Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie glymphatic funkce TMS (GF-TMS)

10. prosince 2025 aktualizováno: Ying-hui Chou, University of Arizona

Zkoumání dopadu transkraniální magnetické stimulace (TMS) na clearance amyloidu a tau prostřednictvím glymphatické funkce u prodromální Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je použít transkraniální magnetickou stimulaci (TMS) u starších dospělých k ovlivnění glymphatického systému. Glymphotický systém je celá cesta mozku, která hraje klíčovou roli při odstraňování dysfunkčních proteinů u Alzheimerovy choroby. Cílem tohoto projektu je prozkoumat, zda TMS může pomoci glymphatickou funkci a snížit hladiny těchto proteinů u těch s mírným kognitivním poškozením.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Jednotlivci s mírným kognitivním poškozením (skupina MCI)

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-85 let
  • Subjektivní kritéria MCI: Kognitivní stížnost hlášená samoobsluhou nebo informátorem
  • Objektivní kognitivní poškození podporované jedním z následujících opatření obecné kognitivní funkce: a) klasifikováno jako MCI prostřednictvím neuropsychologické baterie NACC-UDS 3.0 pomocí typických neuropsychologických kritérií pro diagnostiku MCI (1 skóre na jakémkoli testu alespoň1,5 SD pod průměrem); nebo (b) klasifikováno jako MCI prostřednictvím neuropsychologické baterie NACC-UDS 3.0 pomocí neuropsychologické kritéria JAK/Bondi pro diagnostiku MCI (2 skóre nejméně 1 SD pod průměrem v jedné doméně, nebo 3 skóre alespoň 1SD pod průměrem napříč doménami.
  • Praváky
  • Anglické řeč
  • Schopnost účastnit se denního zásahu a měření výsledků po dobu ~ 15 dní po dobu 6 měsíců.
  • Do 6 měsíců před zahájením této studie není zapsána do jiné intervenční studie

Kritéria pro vyloučení:

  • Kontraindikace transkraniální magnetické stimulace (TMS) nebo magnetickou rezonanci (MRI)
  • Hlásil náhlý nebo strmý pokles kognitivního výkonu
  • Telefonní rozhovor pro skóre kognitivního poškození (TICS)
  • Jiné neurologické poruchy (např. Mozková mrtvice, poranění hlavy nebo roztroušená skleróza)
  • Psychiatrická porucha (s výjimkou stabilní deprese pozdního života díky své vysoké prevalenci u jedinců MCI)
  • Současná léčba rakoviny nebo jiné komorbidní/nestabilní zdravotní stavy, které by mohly nezávisle ovlivnit kognitivní funkci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Aktivní (TBS) - Sham (TBS)
Blok 1: aktivní blok TBS 2: Sham TBS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace

TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit doručitelnost účinku TMS na hippocampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka prospěšnější.

Zařízení: Transkraniální magnetická stimulace (simulovače)

TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit doručitelnost účinku TMS na hippocampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka prospěšnější. Pro Sham bude použita strana cívky, která neposkytuje impulsy.
Experimentální: Sham (TBS) - aktivní (TBS)
Blok 1: Sham TBS Block 2: Active TBS
Přístroj: Transkraniální magnetická stimulace

TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit doručitelnost účinku TMS na hippocampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka prospěšnější.

Zařízení: Transkraniální magnetická stimulace (simulovače)

TMS je neinvazivní technika stimulace mozku. Primárním cílem studie bude ověřit doručitelnost účinku TMS na hippocampus a určit, který stimulační protokol je pro každého účastníka prospěšnější. Pro Sham bude použita strana cívky, která neposkytuje impulsy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NIH Toolbox
Časové okno: Den 1 (výchozí hodnota pro blok 1), 14. den (poštovní blok 1), den 70 (základní linie 2), den 84 (po bloku 2)
Baterie NIH Toolbox Cognition, doporučená pro věky 7+, sestává z testů více konstruktů. Poskytuje individuální skóre testu a následující souhrnné skóre: celkový kompozitní kognitivní kompozit, kompozitní tekutina (zahrnuje třídění karty rozměrové změny, inhibiční kontrolu a pozornost boku, paměť sekvencí obrazu (formulář A), třídění pracovní paměti a porovnávací testy vzorů) a krystalizovaný kompozitní (zahrnuje obraz o vyhlášení a orální čtení testů).
Den 1 (výchozí hodnota pro blok 1), 14. den (poštovní blok 1), den 70 (základní linie 2), den 84 (po bloku 2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Arizona

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ying-Hui Chou, Sc.D., University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. září 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 25103278
  • 022713-00001 (Jiné číslo grantu/financování: Arizona Alzheimer's Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

N/A nebude sdílet data

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení