Masaż: neuroobrazowanie i korelacje odpowiedzi - 6 -tygodniowe badanie
Neuroobrazowanie i korelacje odpowiedzi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Becky Kinkead, PhD
- Numer telefonu: 801-587-8626
- E-mail: becky.kinkead@hsc.utah.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachel Douglas, BS
- Numer telefonu: 801-587-2811
- E-mail: rachel.douglas@hsc.utah.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rekrutacyjny
- Huntsman Mental Health Institute
-
Kontakt:
- Becky Kinkead, PhD
- Numer telefonu: 801-587-8626
- E-mail: becky.kinkead@hsc.utah.edu
-
Kontakt:
- Rachel Douglas, BS
- Numer telefonu: 801-587-2811
- E-mail: rachel.douglas@hsc.utah.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta
- w wieku ≥ 18 i <65 lat
- Stabilny medycznie
- Zdrowy psychicznie, jak wykazał ustrukturyzowany wywiad kliniczny, który nie wywołuje wcześniejszej ani aktualnej psychopatologii osi I
- Zdolność do leżenia podatnego lub na wznak przez godzinę na raz, biorąc pod uwagę charakter interwencji masażu
- Badani muszą mieć stałe miejsce zamieszkania
- Badani muszą być w stanie przestrzegać protokołu badań
- W stanie wyrazić świadomą zgodę i chętnie podpiszą zatwierdzoną formularz zgody, który jest zgodny z wytycznymi federalnymi i instytucjonalnymi.
Kryteria wykluczenia:
- Obecne (w ciągu 3 miesięcy wizyty w badaniach przesiewowych) stosowanie nikotyny, nielegalne używanie narkotyków lub długoterminowe stosowanie leków, które zdaniem badacza może zmienić wyniki badania
- Ciąża (na raport uczestnika, testy ciąży nie wykonane do badań)
- Zwykle śpi w ciągu dnia (tj. Z powodu pracy trzeciego przesunięcia) lub wszelkich innych zachowań, które rutynowo zakłócają normalne rytmy dobowe (codzienne)
- Obecna (ostatni miesiąc) Rygorystyczna dieta (zdefiniowana jako <1200 kalorii dziennie przez ≥ 2 kolejne dni)
- Na miesiąc przed wizytą w sprawie przesiewowej nadmierne regularne stosowanie alkoholu, określone przez jeden z poniższych, dwa razy w miesiącu lub częściej: (napój to jeden kieliszek wina lub równoważny) a. Spożycie 5 napojów lub więcej w okresie 2 godzin b. Spożycie 7 lub więcej napojów w ciągu 24 godzin
- Podczas wizyty przesiewowej, obecnie wykorzystującą jedną z następujących interwencji z powodu stresu psychicznego (na przykład w leczeniu lęku i/lub innego stanu psychiatrycznego). (Tego rodzaju leczenie są również zabronione w okresie badania.) A. Uczestnictwo w psychoterapii b. uczestniczenie w CAM (uzupełniające się i alternatywne interwencje medyczne) c. przyjmowanie leków (na przykład przeciwlękowych, leków przeciwdepresyjnych i innych leków psychotropowych)
- Uczestnik spełnia kryteria obecnych myśli samobójczych lub zabójczych
- Osoby regularne masaże. Regularne używanie masażu zostanie zdefiniowane jako odbieranie średnio 4 lub więcej masaży/roku przez ostatnie 5 lat
- Badani stosujący obecnie inną terapię ręczną CAM i/lub całościowe terapie w celu leczenia postrzeganego problemu zdrowotnego
- Historia uszkodzenia głowy lub zaburzenia neurologicznego, że w opinii badacza wpłynęłoby na dane lub wyklucza bezpieczne i pomyślne zakończenie badania - historia raka, która wymagała chemioterapii i/lub leczenia promieniowania.
- Ogólne przeciwwskazanie do MRI - ponieważ MRI wykorzystuje bardzo silny magnes, osoby nie mogą mieć metali w swoich ciałach ani niektórych schorzeniach. Badani nie mogą mieć rozrusznika serca; aparat słuchowy; Każdy inny metal implantu w ciele lub oczach, w tym szpilki, śruby, odłamki, płyty, aparaty ortodontyczne lub protezę. Badani nie mogą mieć tatuaży na głowie, takich jak eyeliner lub inny stały makijaż, ponieważ mogą uniemożliwić uzyskanie jasnych i użytecznych obrazów.
- Stany medyczne, psychiatryczne, poznawcze lub inne, które mogą zagrozić zdolności podmiotu do zrozumienia informacji, wyrażania świadomej zgody, przestrzegania protokołu badania lub ukończenia badania.
- Obecny udział w innym badaniu (z wyłączeniem dużych naturalnych badań kohortowych, takich jak „wszyscy z nas”)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szwedzka masaż
Terapeuta używa kremu niearomatycznego, aby ułatwić wykonywanie długich uderzeń nad ciałem.
Masaż szwedzki odbywa się z obiektem pokrytym arkuszem, techniką zwaną „drapowaniem”.
Jedna część ciała jest odkrywana, masowana, a następnie ponownie przepadana przed przejściem do innej części.
Podstawowymi technikami stosowanymi w leczeniu protokołów badawczych są wysianie, petrissage, ugniatanie, tapotement i tarcie kciuka.
Techniki te są wykonywane w bardzo precyzyjny, starannie opracowany sposób.
Sesja rozpoczyna się od podmiotu w pełni udrapionej w pozycji podatnej na tabeli masażu, a po około 22 minutach pacjent jest pouczony, aby zwrócić się do pozycji na plecach.
Wreszcie terapeuta przenosi się do głowy podmiotu, zaczyna pracować na ramionach, szyi i głowie za pomocą tarcia Efleurage i kciuka oraz kończy się lekkim tapotementem na głowie.
Całkowity czas dla całego masażu wynosi 45 minut.
Badani losowo do SMT przejdą dwie sesje tygodniowo za 6 tygodni.
|
Terapeuta używa kremu niearomatycznego, aby ułatwić wykonywanie długich uderzeń nad ciałem.
Masaż szwedzki odbywa się z obiektem pokrytym arkuszem, techniką zwaną „drapowaniem”.
Jedna część ciała jest odkrywana, masowana, a następnie ponownie przepadana przed przejściem do innej części.
Podstawowymi technikami stosowanymi w leczeniu protokołów badawczych są wysianie, petrissage, ugniatanie, tapotement i tarcie kciuka.
Techniki te są wykonywane w bardzo precyzyjny, starannie opracowany sposób.
Sesja rozpoczyna się od podmiotu w pełni udrapionej w pozycji podatnej na tabeli masażu, a po około 22 minutach pacjent jest pouczony, aby zwrócić się do pozycji na plecach.
Wreszcie terapeuta przenosi się do głowy podmiotu, zaczyna pracować na ramionach, szyi i głowie za pomocą tarcia Efleurage i kciuka oraz kończy się lekkim tapotementem na głowie.
Całkowity czas dla całego masażu wynosi 45 minut.
Badani losowo do SMT przejdą dwie sesje tygodniowo za 6 tygodni.
|
|
Aktywny komparator: Lekkie sterowanie dotykowym
Protokół lekkiego dotyku dotyczy tego samego czasu trwania i sekwencji procedur jak protokół masażu, z tym wyjątkiem, że terapeuta stosuje jedynie umieszczanie dłoni w ciele pacjenta.
Ten warunek izoluje wpływ mechanicznej interwencji SMT.
Badani losowo do LT przejdą dwie sesje tygodniowo za 6 tygodni.
|
Protokół lekkiego dotyku dotyczy tego samego czasu trwania i sekwencji procedur jak protokół masażu, z tym wyjątkiem, że terapeuta stosuje jedynie umieszczanie dłoni w ciele pacjenta.
Ten warunek izoluje wpływ mechanicznej interwencji SMT.
Badani losowo do LT przejdą dwie sesje tygodniowo za 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w RSFC
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana aktywności funkcjonalnej stanu spoczynkowego w sieciach mózgu aktywowanych przez SMT vs. LT przy użyciu FMRI stanu spoczynku u zdrowych osób kontrolnych niesychiatrycznych zostanie obliczone w 6. tygodniu, po ostatniej interwencji w stosunku do wartości wyjściowej.
|
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana łączności neuronalnej w odpowiedzi na zadanie przerażające/gniewne twarze
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zmiana interwencji przed-post-post w łączności neuronalnej w odpowiedzi na zadanie przerażających/gniewnych twarzy podczas FMRI.
|
6 tygodni
|
|
Korelacja zmian w miarach autonomicznych (zmienność częstości akcji serca, tętno, puls) z stanem spoczynkowym neuronalna łączność funkcjonalna w odpowiedzi na zadanie strachu/gniewu podczas FMRI
Ramy czasowe: Tydzień 6
|
Zmiana aktywności autonomicznej (zmienność częstości akcji serca, tętno, puls) będzie skorelowana ze zmianami w funkcjonalnej łączności stanu spoczynku w odpowiedzi na zadanie twarzy strachu/gniewu podczas FMRI.
|
Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Becky Kinkead, PhD, Utah, University of
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB_00155218
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .