicida o omicida
  • Soggetti che hanno massaggi su base regolare. L'uso regolare del massaggio sarà definito come ricevere in media 4 o più massaggi/anno negli ultimi 5 anni
  • Soggetti che attualmente impiegano qualsiasi altra terapia manuale CAM e/o terapie olistiche per trattare un problema di salute percepito
  • Storia di lesioni alla testa o disturbo neurologico, secondo quello dello investigatore avrebbe un impatto sui dati o precluderebbe il completamento sicuro e riuscito dello studio - Storia del cancro che ha richiesto la chemioterapia e/o il trattamento delle radiazioni.
  • Controindicazione generale alla risonanza magnetica - Poiché la risonanza magnetica utilizza un magnete molto forte, i soggetti non possono avere metalli nei loro corpi o determinate condizioni mediche. I soggetti non possono avere un pacemaker cardiaco; apparecchio acustico; Qualsiasi altro metallo a impianto nel loro corpo o occhi, tra cui spille, viti, schegge, piastre, parentesi graffe per denti o protesi. I soggetti non possono avere tatuaggi in testa, come l'eyeliner o altri trucchi permanenti, in quanto possono rendere impossibile ottenere immagini chiare e utilizzabili.
  • Le condizioni mediche, psichiatriche, cognitive o di altro tipo che possono compromettere la capacità del soggetto di comprendere le informazioni del soggetto, fornire consenso informato, rispettare il protocollo di studio o completare lo studio.
  • Partecipazione attuale a un altro studio di ricerca (escluse grandi studi di coorte naturale come "All Us")

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia di massaggio svedese
Il terapeuta usa una crema non aromatica per facilitare la creazione di lunghi colpi sul corpo. Il massaggio svedese viene eseguito con il soggetto coperto da un foglio, una tecnica chiamata "drappeggio". Una parte del corpo viene scoperta, massaggiata e quindi ri-disegnata prima di spostarsi in un'altra parte. Le tecniche primarie utilizzate nella terapia del protocollo di ricerca sono l'effleurage, la petrissage, il impasto, la tavola e l'attrito del pollice. Queste tecniche vengono eseguite in modo molto preciso e accuratamente elaborato. La sessione inizia con il soggetto completamente drappeggiato in una posizione prona sulla tabella dei massaggio e dopo circa 22 minuti il ​​soggetto viene chiesto di rivolgersi alla posizione supina. Infine, il terapeuta si sposta nell'area della testa del soggetto, inizia a lavorare sulle spalle, il collo e la testa usando l'effleurage e l'attrito del pollice e si conclude usando la tapatement leggera sulla testa. Il tempo totale per l'intero massaggio è di 45 minuti. I soggetti randomizzati a SMT subiranno due sessioni a settimana per 6 settimane.
Altro: Terapia di massaggio svedese
Il terapeuta usa una crema non aromatica per facilitare la creazione di lunghi colpi sul corpo. Il massaggio svedese viene eseguito con il soggetto coperto da un foglio, una tecnica chiamata "drappeggio". Una parte del corpo viene scoperta, massaggiata e quindi ri-disegnata prima di spostarsi in un'altra parte. Le tecniche primarie utilizzate nella terapia del protocollo di ricerca sono l'effleurage, la petrissage, il impasto, la tavola e l'attrito del pollice. Queste tecniche vengono eseguite in modo molto preciso e accuratamente elaborato. La sessione inizia con il soggetto completamente drappeggiato in una posizione prona sulla tabella dei massaggio e dopo circa 22 minuti il ​​soggetto viene chiesto di rivolgersi alla posizione supina. Infine, il terapeuta si sposta nell'area della testa del soggetto, inizia a lavorare sulle spalle, il collo e la testa usando l'effleurage e l'attrito del pollice e si conclude usando la tapatement leggera sulla testa. Il tempo totale per l'intero massaggio è di 45 minuti. I soggetti randomizzati a SMT subiranno due sessioni a settimana per 6 settimane.
Comparatore attivo: Controllo tocco leggero
Il protocollo di controllo del touch leggero comporta la stessa durata e sequenza di procedure del protocollo di massaggio, tranne per il fatto che il terapeuta impiega solo il posizionamento delle mani di luce sul corpo del soggetto. Questa condizione isola l'effetto dell'intervento meccanico di SMT. I soggetti randomizzati a LT subiranno due sessioni a settimana per 6 settimane.
Altro: Controllo tocco leggero
Il protocollo di controllo del touch leggero comporta la stessa durata e sequenza di procedure del protocollo di massaggio, tranne per il fatto che il terapeuta impiega solo il posizionamento delle mani di luce sul corpo del soggetto. Questa condizione isola l'effetto dell'intervento meccanico di SMT. I soggetti randomizzati a LT subiranno due sessioni a settimana per 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento in RSFC
Lasso di tempo: 6 settimane
Il cambiamento nell'attività funzionale dello stato a riposo nelle reti cerebrali attivate da SMT vs. LT usando la fMRI di stato a riposo in soggetti di controllo non psichiatrici sani saranno calcolati alla settimana 6, dopo l'ultimo intervento rispetto al basale.
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella connettività neuronale in risposta al compito di facce paurose/arrabbiate
Lasso di tempo: 6 settimane
Cambiamento pre-to-post-intervento nella connettività neuronale in risposta al compito Faces Faces Paurful/Angry durante la fMRI.
6 settimane
Correlazione dei cambiamenti nelle misure autonomiche (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, impulso) con connettività funzionale neuronale statale a riposo in risposta al compito di facce paurose/arrabbiate durante fMRI
Lasso di tempo: Settimana 6
Il cambiamento nell'attività autonomica (variabilità della frequenza cardiaca, frequenza cardiaca, impulso) sarà correlata ai cambiamenti nella connettività funzionale dello stato a riposo in risposta al compito di facce paurose/arrabbiate durante la rissa.
Settimana 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Becky Kinkead, PhD, Utah, University of

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB_00155218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Massimizzeremo la condivisione appropriata dei dati scientifici generati dalla ricerca condotta, in linea con la privacy, la sicurezza, il consenso informato e le questioni proprietarie. La gestione e la condivisione dei dati saranno affrontate nel processo di consenso informato, compresa la comunicazione con i potenziali partecipanti come dovrebbero essere utilizzati e condivisi i loro dati scientifici.

Periodo di condivisione IPD

In seguito alla pubblicazione peer-reviewed dei nostri risultati, materiali e dati de-identificati generati nel corso di questo progetto saranno resi disponibili su ragionevole richiesta.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati scientifici saranno resi accessibili in modo tempestivo per l'uso da parte della comunità di ricerca e il più ampio pubblico. In particolare, i dati scientifici saranno resi accessibili il prima possibile e non oltre il tempo di una pubblicazione associata. Considereremo i requisiti e le aspettative pertinenti (ad es. Politiche del repository di dati, requisiti di conservazione dei registri, politiche di riviste) come indicazioni per i dati scientifici minimi. Tuttavia, renderemo i dati scientifici disponibili per tutto il tempo che sono utili per la più ampia comunità di ricerca, istituzioni e/o il più ampio pubblico.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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