Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dekanulacji tracheostomii na czynność oddechową

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Jingyi Ge, Capital Medical University

Badanie wpływu dekanulacji tracheostomii na czynność płuc u dorosłych pacjentów

To jednoośrodkowe badanie prospektywne włącza dorosłych pacjentów z długoterminową tracheostomią, którzy są gotowi do usuwania rur (dekanulacja). Dwadzieścia cztery godziny przed dekanulacją każdy uczestnik otrzyma trzy testy fizjologiczne przebiegające przez rurkę tracheostomii, oddychając z jednokierunkową zaworem mówionym i oddychając z rurką. Podczas każdego testu zostaną wykonane standardowe pomiary funkcji płuc i gniazda tętnic podczas każdego testu i ponownie 5 dni po usunięciu rurki. Badanie porównuje te metody identyfikowania, który test przedkanlacji najlepiej przewiduje bezpieczną, udaną dekanulację i opisuje ogólny wpływ usuwania rurki na funkcje oddechowe.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Numer telefonu: +8656981555
          • E-mail: 6jhy@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli (≥18 lat) pacjentów hospitalizowanych z wcześniej istniejącą tracheostomią, którzy otrzymują wielodyscyplinarną opiekę rehabilitacyjną w centrum rehabilitacji oddechowej w szpitalu rehabilitacyjnym w Pekinie, Capital Medical University. Wszyscy kandydaci mają stabilną pierwotną chorobę, są klinicznie oceniani gotowi do dekanulacji do wyboru, mogą tolerować jednokierunkową zawór mówienia przez co najmniej 4 godziny i są w stanie współpracować z testami spirometrii przy łóżku. Zarówno płcie, jak i wszystkie leżące u podstaw diagnozy, które wymagały tracheostomii (np. Stany neurologiczne, traumatyczne, pooperacyjne lub płucne) są kwalifikowane, pod warunkiem, że spełniają kryteria włączenia/wykluczenia.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjent tracheostomizowany, którego pierwotna choroba jest stabilna i który jest zaplanowany na dekanulację do wyboru w oddziale rehabilitacyjnym.
  • W stanie tolerować zawór mówienia w jedną stronę przez ≥ 4 godziny w dniu przed planowaną dekanulacją.
  • Zdolne do przestrzegania instrukcji i wypełniania spirometrii nocnej.
  • Pacjent (lub upoważniony przedstawiciel prawnie) wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Brak tracheostomii lub wymagania dotyczące ponownej intubacji/ponownej anulowania po planowanej dekanulacji.
  • Niezdolność do przeprowadzenia testów funkcji płuc przez rurkę tracheostomijną lub przez usta/nos (np. Ciężka niedrożność górnej części powietrza, deformacja twarzy).
  • Niestabilny status kardiopowastowy lub neurologiczny, który sprawia, że ​​spirometria jest niebezpieczna (np. Trwająca niedokrwienie mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia, ciężkie pobudzenie).
  • Wszelkie ostre warunki wymagające środków ostrożności, które wykluczają procedury badań.
  • Odmowa lub niemożność podpisania świadomej zgody.
  • Brakujące lub niekompletne dane dotyczące kluczowych wyników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przymusowej pojemności witalnej (FVC) [L]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
FVC uzyskuje się za pomocą skalibrowanego przenośnego spirometru. Wykonane są trzy akceptowalne manewry i utrzymywana najwyższa wartość. Linia bazowa jest rejestrowana w dniu -1, podczas gdy rurka tracheostomii jest ograniczona; Ten sam test powtarza się w dniu +5 podczas oddychania doustnego po udanej dekanulacji. Punktem końcowym jest średnia zmiana (dzień +5 minus dzień -1) w litrach; Wyższe wartości wskazują lepszą funkcję oddechową.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przymusowej objętości wydechowej w 1 sekundzie (Fev1) [L]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Ta sama procedura pomiaru, co dla FVC; Punkt końcowy jest średnią zmianą litrów z dnia -1 (ograniczona) na dzień +5 (ustny).
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana stosunku FEV1/FVC [%]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Obliczone na podstawie jednocześnie mierzonego FeV1 i FVC (FEV1 ÷ FVC × 100). Punkt końcowy jest średnią procentową zmianą między dniem -1 a dniem +5.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana objętości pływowej (VT) [ml]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Średnia VT trzech kolejnych cichych oddechów zarejestrowanych przez spirometr w tych samych dwóch punktach czasowych; Wyższe wartości oznaczają lepszą funkcję.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana w wentylacji minutowej (VE) [l/min]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
VE obliczone automatycznie przez spirometr (VT × Częstotliwość oddychania). Punkt końcowy jest średnią zmianą z dnia -1 na dzień +5.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana maksymalnej dobrowolnej wentylacji (MVV) [l/min]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Dwanaście-sekundowe manewr MVV przekonwertowany na wartość jednominutową; Średnia zmiana między dniem -1 a dniem +5.
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana częstotliwości oddychania (BF) [Oddech/min]
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Oddechy na minutę zarejestrowane przez spirometr podczas cichego oddychania; Średnia zmiana od wartości wyjściowej na dzień +5 (niższe wartości wskazują na poprawę).
Linia podstawowa (dzień -1) i dzień +5 po dekanulacji.
Zmiana ciśnienia częściowego dwutlenku węgla tętniczego (Paco₂) [mm Hg]
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień +5.
Ta sama procedura gazu krwi; Punkt końcowy to średnia zmiana w Paco₂.
Dzień -1 i dzień +5.
Zmiana ciśnienia częściowego tlenu (Pao₂) [mm Hg]
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień +5.
Próbka gazu krwi tętniczego pobrana bezpośrednio po badaniu czynności płuc w każdym punkcie czasowym; Punkt końcowy jest średnią zmianą w pao₂ (mm hg).
Dzień -1 i dzień +5.
Zmiana pH krwi [beznadziejna]
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień +5.
PH krwi tętnicze mierzone razem z gazami; Punkt końcowy to średnia zmiana (dzień -1 na dzień +5).
Dzień -1 i dzień +5.
Zmiana nadmiaru podstawy (BE) [MMOL/L]
Ramy czasowe: Dzień -1 i dzień +5.
Nadmiar podstawy od analizy gazu krwi tętniczego; Punkt końcowy jest średnią zmianą między dwoma punktami czasowymi.
Dzień -1 i dzień +5.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 sierpnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami