Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глимфатическая функция TMS Изучение (GF-TMS)

10 декабря 2025 г. обновлено: Ying-hui Chou, University of Arizona

Исследование влияния транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) на клиренс амилоида и тау посредством глимфатической функции при продромальной болезни Альцгеймера

Целью данного исследования является использование транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) у пожилых людей для воздействия на глимфатическую систему. Глимфатическая система представляет собой путь к мозгу, который играет решающую роль в удалении дисфункциональных белков при болезни Альцгеймера. Этот проект направлен на изучение того, может ли TMS помочь глимфатической функции и снизить уровни этих белков у тех, у кого легкие когнитивные нарушения.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Reyna Hickey
  • Номер телефона: 520-626-7755
  • Электронная почта: reynah@arizona.edu

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Люди с легкими когнитивными нарушениями (MCI Group)

Критерии включения:

  • Возраст 18-85 лет
  • Субъективные критерии MCI: когнитивная жалоба, о которых сообщают о себе или информаторе
  • Объективное когнитивное нарушение, поддерживаемое одной из следующих показателей общей когнитивной функции: (а) классифицируется как MCI через нейропсихологическую батарею NACC-UD 3,0 с использованием типичных нейропсихологических критериев для диагноза MCI (1 баллы на любом тесте не менее 1,5 SD ниже среднего значения); или (b) классифицируется как MCI через нейропсихологическую батарею NACC-UD 3,0 с использованием нейропсихологических критериев JAK/Bondi для диагностики MCI (2 баллы, по крайней мере, 1 SD ниже среднего значения в одном домене, или 3 баллов не менее 1SD ниже среднего по доменам)
  • Правша
  • Английский говорящий
  • Возможность посещать ежедневные измерения вмешательства и результата в течение ~ 15 дней в течение 6 месяцев.
  • Не зарегистрировано в другом интервенционном исследовании в течение 6 месяцев до начала этого исследования

Критерии исключения:

  • Противопоказания к транскраниальной магнитной стимуляции (TMS) или магнитно -резонансной визуализации (МРТ)
  • Сообщил о внезапном или крутом снижении когнитивной работы
  • Телефонное интервью по оценке когнитивных нарушений (TICS)
  • Другие неврологические расстройства (например, инсульт, травмы головы или рассеянный склероз)
  • Психиатрическое расстройство (за исключением стабильной депрессии в позднем возрасте из-за его высокой распространенности у людей MCI)
  • Текущее лечение рака или другие сопутствующие/нестабильные заболевания, которые могут независимо повлиять на когнитивную функцию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Active (TBS) - Sham (TBS)
Блок 1: Активный TBS Block 2: Sham TBS
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция

TMS-это неинвазивная техника стимуляции мозга. Основной целью исследования будет проверка предоставления эффекта TMS на гиппокамп и определить, какой протокол стимуляции более полезен для каждого участника.

Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция (Sham)

TMS-это неинвазивная техника стимуляции мозга. Основной целью исследования будет проверка предоставления эффекта TMS на гиппокамп и определить, какой протокол стимуляции более полезен для каждого участника. Для Sham будет использоваться сторона катушки, которая не доставляет импульсы.
Экспериментальный: Шам (TBS) - Актив (TBS)
Блок 1: Sham TBS Block 2: Active TBS
Устройство: Транскраниальная магнитная стимуляция

TMS-это неинвазивная техника стимуляции мозга. Основной целью исследования будет проверка предоставления эффекта TMS на гиппокамп и определить, какой протокол стимуляции более полезен для каждого участника.

Устройство: транскраниальная магнитная стимуляция (Sham)

TMS-это неинвазивная техника стимуляции мозга. Основной целью исследования будет проверка предоставления эффекта TMS на гиппокамп и определить, какой протокол стимуляции более полезен для каждого участника. Для Sham будет использоваться сторона катушки, которая не доставляет импульсы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIH Toolbox
Временное ограничение: День 1 (базовая линия для блока 1), день 14 (после блока 1), день 70 (базовый блок 2), день 84 (пост блока 2)
Батарея познания NIH Toolbox, рекомендованная для 7+, состоит из тестов нескольких конструкций. Он дает отдельные результаты тестов и следующие сводные оценки: общий составной композит познания, составной состав жидкости (включает в себя сортировку карт размерного изменения, управление ингибированием фланкеров и внимание, память последовательности изображения (форма A), сортировку рабочей памяти и тесты на сравнение рисунков) и кристаллизованный состав (включает в себя тестирование на распознавание чтения и оральное чтение).
День 1 (базовая линия для блока 1), день 14 (после блока 1), день 70 (базовый блок 2), день 84 (пост блока 2)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Arizona

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ying-Hui Chou, Sc.D., University of Arizona

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 сентября 2025 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 сентября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25103278
  • 022713-00001 (Другой номер гранта/финансирования: Arizona Alzheimer's Consortium)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

N/A не будет делиться данными

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками