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Effetti dell'annulazione della tracheostomia sulla funzione respiratoria

9 marzo 2026 aggiornato da: Jingyi Ge, Capital Medical University

Studio sull'impatto dell'annulazione della tracheostomia sulla funzione polmonare nei pazienti adulti

Questo studio prospettico a centro singolo iscrive pazienti adulti con tracheostomia a lungo termine che sono pronti per la rimozione del tubo (decannulazione). Ventiquattro ore prima di decannulazione, ciascun partecipante riceverà tre test fisiologici che respirano attraverso il tubo della tracheostomia, respirando con una valvola di lingua a senso unico e respirando con il tubo limitato. Durante ogni test verranno prese misurazioni standard di funzione polmonare e sangue arterioso-sangue-sangue e di nuovo 5 giorni dopo la rimozione del tubo. Lo studio confronta questi metodi per identificare quale test di pre-decannulazione prevede meglio una decannulazione sicura e riuscita e per descrivere l'impatto complessivo della rimozione del tubo sulla funzione respiratoria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:
          • Hongying Jiang
          • Numero di telefono: +8656981555
          • Email: 6jhy@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti adulti (≥18 anni) con una tracheostomia preesistente che ricevono cure di riabilitazione multidisciplinare presso il Centro di riabilitazione respiratoria dell'ospedale di riabilitazione di Beijing, Capital Medical University. Tutti i candidati hanno una malattia primaria stabile, sono giudicati clinicamente pronti per la decannulazione elettiva, possono tollerare una valvola di lingua a senso unico per almeno 4 ore e sono in grado di cooperare con i test di spirometria del comodino. Sia i sessi che tutte le diagnosi sottostanti che richiedono tracheostomia (ad es. Condizioni neurologiche, traumatiche, post -chirurgiche o polmonari) sono ammissibili a condizione che soddisfino i criteri di inclusione/esclusione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Paziente tracheostomizzato la cui malattia primaria è stabile e che è programmata per la decannulazione elettiva nell'unità di riabilitazione.
  • In grado di tollerare una valvola di lingua a senso unico per ≥ 4 ore il giorno prima della decannulazione pianificata.
  • In grado di seguire le istruzioni e completare la spirometria del letto.
  • Il paziente (o un rappresentante legalmente autorizzato) ha fornito un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna tracheostomia in atto o requisito per la reintubazione/re-cannulazione dopo la decanzione pianificata.
  • Incapacità di eseguire test della funzione polmonare tramite il tubo di tracheostomia o attraverso la bocca/naso (ad esempio, grave ostruzione dell'aria superiore, deformità facciale).
  • Stato cardiopolmonare o neurologico instabile che rende la spirometria non sicura (ad es. Ischemia miocardica in corso, aritmia non controllata, grave agitazione).
  • Qualsiasi condizione acuta che richiede precauzioni di isolamento che precludono le procedure di studio.
  • Rifiuto o incapacità di firmare il consenso informato.
  • Dati di esito chiave mancanti o incompleti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della capacità vitale forzata (FVC) [L]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
FVC è ottenuto con uno spirometro portatile calibrato. Vengono eseguite tre manovre accettabili e il valore più alto mantenuto. La linea di base viene registrata il giorno -1 mentre il tubo della tracheostomia è limitato; Lo stesso test viene ripetuto il giorno +5 durante la respirazione orale dopo una decannulazione riuscita. L'endpoint è il cambiamento medio (giorno +5 meno giorno -1) in litri; Valori più alti indicano una migliore funzione respiratoria.
Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) [L]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Stessa procedura di misurazione di FVC; L'endpoint è un cambiamento medio nei litri dal giorno -1 (limitato) a giorno +5 (orale).
Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Modifica nel rapporto FEV1/FVC [%]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Calcolato da FEV1 e FVC misurati contemporaneamente (FEV1 ÷ FVC × 100). L'endpoint è una variazione media media tra il giorno -1 e il giorno +5.
Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Modifica del volume di marea (VT) [ML]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
VT medio di tre respiri silenziosi consecutivi registrati da spirometro con gli stessi due punti temporali; Valori più alti indicano una migliore funzione.
Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Cambiamento in minuto ventilazione (VE) [L/min]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
VE calcolato automaticamente dallo spirometro (frequenza di respirazione VT ×). L'endpoint è un cambiamento medio dal giorno -1 al giorno +5.
Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Modifica della ventilazione volontaria massima (MVV) [L/min]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Maneuver MVV a dodici secondi convertiti in valore di un minuto; Cambiamento medio tra il giorno -1 e il giorno +5.
Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Cambiamento nella frequenza respiratoria (BF) [respiri/min]
Lasso di tempo: Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Respiri al minuto registrati da spirometro durante la respirazione silenziosa; Modifica media dal basale al giorno +5 (valori più bassi indicano il miglioramento).
Baseline (giorno -1) e giorno +5 dopo decannulazione.
Cambiamento della pressione parziale di anidride carbonica arteriosa (Paco₂) [mm Hg]
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno +5.
Stessa procedura del gas sangue; L'endpoint è un cambiamento medio in Paco₂.
Giorno -1 e giorno +5.
Cambiamento della pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PAO₂) [mm Hg]
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno +5.
Campione di gas ematico arterioso prelevato immediatamente dopo il test della funzione polmonare in ogni momento; L'endpoint è un cambiamento medio in Pao₂ (mm Hg).
Giorno -1 e giorno +5.
Cambiamento del pH del sangue [senza unità]
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno +5.
PH del sangue arterioso misurato insieme a gas; L'endpoint è un cambiamento medio (giorno da -1 al giorno +5).
Giorno -1 e giorno +5.
Modifica in eccesso di base (BE) [mmol/l]
Lasso di tempo: Giorno -1 e giorno +5.
Base in eccesso dall'analisi del gas ematico arterioso; L'endpoint è un cambiamento medio tra i due punti temporali.
Giorno -1 e giorno +5.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 settembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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