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Auswirkungen der Tracheostomie -Dekannulation auf die Atemfunktion

9. März 2026 aktualisiert von: Jingyi Ge, Capital Medical University

Studie über den Einfluss der Tracheostomie -Dekanannulation auf die Lungenfunktion bei erwachsenen Patienten

Diese prospektive einzentrale prospektive Studie umfasst erwachsene Patienten mit Langzeittracheotomie, die für die Entfernung von Rohren bereit sind (Dekanulation). Vierundzwanzig Stunden vor der Dekannulierung erhält jeder Teilnehmer drei physiologische Tests durch das Tracheotomie-Röhrchen, atmen mit einem Einweg-Sprechventil und dem Atmen mit dem Schlauch. Bei jedem Test werden Standard-Lungenfunktions- und Arterienblut-Gas-Messungen durchgeführt. Die Studie vergleicht diese Methoden, um festzustellen, welcher Vordekannulationstest am besten eine sichere, erfolgreiche Dekannulation vorhersagt, und um den allgemeinen Einfluss der Rohrentfernung auf die Atemfunktion zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Rehabilitation Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Hongying Jiang
          • Telefonnummer: +8656981555
          • E-Mail: 6jhy@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene (≥ 18 Jahre) stationäre Patienten mit einer bereits bestehenden Tracheotomie, die multidisziplinäre Rehabilitationsversorgung im Respiratory Rehabilitation Center des Peking Rehabilitation Hospital, Capital Medical University, erhalten. Alle Kandidaten haben eine stabile Primärkrankheit, werden klinisch für die Wahldekanulation eingestellt, können ein Einweg-Sprechventil für mindestens 4 Stunden tolerieren und können mit Spirometrie-Tests am Nachtbezirk zusammenarbeiten. Sowohl Geschlechter als auch alle zugrunde liegenden Diagnosen, die eine Tracheotomie (z. B. neurologische, traumatische, postoperative oder lungene Bedingungen) erforderten, sind berechtigt, sofern sie die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Tracheotomisierter Patient, dessen primäre Krankheit stabil ist und die für die Wahldekanulation in der Rehabilitationseinheit geplant sind.
  • In der Lage, ein Einweg-Sprechventil für ≥ 4 Stunden am Tag vor der geplanten Dekanulation zu tolerieren.
  • In der Lage, Anweisungen zu befolgen und die Spirometrie der Nachteile zu vervollständigen.
  • Der Patient (oder ein rechtlich autorisierter Vertreter) hat eine schriftliche Einverständniserklärung erteilt.

Ausschlusskriterien:

  • Nach geplanter Dekannulation keine Tracheotomie oder Anforderung zur Wiederintubation/Re-Canulation.
  • Unfähigkeit, Lungenfunktionstests entweder über das Tracheotomierohr oder über Mund/Nase (z. B. schwere Obstruktion der Oberluft, Gesichtsdeformität) durchzuführen.
  • Instabiler kardiopulmonaler oder neurologischer Status, der die Spirometrie unsicher macht (z. B. laufende Myokardischämie, unkontrollierte Arrhythmie, schwere Bewegung).
  • Jeder akute Zustand, der Isolationsvorkehrungen erfordert, die die Studienverfahren ausschließen.
  • Ablehnung oder Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  • Fehlende oder unvollständige Schlüsselergebnisse.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zwangs -Vitalkapazität (FVC) [l]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
FVC wird mit einem kalibrierten tragbaren Spirometer erhalten. Drei akzeptable Manöver werden durchgeführt und der höchste Wert gehalten. Die Grundlinie wird am Tag -1 aufgezeichnet, während das Tracheotomieröhrchen begrenzt ist. Der gleiche Test wird am Tag +5 während der oralen Atmung nach erfolgreicher Dekannulation wiederholt. Der Endpunkt ist der mittlere Wandel (Tag +5 minus Tag -1) in Litern; Höhere Werte zeigen eine bessere Atemfunktion an.
Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Zwangsvolumens in 1 Sekunde (FEV1) [L]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Gleiches Messverfahren wie für FVC; Der Endpunkt ist die mittlere Veränderung der Liter von Tag -1 (begrenzt) bis zum Tag +5 (oral).
Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Änderung des FEV1/FVC -Verhältnisses [%]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Berechnet aus gleichzeitig gemessenem Fev1 und FVC (Fev1 ÷ FVC × 100). Der Endpunkt ist mittlerer prozentualer Veränderung zwischen Tag -1 und Tag +5.
Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Änderung des Gezeitenvolumens (VT) [ML]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Durchschnittliche VT von drei aufeinanderfolgenden ruhigen Atemzügen, die von Spirometer unter den gleichen zwei Zeitpunkten aufgezeichnet wurden; Höhere Werte bezeichnen eine bessere Funktion.
Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Änderung der winzigen Belüftung (VE) [l/min]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Ve berechnet automatisch durch das Spirometer (VT × Atemfrequenz). Endpunkt ist die mittlere Veränderung von Tag bis 1 bis Tag +5.
Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Änderung der maximalen freiwilligen Beatmung (MVV) [l/min]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Das zwölf Sekunde MVV-Manöver wurde in einen Minute umgewandelt; Mittlere Veränderung zwischen Tag -1 und Tag +5.
Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Änderung der Atemfrequenz (BF) [Atemzüge/min]
Zeitfenster: Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Atemzüge pro Minute, die von Spirometer während der ruhigen Atmung aufgenommen wurden; Mittlere Änderung von Grundlinie zu Tag +5 (niedrigere Werte zeigen eine Verbesserung an).
Grundlinie (Tag -1) und Tag +5 nach Dekannulierung.
Änderung des partiellen Drucks des arteriellen Kohlendioxids (PACO₂) [mm Hg]
Zeitfenster: Tag -1 und Tag +5.
Gleiches Blutgasverfahren; Endpunkt ist die mittlere Änderung in Paco₂.
Tag -1 und Tag +5.
Änderung des partiellen Drucks des arteriellen Sauerstoffs (PAO₂) [mm Hg]
Zeitfenster: Tag -1 und Tag +5.
Arterielle Blutgasinmprobe, die zu jedem Zeitpunkt unmittelbar nach dem Lungenfunktionstest entnommen wurde; Der Endpunkt ist die mittlere Änderung von PAO₂ (MM Hg).
Tag -1 und Tag +5.
Veränderung des Blut -pH -Werts [Einheitlos]
Zeitfenster: Tag -1 und Tag +5.
Arterieller Blut -pH -Wert zusammen mit Gasen; Endpunkt ist die mittlere Veränderung (Tag -1 bis Tag +5).
Tag -1 und Tag +5.
Änderung des Basisüberschusses (BE) [mmol/l]
Zeitfenster: Tag -1 und Tag +5.
Basisüberschuss aus arterieller Blutgasanalyse; Der Endpunkt ist die mittlere Änderung zwischen den beiden Zeitpunkten.
Tag -1 und Tag +5.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hongying Jiang, Beijing Rehabilitation Hospital of Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-HXKFZX-FGN-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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