Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONC-MM-2407: Vliv náhlavních souprav virtuální reality na bolest a úzkost v peri a po období biopsie kostní dřeně

21. července 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinek náhlavních souprav virtuální reality na bolest a úzkost v peri a po období biopsie kostní dřeně

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je náhlavní souprava virtuální reality (VR) užitečná při snižování fyzického nepohodlí a úzkosti, které zažívají pacienti, u kterých je naplánováno, že podstoupí biopsii kostní dřeně (BMB) a/nebo aspirace kostní dřeně (BMA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bude to randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standard péče se standardem péče + intervence VR pro dospělé účastníky, kteří mají nebo jsou podezřelé z maligní hematologické poruchy a jsou naplánována na ambulantní biopsii kostní dřeně (BMB) a/nebo aspirace kostní dřeně (BMA). Účastníci budou randomizováni 1: 1. Účastníci budou rozvrstváni riziko na základě toho, zda poprvé podstupují biopsii nebo ne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
160

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotu přímo podepsat informovaný souhlas schválený IRB přímo.
  2. V době souhlasu musí být 18 let nebo starší.
  3. Naplánováno na ambulantní biopsii kostní dřeně (BMB) a/nebo aspirace kostní dřeně (BMA). Všimněte si, že to nemusí být první BMB/BMA účastníka.
  4. Účastník by měl být podezřelý z nebo diagnostikovaného maligního hematologického onemocnění (tj. Akutní nebo chronická leukémie, lymfom, klonální plazmatická buňka atd.) Na vyšetřovatele.
  5. Schopnost číst a porozumět anglickému jazyku.
  6. Jak je stanoveno zápisem, schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy pro celou délku studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníkem je předepsána analgetika nebo anxiolytiku za účelem snížení bolesti nebo úzkosti před postupem.
  2. Účastník se známou nesnášenlivost na používání zařízení virtuální reality, významné pohybové nemoci, historii záchvatů, historii vestibulárních poruch nebo srdečních podmínek (nestabilní angina, nedávná infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, dekompenzovaná srdeční selhání, nekontrolovanou arytmií-ventrikulární terasykardii, anamnéza), historií posilu, arydthastia-theshastiatic nebo postižená nebo postižená posiva nebo (Pots) na zprávu účastníka.
  3. Účastníci s kardiostimulátory, defibrilátory, sluchadlo nebo jinou implantovanou zdravotnickou zařízení. Zařízení Meta Quest obsahuje magnety a komponenty, které emitují magnetická/elektromagnetická pole, která by mohla ovlivnit provoz blízké elektroniky a zdravotnických prostředků.
  4. Plánovalo podstoupit aspiraci biopsie kostní dřeně/kostní dřeně prostřednictvím intervenční radiologie nebo jako lůžkově.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Standartní péče
Jiný: Standard péče
Standard péče o aspiraci biopsie kostní dřeně/kostní dřeně zahrnuje rutinní anestetikum lidokainu specifické pro místo.
Jiný: Intervence virtuální reality a standard péče
Jiný: Standard péče
Standard péče o aspiraci biopsie kostní dřeně/kostní dřeně zahrnuje rutinní anestetikum lidokainu specifické pro místo.
Jiný: Intervence virtuální reality
Během procedury kostní dřeně budou účastníci nosit náhlavní soupravu VR (Quest 3 by Meta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti numerického hodnocení okamžitě po biopsii
Časové okno: Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno bezprostředně po postupu biopsie
Pro každého účastníka bude skóre numerické hodnocení (NRS) okamžitě po biopsii zachyceno, což naznačuje závažnost bolesti účastníků. Skóre pro každého účastníka bude kategorizováno do 6 pořadových kategorií (0 bez bolesti, 1-2 velmi mírná, 3-4 mírná, 5-6 střední, 7-8 závažné, 9-10 nesnesitelných) a použito k posouzení, zda ti, kteří používají náhlavní soupravu virtuální reality během postupu, zažili méně celkovou bolest bezprostředně po biopsii kostní dřeně.
Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno bezprostředně po postupu biopsie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno bezprostředně po postupu biopsie
Časové okno: Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno 24 hodin po postupu biopsie.
Pro každého účastníka bude po biopsii zachycena numerická hodnotící stupnice (NRS) 24 hodin (-6 hodin/+12 hodin), což ukazuje na závažnost bolesti účastníků. Skóre pro každého účastníka bude rozděleno do 6 pořadových kategorií (0 bez bolesti, 1-2 velmi mírná, 3-4 mírná, 5-6 střední, 7-8 závažné, 9-10 nesnesitelných) a použito k posouzení, zda ti, kteří používají náhlavní soupravu virtuální reality během postupu, zažili méně celkovou přetrvávající bolest.
Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno 24 hodin po postupu biopsie.
Skóre změny inventarizace Stavové rysy úzkosti
Časové okno: Hodnocení dvou časových bodů dokončených bezprostředně následujících a 24 hodin po biopsickém postupu.
Stavová vlastnost úzkosti inventarizace-5 (STAIT-5) je hodnocení pěti položek hodnocené na 4-bodové Likertově stupnici (1-ne, 2-něco, co je 3-moderaly, 4-velmi mnoho tak), které zachycuje současný stav úzkosti účastníků s vyšší skóre. Pět položek je následující: Cítím se rozrušeně, cítím se vyděšený, cítím se nervózní, jsem nervozita, cítím se zmatená. Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 20 a snížení a dopad na úzkost účastníků při používání náhlavní soupravy virtuální reality bude založeno na změně z hodnocení biopsie před a po po dobu.
Hodnocení dvou časových bodů dokončených bezprostředně následujících a 24 hodin po biopsickém postupu.
Pravděpodobnost opakování
Časové okno: Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno 24 hodin po postupu biopsie.
Pravděpodobnost, že účastník bude ochoten dokončit opakovanou biopsii kostní dřeně, pokud je považována za lékařsky prospěšná, bude zachycena na 5-bodové Likertově stupnici bezprostředně po postupu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli svou reakci: Ohodnoťte prosím svou dohodu s tím, že bude znovu proveden aspirátový postup kostní dřeně/ kostní dřeně, pokud bude považován za lékařsky prospěšný. Potenciální odpovědi lze hlásit jako jednorázově nesouhlas, 2-disagree, 3-neutrální/nejisté, 4-Agree a 5-singly souhlasí.
Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno 24 hodin po postupu biopsie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu studie v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení ukončené studie léčby je periprocedurálním časovým bodem. Odhadovaný časový rámec je menší než 1 hodina.
Pro každého účastníka bude určena pouze pro léčebnou rameno, bude stanovena binární proměnná, což ukazuje, zda subjekt ukončil použití náhlavní soupravy virtuální reality v důsledku nežádoucích účinků (tj. Bolesti hlavy, bolesti krku, závratě, záchvaty, oční napětí nebo svalového záškuby nebo synkopu).
Hodnocení ukončené studie léčby je periprocedurálním časovým bodem. Odhadovaný časový rámec je menší než 1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00136466
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ONC-MM-2407 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení