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ONC-MM-2407: L'effetto delle cuffie per la realtà virtuale sul dolore e l'ansia nel periodo della biopsia peri e post del midollo osseo

21 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'effetto delle cuffie della realtà virtuale sul dolore e l'ansia nel periodo della biopsia peri e post

Lo scopo di questo studio di ricerca è vedere se una cuffia di realtà virtuale (VR) è utile per ridurre il disagio fisico e l'ansia vissuta dai pazienti che sono programmati per sottoporsi a una biopsia del midollo osseo (BMB) e/o aspirazione del midollo osseo (BMA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo sarà uno studio controllato randomizzato che confronta lo standard di cura con lo standard di cura + VR per i partecipanti adulti che hanno o sono sospettati di avere un disturbo ematologico maligno e sono programmati per una biopsia del midollo osseo ambulatoriale (BMB) e/o aspirazione del midollo osseo (BMA). I partecipanti saranno randomizzati 1: 1. I partecipanti saranno stratificati a rischio in base al fatto che stanno subendo una biopsia per la prima volta o meno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Insitute
        • Investigatore principale:
          • Cindy Varga, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di comprendere e la volontà di firmare direttamente un consenso informato approvato dall'IRB.
  2. Deve avere 18 anni o più al momento del consenso.
  3. Programmato per una biopsia del midollo osseo ambulatoriale (BMB) e/o aspirazione del midollo osseo (BMA). Si noti che questo non deve essere il primo BMB/BMA del partecipante.
  4. Il partecipante dovrebbe essere sospettato o diagnosticato con una malattia ematologica maligna (cioè leucemia acuta o cronica, linfoma, disturbo delle cellule plasmatiche clonali, ecc.) Secondo l'investigatore.
  5. Capacità di leggere e comprendere la lingua inglese.
  6. Come determinato dall'investigatore iscritto, la capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è prescritto analgesici o ansiolitici allo scopo di ridurre il dolore o l'ansia prima della procedura.
  2. Partecipante con intolleranza nota all'utilizzo di dispositivi di realtà virtuale, significativi cinetosi, storia delle convulsioni, storia dei disturbi vestibolari o condizioni cardiache (angina instabile, recente infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi, a una frequenza cardiaca non controllata, a una frequenza cardiaca a pressione di colpa, a una frequenza cardiaca in via posturale, a una storia di dono di sicurezza posturale, a una croce di sictigce posturale. (POTS) per rapporto per i partecipanti.
  3. Partecipanti con pacemaker, defibrillatori, apparecchi acustici o altri dispositivi medici impiantati. Il dispositivo Meta Quest contiene magneti e componenti che emettono campi magnetici/elettromagnetici che potrebbero influire sul funzionamento dell'elettronica e dei dispositivi medici vicini.
  4. Progettato di sottoporsi alla biopsia del midollo osseo/aspirazione del midollo osseo attraverso la radiologia interventistica o come ammissione ospedaliera.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Standard di sicurezza
Altro: Standard di cura
Lo standard di cura per un'aspirazione biopsia/midollo osseo del midollo osseo include l'anestetico di lidocaina specifico del sito di routine.
Altro: Intervento di realtà virtuale e standard di cura
Altro: Standard di cura
Lo standard di cura per un'aspirazione biopsia/midollo osseo del midollo osseo include l'anestetico di lidocaina specifico del sito di routine.
Altro: Intervento di realtà virtuale
I partecipanti indosseranno il visore VR (Quest 3 di Meta) durante la procedura del midollo osseo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore in scala di valutazione numerica immediatamente post-biopsia
Lasso di tempo: Valutazione a punto temporale singolo completato immediatamente dopo la procedura di biopsia
Per ciascun partecipante, il punteggio della scala di rating numerico (NRS) sarà immediatamente catturato dopo la biopsia indicando la gravità del dolore dei partecipanti. Il punteggio per ciascun partecipante sarà classificato in 6 categorie ordinali (0 senza dolore, 1-2 molto lieve, 3-4 lievi, 5-6 moderati, 7-8 gravi, 9-10 insopportabili) e utilizzati per valutare se quelli che utilizzano l'auricolare della realtà virtuale durante la procedura hanno sperimentato meno dolore complessivo immediatamente dopo la biopsia del midollo osseo.
Valutazione a punto temporale singolo completato immediatamente dopo la procedura di biopsia

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione a punto temporale singolo completato immediatamente dopo la procedura di biopsia
Lasso di tempo: Valutazione a punto temporale singolo completato 24 ore dopo la procedura di biopsia.
Per ciascun partecipante, la scala di rating numerico (NRS) punteggia 24 ore (-6 ore/+12 ore) dopo la biopsia verrà catturata indicando la gravità del dolore dei partecipanti. Il punteggio per ciascun partecipante sarà classificato in 6 categorie ordinali (0 senza dolore, 1-2 molto lieve, 3-4 lievi, 5-6 moderata, 7-8 grave, 9-10 insopportabili) e utilizzati per valutare se quelli che utilizzavano l'auricolare della realtà virtuale durante la procedura hanno sperimentato un dolore persistente meno generale.
Valutazione a punto temporale singolo completato 24 ore dopo la procedura di biopsia.
SCOPO INVENTRIA DI INSITÀ DELLA TRAIT
Lasso di tempo: Due valutazioni dei punti temporali completati immediatamente dopo e 24 ore dopo la procedura di biopsia.
L'inventario dell'ansia del tratto statale TRAIT-5 (STAIT-5) è una valutazione di cinque elementi segnata su una scala Likert a 4 punti (1-Not affatto, 2-quanto, 3-modestamente, 4-molto molto così) che cattura lo stato attuale di ansia dei partecipanti con punteggi più alti che indicano più ansia. I cinque oggetti sono i seguenti: mi sento arrabbiato, mi sento spaventato, mi sento nervoso, sono nervoso, mi sento confuso. I punteggi totali possono variare da 5 a 20 e la riduzione e l'impatto sull'ansia dei partecipanti mentre l'utilizzo delle cuffie per realtà virtuale si baserà sul cambiamento rispetto alle valutazioni pre e post biopsia.
Due valutazioni dei punti temporali completati immediatamente dopo e 24 ore dopo la procedura di biopsia.
Probabilità di ripetere
Lasso di tempo: Valutazione a punto temporale singolo completato 24 ore dopo la procedura di biopsia.
La probabilità che il partecipante sia disposto a completare una biopsia ripetuta del midollo osseo se ritenuto benefico medico sarà catturato su una scala Likert a 5 punti immediatamente dopo la procedura. Ai partecipanti verrà chiesto di fornire la propria risposta: Si prega di valutare l'accordo con la procedura di aspirazione della biopsia/ del midollo osseo del midollo osseo. Le risposte potenziali possono essere riportate come 1-forte in disaccordo, a 2 distanziali, 3-neutrali/non sicuri, a 4-Agree e 5 concordamente.
Valutazione a punto temporale singolo completato 24 ore dopo la procedura di biopsia.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: La valutazione del trattamento dello studio sospeso è un punto temporale periprocedurale. Il lasso di tempo stimato è inferiore a 1 ora.
Specifico solo per il braccio di trattamento, verrà determinata una variabile binaria per ciascun partecipante che indica se il soggetto ha interrotto o meno l'uso dell'auricolare della realtà virtuale a causa di eventi avversi (cioè mal di testa, dolore al collo, vertigini, convulsioni, tensione oculare o contrazioni muscolari o sincope).
La valutazione del trattamento dello studio sospeso è un punto temporale periprocedurale. Il lasso di tempo stimato è inferiore a 1 ora.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00136466
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • ONC-MM-2407 (Altro identificatore: Atrium Health)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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