Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ONC-MM-2407: Effekten af ​​virtual reality-headset på smerter og angst i PERI og efter knoglemarvsbiopsi-periode

21. juli 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

Effekten af ​​virtual reality -headset på smerter og angst i Peri- og efter knoglemarvsbiopsi -periode

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at se, om et virtual reality (VR) headset er nyttigt til at reducere fysisk ubehag og angst, som patienter, der er planlagt til at gennemgå en knoglemarvsbiopsi (BMB) og/eller knoglemarvsaspiration (BMA).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner standard for pleje med standard for pleje + VR -intervention for voksne deltagere, der har eller er mistænkt for at have en ondartet hæmatologisk lidelse og er planlagt til en poliklinisk knoglemarvsbiopsi (BMB) og/eller knoglemarvsaspiration (BMA). Deltagerne bliver randomiseret 1: 1. Deltagerne vil være risikostratificeret baseret på, om de gennemgår en biopsi for første gang eller ej.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
160

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Evne til at forstå og vilje til at underskrive en IRB-godkendt informeret samtykke direkte.
  2. Skal være 18 år eller ældre på samtykke.
  3. Planlagt til en poliklinisk knoglemarvsbiopsi (BMB) og/eller knoglemarvsaspiration (BMA). Bemærk, at dette ikke behøver at være deltagerens første BMB/BMA.
  4. Deltager skal mistænkes for eller blive diagnosticeret med en ondartet hæmatologisk sygdom (dvs. akut eller kronisk leukæmi, lymfom, klonal plasmacelleforstyrrelse osv.) Per efterforskeren.
  5. Evne til at læse og forstå det engelske sprog.
  6. Som bestemt af den tilmeldende efterforsker, deltagernes evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurer for hele undersøgelsens længde

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltager er ordineret smertestillende midler eller angstdæmpende med det formål at reducere smerter eller angst inden proceduren.
  2. Deltager med kendt intolerance over for at bruge virtual reality-enheder, betydelig bevægelsessygdom, anfaldshistorie, historie med vestibulære lidelser eller hjertesygdomme (ustabil angina, nylig myokardieinfarkt inden for de sidste 3 måneder, dekompenseret hjertesvigt, ukontrolleret arythmias-ventrikulær tachycardia, afibrilleration med hurtig ventreret), historie med postural orthostatiske tachycary tachycardia, afibrilleration med hurtig venstrent), historien om postural orthostatisk tachycard Syndrom (POTS) pr. Deltagerrapport.
  3. Deltagere med pacemakere, defibrillatorer, høreapparat eller andet implanteret medicinsk udstyr. Meta Quest -enheden indeholder magneter og komponenter, der udsender magnetiske/elektromagnetiske felter, der kan påvirke driften af ​​nærliggende elektronik og medicinsk udstyr.
  4. Planlagt til at gennemgå knoglemarvsbiopsi/knoglemarvsaspiration via interventionsradiologi eller som en indpatientoptagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Standard for pleje
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje af en knoglemarvsbiopsi/knoglemarvsaspiration inkluderer rutinemæssig stedspecifik lidocainebedøvelse.
Andet: Virtual reality -intervention og plejestandard
Andet: Standard for pleje
Standard for pleje af en knoglemarvsbiopsi/knoglemarvsaspiration inkluderer rutinemæssig stedspecifik lidocainebedøvelse.
Andet: Virtual Reality Intervention
Deltagerne bærer VR -headset (Quest 3 med meta) under din knoglemarvsprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk bedømmelsesskala smerter score øjeblikkeligt efter biopsi
Tidsramme: Evaluering af en enkelt tidspunkt afsluttet umiddelbart efter biopsiproceduren
For hver deltager vil Numeric Rating Scale (NRS) score straks efter biopsi blive fanget, hvilket indikerer deltagernes sværhedsgrad af smerter. Resultatet for hver deltager vil blive kategoriseret i 6 ordinære kategorier (0 ingen smerte, 1-2 meget mild, 3-4 mild, 5-6 moderat, 7-8 alvorlig, 9-10 uudholdelig) og bruges til at vurdere, om de, der bruger det virtual reality-headset under proceduren, oplevede mindre samlet smerte umiddelbart efter knoglemarvbiopsi.
Evaluering af en enkelt tidspunkt afsluttet umiddelbart efter biopsiproceduren

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af en enkelt tidspunkt afsluttet umiddelbart efter biopsiproceduren
Tidsramme: Evaluering af enkelt tidspunkt afsluttes 24 timer efter biopsiproceduren.
For hver deltager vil den numeriske vurderingsskala (NRS) score 24 timer (-6 timer/+12 timer) post-biopsi blive fanget, hvilket indikerer deltagernes sværhedsgrad af smerter. Resultatet for hver deltager vil blive kategoriseret i 6 ordinære kategorier (0 ingen smerter, 1-2 meget mild, 3-4 mildt, 5-6 moderat, 7-8 alvorlige, 9-10 uudholdelige) og bruges til at vurdere, om de, der bruger det virtual reality-headset under proceduren, oplevede mindre generelle vedvarende smerte.
Evaluering af enkelt tidspunkt afsluttes 24 timer efter biopsiproceduren.
Statsegangstangstinventar-træk-5 ændringsresultat
Tidsramme: To tidspunktevalueringer afsluttet umiddelbart efter og 24 timer efter biopsi -proceduren.
Statens trækangstinventory-træk-5 (STAIT-5) er en vurdering af fem punkter, der er scoret på en 4-punkts Likert-skala (1-overhovedet overhovedet, 2-somwhat, 3-moderat, 4-meget meget), der fanger deltagernes aktuelle tilstand af angst med højere scoringer, der indikerer mere angst. De fem ting er som følger: Jeg føler mig ked af det, jeg føler mig bange, jeg føler mig nervøs, jeg er jittery, jeg føler mig forvirret. De samlede scoringer kan variere fra 5 til 20, og reduktionen og påvirkningen af ​​deltagernes angst, mens de bruger det virtual reality -headset, vil være baseret på ændringen fra pre- og efter biopsi -vurderinger.
To tidspunktevalueringer afsluttet umiddelbart efter og 24 timer efter biopsi -proceduren.
Sandsynlighed for at gentage
Tidsramme: Evaluering af enkelt tidspunkt afsluttes 24 timer efter biopsiproceduren.
Sandsynligheden for, at deltageren er villig til at gennemføre en gentagen knoglemarvsbiopsi, hvis det betragtes som medicinsk fordelagtigt, vil blive fanget i en 5-punkts Likert-skala umiddelbart efter proceduren. Deltagerne vil blive bedt om at give deres svar på: Bedøm din aftale med at have knoglemarvsbiopsi/ knoglemarvsaspiratproceduren, der er udført igen, hvis det anses for medicinsk fordelagtigt. Potentielle svar kan rapporteres som 1-stærk uenig, 2-DisaRee, 3-neutral/usikre, 4-ere og 5-stærkt enig.
Evaluering af enkelt tidspunkt afsluttes 24 timer efter biopsiproceduren.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandlingen på grund af bivirkninger
Tidsramme: Evaluering af ophørt undersøgelsesbehandling er et periprocedurelt tidspunkt. Estimeret tidsramme er mindre end 1 time.
Kun specifikt for behandlingsarmen bestemmes en binær variabel for hver deltager, der angiver, om emnet ophørte med brugen af ​​det virtual reality -headset på grund af bivirkninger (dvs. hovedpine, nakkesmerter, svimmelhed, anfald, øjenbelastning eller muskeltrækning eller synkop).
Evaluering af ophørt undersøgelsesbehandling er et periprocedurelt tidspunkt. Estimeret tidsramme er mindre end 1 time.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Levine Cancer Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00136466
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • ONC-MM-2407 (Anden identifikator: Atrium Health)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger