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Estudio de TMS de función glifática (GF-TMS)

10 de diciembre de 2025 actualizado por: Ying-hui Chou, University of Arizona

Investigar el impacto de la estimulación magnética transcraneal (TMS) en la eliminación de amiloides y tau a través de la función glibfática en la enfermedad de Alzheimer prodrómico

El propósito de este estudio es utilizar la estimulación magnética transcraneal (TMS) en adultos mayores para impactar el sistema glibfático. El sistema glifático es una vía de aclaramiento en todo el cerebro que juega un papel crucial en la eliminación de proteínas disfuncionales en la enfermedad de Alzheimer. Este proyecto tiene como objetivo investigar si TMS puede ayudar a la función glifática y reducir los niveles de estas proteínas en aquellos con deterioro cognitivo leve.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
20

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Reyna Hickey
  • Número de teléfono: 520-626-7755
  • Correo electrónico: reynah@arizona.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Individuos con deterioro cognitivo leve (grupo MCI)

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-85 años
  • Criterios subjetivos de DCL: queja cognitiva informada por auto o informante
  • Deterioro cognitivo objetivo respaldado por una de las siguientes medidas de la función cognitiva general: (a) clasificada como MCI a través de la batería neuropsicológica NACC-UDS 3.0 utilizando los criterios neuropsicológicos típicos para el diagnóstico de DCL (1 puntaje en cualquier prueba al menos 1.5 SD por debajo de la media); o (b) clasificado como MCI a través de la batería neuropsicológica NACC-UDS 3.0 utilizando los criterios neuropsicológicos JAK/Bondi para el diagnóstico de MCI (2 puntajes al menos 1 DE por debajo de la media en un dominio, o 3 puntajes al menos 1SD por debajo de la media en todos los dominios)
  • Diestro
  • Habla inglesa
  • Capaz de asistir a la intervención diaria y las mediciones de resultados durante ~ 15 días durante un período de 6 meses.
  • No se inscribe en otro estudio intervencionista dentro de los 6 meses previos a comenzar este estudio

Criterios de exclusión:

  • Contraindicaciones a la estimulación magnética transcraneal (TMS) o la resonancia magnética (MRI)
  • Informó una disminución repentina o empinada del rendimiento cognitivo
  • Puntuación de entrevista telefónica para deterioro cognitivo (TICS)
  • Otros trastornos neurológicos (por ejemplo, accidente cerebrovascular, lesiones en la cabeza o esclerosis múltiple)
  • Trastorno psiquiátrico (excepto la depresión estable de la vida tardía debido a su alta prevalencia en individuos de DCL)
  • Tratamiento actual del cáncer u otras afecciones médicas comórbidas/inestables que podrían afectar de forma independiente la función cognitiva

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Activo (TBS) - Sham (TBS)
Bloque 1: TBS activo Bloque 2: TB de Sham
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal

TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. El objetivo principal del estudio será verificar la capacidad de entrega del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.

Dispositivo: estimulación magnética transcraneal (simulacro)

TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. El objetivo principal del estudio será verificar la capacidad de entrega del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante. Para Sham, se utilizará el lado de la bobina que no entrega pulsos.
Experimental: Sham (TBS) - Activo (TBS)
Bloque 1: TBS Sham Bloque 2: TBS activo
Dispositivo: Estimulación magnética transcraneal

TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. El objetivo principal del estudio será verificar la capacidad de entrega del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante.

Dispositivo: estimulación magnética transcraneal (simulacro)

TMS es una técnica de estimulación cerebral no invasiva. El objetivo principal del estudio será verificar la capacidad de entrega del efecto TMS en el hipocampo y determinar qué protocolo de estimulación es más beneficioso para cada participante. Para Sham, se utilizará el lado de la bobina que no entrega pulsos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caja de herramientas de NIH
Periodo de tiempo: Día 1 (línea de base para el bloque 1), Día 14 (Post Bloque 1), Día 70 (Bloque de referencia 2), Día 84 (Post Bloque 2)
La batería de cognición de la caja de herramientas de NIH, recomendada para edades de 7+, consiste en pruebas de múltiples construcciones. Produce puntajes de las pruebas individuales y los siguientes puntajes de resumen: compuesto de cognición total, compuesto de fluido (incluye el tipo de tarjeta de cambio dimensional, control y atención inhibitoria del flanker, memoria de secuencia de imágenes (Forma A), memoria de trabajo de clasificación de listas y pruebas de comparación de patrones) y compuesto cristalizado (incluye pruebas de vocabulario y reconocimiento de lectura oral).
Día 1 (línea de base para el bloque 1), Día 14 (Post Bloque 1), Día 70 (Bloque de referencia 2), Día 84 (Post Bloque 2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Arizona

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ying-Hui Chou, Sc.D., University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2025

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de septiembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de diciembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 25103278
  • 022713-00001 (Otro número de subvención/financiamiento: Arizona Alzheimer's Consortium)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

N/A no compartirá datos

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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