Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dekannulace tracheostomie na respirační funkci

9. března 2026 aktualizováno: Jingyi Ge, Capital Medical University

Studujte dopad dekannulace tracheostomie na plicní funkci u dospělých pacientů

Tato prospektivní studie s jedním středem zapisuje dospělé pacienty s dlouhodobou tracheostomií, kteří jsou připraveni na odstranění trubice (dekannulace). Dvacet čtyři hodin před dekannulací obdrží každý účastník tři fyziologické testy dýchající přes tracheostomickou trubici, dýchání jednosměrným mluvícím ventilem a dýchání trubicí. Během každého testu a znovu 5 dnů po odstranění trubice se budou provádět standardní měření plicního funkce a měření arteriálního krve. Studie porovnává tyto metody k identifikaci, který test před dekanulací nejlépe předpovídá bezpečnou a úspěšnou dekannulaci a popisuje celkový dopad odstranění trubice na respirační funkci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonní číslo: +8656981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let), pacientům s již existující tracheostomií, kteří dostávají multidisciplinární rehabilitační péči v respirační rehabilitační centru Pekingské rehabilitační nemocnice, Capital Medical University. Všichni kandidáti mají stabilní primární onemocnění, jsou klinicky posuzováni připraveni na volitelnou dekannulaci, mohou tolerovat jednosměrnou mluvící ventil po dobu nejméně 4 hodin a jsou schopni spolupracovat s testy spirometrie v posteli. Obě pohlaví a všechny základní diagnózy, které vyžadovaly tracheostomii (např. Neurologické, traumatické, posturgické nebo plicní podmínky), jsou způsobilé za předpokladu, že splňují kritéria pro zařazení/vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Tracheostomizovaný pacient, jehož primární nemoc je stabilní a která je naplánována na volitelnou dekannulaci v rehabilitační jednotce.
  • Schopen tolerovat jednosměrné mluvící ventil po dobu ≥ 4 hodiny den před plánovanou dekannulací.
  • Schopný následovat pokyny a dokončit spirometrii postele.
  • Pacient (nebo právně oprávněný zástupce) poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Po plánované dekannalaci žádná tracheostomie na místě nebo požadavek na opětovné intubaci/opětovnou banda.
  • Neschopnost provádět testování plicního funkce buď prostřednictvím tracheostomické trubice nebo přes ústa/nos (např. Těžká obstrukce horního vzduchu, deformita obličeje).
  • Nestabilní kardiopulmonální nebo neurologický stav, který činí spirometrii nebezpečný (např. Probíhající ischemie myokardu, nekontrolovaná arytmie, těžká agitace).
  • Jakýkoli akutní stav vyžadující preventivní opatření, která vylučují studijní postupy.
  • Odmítnutí nebo neschopnost podepsat informovaný souhlas.
  • Chybějící nebo neúplné údaje o výsledku klíčů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nucené vitální kapacity (FVC) [L]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
FVC se získá kalibrovaným přenosným spirometrem. Jsou prováděny tři přijatelné manévry a nejvyšší hodnota. Základní linie je zaznamenána v den -1, zatímco je trubice tracheostomie omezena; Stejný test se opakuje v den +5 během ústního dýchání po úspěšné dekannulaci. Koncovým bodem je průměrná změna (den +5 mínus den -1) v litrech; Vyšší hodnoty naznačují lepší respirační funkci.
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nuceného výdechového objemu za 1 sekundu (FEV1) [L]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Stejný postup měření jako u FVC; Koncový bod je průměrná změna litrů od dne -1 (limitovaného) na den +5 (orální).
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Změna poměru FEV1/FVC [%]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Vypočteno ze současně měřeného FEV1 a FVC (FEV1 ÷ FVC × 100). Koncový bod je průměrná procenta změny mezi dnem -1 a dnem +5.
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Změna přílivového objemu (VT) [ML]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Průměrný VT tří po sobě jdoucích tichých dechů zaznamenaných spirometem ve stejných dvou časových bodech; Vyšší hodnoty označují lepší funkci.
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Změna v minutové větrání (VE) [L/min]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
VE vypočítá se automaticky spirometem (VT × frekvence dýchání). Koncový bod je průměrná změna ze dne -1 na den +5.
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Změna maximální dobrovolné ventilace (MVV) [L/min]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Manévr dvanáct sekund MVV převedený na jedno minutu; Průměrná změna mezi dnem -1 a dnem +5.
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Změna dýchací frekvence (BF) [dechy/min]
Časové okno: Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Dech za minutu zaznamenané spirometr během tichého dýchání; Průměrná změna z výchozí hodnoty na den +5 (nižší hodnoty naznačují zlepšení).
Základní linie (den -1) a den +5 po dekannulaci.
Změna částečného tlaku arteriálního oxidu uhličitého (PACO₂) [MM HG]
Časové okno: Den -1 a den +5.
Stejný postup krve-plynu; Koncový bod je průměrná změna v Paco₂.
Den -1 a den +5.
Změna částečného tlaku arteriálního kyslíku (PAO₂) [MM HG]
Časové okno: Den -1 a den +5.
Vzorek arteriálního krevního plynu odebraný okamžitě po testu plicní funkce v každém časovém bodě; Koncový bod je průměrná změna v PAO₂ (mm Hg).
Den -1 a den +5.
Změna pH krve [bez jednotky]
Časové okno: Den -1 a den +5.
PH arteriální krve měřeno společně s plyny; Koncový bod je průměrná změna (den -1 na den +5).
Den -1 a den +5.
Změna přebytku základu (BE) [MMOL/L]
Časové okno: Den -1 a den +5.
Přebytek základní analýzy arteriálního krevního plynu; Koncový bod je průměrná změna mezi dvěma časovými body.
Den -1 a den +5.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Capital Medical University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení