Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ONC-MM-2407: Vliv náhlavních souprav virtuální reality na bolest a úzkost v peri a po období biopsie kostní dřeně

23. března 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Účinek náhlavních souprav virtuální reality na bolest a úzkost v peri a po období biopsie kostní dřeně

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda je náhlavní souprava virtuální reality (VR) užitečná při snižování fyzického nepohodlí a úzkosti, které zažívají pacienti, u kterých je naplánováno, že podstoupí biopsii kostní dřeně (BMB) a/nebo aspirace kostní dřeně (BMA).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude to randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající standard péče se standardem péče + intervence VR pro dospělé účastníky, kteří mají nebo jsou podezřelé z maligní hematologické poruchy a jsou naplánována na ambulantní biopsii kostní dřeně (BMB) a/nebo aspirace kostní dřeně (BMA). Účastníci budou randomizováni 1: 1. Účastníci budou rozvrstváni riziko na základě toho, zda poprvé podstupují biopsii nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost porozumět a ochotu přímo podepsat informovaný souhlas schválený IRB přímo.
  2. V době souhlasu musí být 18 let nebo starší.
  3. Naplánováno na ambulantní biopsii kostní dřeně (BMB) a/nebo aspirace kostní dřeně (BMA). Všimněte si, že to nemusí být první BMB/BMA účastníka.
  4. Účastník by měl být podezřelý z nebo diagnostikovaného maligního hematologického onemocnění (tj. Akutní nebo chronická leukémie, lymfom, klonální plazmatická buňka atd.) Na vyšetřovatele.
  5. Schopnost číst a porozumět anglickému jazyku.
  6. Jak je stanoveno zápisem, schopnost účastníka porozumět a dodržovat studijní postupy pro celou délku studie

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastníkem je předepsána analgetika nebo anxiolytiku za účelem snížení bolesti nebo úzkosti před postupem.
  2. Účastník se známou nesnášenlivost na používání zařízení virtuální reality, významné pohybové nemoci, historii záchvatů, historii vestibulárních poruch nebo srdečních podmínek (nestabilní angina, nedávná infarkt myokardu během posledních 3 měsíců, dekompenzovaná srdeční selhání, nekontrolovanou arytmií-ventrikulární terasykardii, anamnéza), historií posilu, arydthastia-theshastiatic nebo postižená nebo postižená posiva nebo (Pots) na zprávu účastníka.
  3. Účastníci s kardiostimulátory, defibrilátory, sluchadlo nebo jinou implantovanou zdravotnickou zařízení. Zařízení Meta Quest obsahuje magnety a komponenty, které emitují magnetická/elektromagnetická pole, která by mohla ovlivnit provoz blízké elektroniky a zdravotnických prostředků.
  4. Plánovalo podstoupit aspiraci biopsie kostní dřeně/kostní dřeně prostřednictvím intervenční radiologie nebo jako lůžkově.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Standartní péče
Jiný: Standard péče
Standard péče o aspiraci biopsie kostní dřeně/kostní dřeně zahrnuje rutinní anestetikum lidokainu specifické pro místo.
Jiný: Intervence virtuální reality a standard péče
Jiný: Standard péče
Standard péče o aspiraci biopsie kostní dřeně/kostní dřeně zahrnuje rutinní anestetikum lidokainu specifické pro místo.
Jiný: Intervence virtuální reality
Během procedury kostní dřeně budou účastníci nosit náhlavní soupravu VR (Quest 3 by Meta).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti numerického hodnocení okamžitě po biopsii
Časové okno: Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno bezprostředně po postupu biopsie
Pro každého účastníka bude skóre numerické hodnocení (NRS) okamžitě po biopsii zachyceno, což naznačuje závažnost bolesti účastníků. Skóre pro každého účastníka bude kategorizováno do 6 pořadových kategorií (0 bez bolesti, 1-2 velmi mírná, 3-4 mírná, 5-6 střední, 7-8 závažné, 9-10 nesnesitelných) a použito k posouzení, zda ti, kteří používají náhlavní soupravu virtuální reality během postupu, zažili méně celkovou bolest bezprostředně po biopsii kostní dřeně.
Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno bezprostředně po postupu biopsie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno bezprostředně po postupu biopsie
Časové okno: Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno 24 hodin po postupu biopsie.
Pro každého účastníka bude po biopsii zachycena numerická hodnotící stupnice (NRS) 24 hodin (-6 hodin/+12 hodin), což ukazuje na závažnost bolesti účastníků. Skóre pro každého účastníka bude rozděleno do 6 pořadových kategorií (0 bez bolesti, 1-2 velmi mírná, 3-4 mírná, 5-6 střední, 7-8 závažné, 9-10 nesnesitelných) a použito k posouzení, zda ti, kteří používají náhlavní soupravu virtuální reality během postupu, zažili méně celkovou přetrvávající bolest.
Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno 24 hodin po postupu biopsie.
Skóre změny inventarizace Stavové rysy úzkosti
Časové okno: Hodnocení dvou časových bodů dokončených bezprostředně následujících a 24 hodin po biopsickém postupu.
Stavová vlastnost úzkosti inventarizace-5 (STAIT-5) je hodnocení pěti položek hodnocené na 4-bodové Likertově stupnici (1-ne, 2-něco, co je 3-moderaly, 4-velmi mnoho tak), které zachycuje současný stav úzkosti účastníků s vyšší skóre. Pět položek je následující: Cítím se rozrušeně, cítím se vyděšený, cítím se nervózní, jsem nervozita, cítím se zmatená. Celkové skóre se může pohybovat od 5 do 20 a snížení a dopad na úzkost účastníků při používání náhlavní soupravy virtuální reality bude založeno na změně z hodnocení biopsie před a po po dobu.
Hodnocení dvou časových bodů dokončených bezprostředně následujících a 24 hodin po biopsickém postupu.
Pravděpodobnost opakování
Časové okno: Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno 24 hodin po postupu biopsie.
Pravděpodobnost, že účastník bude ochoten dokončit opakovanou biopsii kostní dřeně, pokud je považována za lékařsky prospěšná, bude zachycena na 5-bodové Likertově stupnici bezprostředně po postupu. Účastníci budou požádáni, aby poskytli svou reakci: Ohodnoťte prosím svou dohodu s tím, že bude znovu proveden aspirátový postup kostní dřeně/ kostní dřeně, pokud bude považován za lékařsky prospěšný. Potenciální odpovědi lze hlásit jako jednorázově nesouhlas, 2-disagree, 3-neutrální/nejisté, 4-Agree a 5-singly souhlasí.
Vyhodnocení jednorázového bodu dokončeno 24 hodin po postupu biopsie.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří ukončili léčbu studie v důsledku nežádoucích účinků
Časové okno: Hodnocení ukončené studie léčby je periprocedurálním časovým bodem. Odhadovaný časový rámec je menší než 1 hodina.
Pro každého účastníka bude určena pouze pro léčebnou rameno, bude stanovena binární proměnná, což ukazuje, zda subjekt ukončil použití náhlavní soupravy virtuální reality v důsledku nežádoucích účinků (tj. Bolesti hlavy, bolesti krku, závratě, záchvaty, oční napětí nebo svalového záškuby nebo synkopu).
Hodnocení ukončené studie léčby je periprocedurálním časovým bodem. Odhadovaný časový rámec je menší než 1 hodina.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

Atrium Health Levine Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00136466
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • ONC-MM-2407 (Jiný identifikátor: Atrium Health)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit