Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af tracheostomi -dekannulering på luftvejsfunktion

9. marts 2026 opdateret af: Jingyi Ge, Capital Medical University

Undersøgelse af virkningen af ​​tracheostomi -dekannulering på lungefunktion hos voksne patienter

Denne prospektive undersøgelse af en enkelt center tilmelder voksne patienter med langvarig tracheostomi, der er klar til rørfjernelse (decannulation). Fireogtyve timer før decannulering vil hver deltager modtage tre fysiologiske testsadskaber gennem tracheostomirøret, åndedræt med en envejs talende ventil og vejrtrækning med røret lukket. Standard lungefunktion og måling af arteriel-blod-gas vil blive udført under hver test og igen 5 dage efter, at røret er fjernet. Undersøgelsen sammenligner disse metoder til at identificere, hvilken præ-decannulation test bedst forudsiger sikker, vellykket dekannulering og til at beskrive den samlede påvirkning af rørfjernelse på åndedrætsfunktion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: +8656981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) in-patienter med en allerede eksisterende tracheostomi, der modtager tværfaglig rehabiliteringspleje i det respiratoriske rehabiliteringscenter for Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University. Alle kandidater har en stabil primær sygdom, bedømmes klinisk klar til valgfri decannulering, kan tolerere en envejs-talende ventil i mindst 4 timer og er i stand til at samarbejde med sengepladser. Både køn og alle underliggende diagnoser, der krævede tracheostomi (f.eks. Neurologiske, traumatiske, postkirurgiske eller lungeforhold), er berettigede, forudsat at de opfylder kriterierne for inkludering/ekskludering.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥ 18 år.
  • Tracheostomiseret patient, hvis primære sygdom er stabil, og som er planlagt til valgfri dekannulering i rehabiliteringsenheden.
  • I stand til at tolerere en envejs talende ventil i ≥ 4 timer dagen før planlagt dekannulering.
  • I stand til at følge instruktioner og afslutte sengen med sengen.
  • Patienten (eller lovligt autoriseret repræsentant) har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tracheostomi på plads eller krav til genindtrængning/genkannulation efter planlagt dekannulering.
  • Manglende evne til at udføre lungefunktionstest enten via tracheostomirøret eller via munden/næsen (f.eks. Alvorlig overtrækning, ansigtsdeformitet).
  • Ustabil kardiopulmonal eller neurologisk status, der gør spirometri usikker (f.eks. Løbende myokardisk iskæmi, ukontrolleret arytmi, alvorlig agitation).
  • Enhver akut tilstand, der kræver isoleringsforholdsregler, der udelukker undersøgelsesprocedurer.
  • Afvisning eller manglende evne til at underskrive informeret samtykke.
  • Manglende eller ufuldstændige nøgleudgangsdata.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tvungen vital kapacitet (FVC) [L]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
FVC opnås med et kalibreret bærbart spirometer. Tre acceptable manøvrer udføres og den højeste værdi holdes. Baseline registreres på dag -1, mens tracheostomirøret er lukket; Den samme test gentages på dag +5 under oral vejrtrækning efter vellykket dekannulering. Slutpunktet er den gennemsnitlige ændring (dag +5 minus dag -1) i liter; Højere værdier indikerer bedre åndedrætsfunktion.
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i tvungen ekspirationsvolumen på 1 sekund (FEV1) [L]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Samme måleprocedure som for FVC; Endpoint er gennemsnitlig ændring i liter fra dag -1 (afdækket) til dag +5 (oral).
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Ændring i FEV1/FVC -forhold [%]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Beregnet ud fra samtidig målt FEV1 og FVC (FEV1 ÷ FVC × 100). Endpoint er gennemsnitlig procentvis ændring mellem dag -1 og dag +5.
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Ændring i tidevandsvolumen (VT) [ML]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Gennemsnitlig VT på tre på hinanden følgende stille åndedræt registreret af spirometer under de samme to tidspunkter; Højere værdier betegner bedre funktion.
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Ændring i minutventilation (ve) [l/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
VE beregnet automatisk efter spirometer (VT × vejrtrækningsfrekvens). Endpoint er gennemsnitlig ændring fra dag -1 til dag +5.
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Ændring i maksimal frivillig ventilation (MVV) [L/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Tolv-sekunders MVV-manøvre konverteret til et minuts værdi; Gennemsnitlig ændring mellem dag -1 og dag +5.
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Ændring i åndedrætsfrekvens (BF) [åndedræt/min]
Tidsramme: Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Åndedræt pr. Minut registreret af spirometer under stille vejrtrækning; Gennemsnitlig ændring fra baseline til dag +5 (lavere værdier indikerer forbedring).
Baseline (dag -1) og dag +5 efter dekannulering.
Ændring i arteriel kuldioxid Delvis tryk (paco₂) [mm Hg]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
Samme blodgasprocedure; Endpoint er gennemsnitlig ændring i Paco₂.
Dag -1 og dag +5.
Ændring i arteriel iltpartielt tryk (pao₂) [mm Hg]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
Arteriel blodgasprøve taget umiddelbart efter lungefunktionstest på hvert tidspunkt; Endpoint er gennemsnitlig ændring i pao₂ (mm hg).
Dag -1 og dag +5.
Ændring i blod pH [enhedsløs]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
Arteriel blod -pH målt sammen med gasser; Endpoint er gennemsnitlig ændring (dag -1 til dag +5).
Dag -1 og dag +5.
Ændring i overskydende basis (BE) [mmol/l]
Tidsramme: Dag -1 og dag +5.
Base overskydende fra arteriel blodgasanalyse; Endpoint er gennemsnitlig ændring mellem de to tidspunkter.
Dag -1 og dag +5.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
25. september 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger