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ONC-MM-2407: Die Wirkung von Headsets der virtuellen Realität auf Schmerzen und Angst in der Peri- und Post-Knochen-Mark-Biopsiezeit

21. Juli 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Die Wirkung von Virtual -Reality -Headsets auf Schmerzen und Angst in der Peri- und Post -Knochenmark -Biopsiezeit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, festzustellen, ob ein Virtual -Reality (VR) -Headset (Virtual Reality) nützlich ist, um körperliche Beschwerden und Angstzustände von Patienten zu verringern, die sich einer Knochenmarkbiopsie (BMB) und/oder einer Knochenmarkaspiration (BMA) unterziehen sollen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein, in der der Standard der Versorgung mit Standard der Versorgung + VR -Intervention für erwachsene Teilnehmer verglichen wird, die eine bösartige hämatologische Störung haben oder vermutet werden, und für eine ambulante Knochenmarkbiopsie (BMB) und/oder eine ambulante Aspiration (BMA) geplant sind. Die Teilnehmer werden randomisiert 1: 1. Die Teilnehmer werden risikobeschichtet sein, basierend darauf, ob sie sich zum ersten Mal einer Biopsie unterziehen oder nicht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
160

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine von IRB zugelassene Einverständniserklärung direkt zu unterschreiben.
  2. Muss zum Zeitpunkt der Zustimmung 18 Jahre oder älter sein.
  3. Geplant für eine ambulante Knochenmarkbiopsie (BMB) und/oder Knochenmarkaspiration (BMA). Beachten Sie, dass dies nicht der erste BMB/BMA des Teilnehmers sein muss.
  4. Der Teilnehmer sollte vermutet werden, dass eine maligne hämatologische Erkrankung (d. H. Akute oder chronische Leukämie, Lymphom, klonale Plasmazellstörung usw.) gemäß dem Forscher.
  5. Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen.
  6. Wie durch den Teilnehmer der Teilnehmerin ermittelt, die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienverfahren für die gesamte Länge der Studie zu verstehen und zu entsprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer wird vor dem Eingriff Analgetika oder Anxiolytika verschrieben, um Schmerzen oder Angstzustände zu verringern.
  2. Participant with known intolerance to using virtual reality devices, significant motion sickness, history of seizures, history of vestibular disorders, or heart conditions (unstable angina, recent myocardial infarction within the last 3 months, decompensated heart failure, uncontrolled arrhythmias-ventricular tachycardia, afibrillation with rapid ventricular rate), history of postural orthostatic tachycardia syndrome (Pots) pro Teilnehmerbericht.
  3. Teilnehmer mit Herzschrittmachern, Defibrillatoren, Hörgerät oder anderen implantierten medizinischen Geräten. Das Meta -Quest -Gerät enthält Magnete und Komponenten, die magnetische/elektromagnetische Felder ausgehen, die den Betrieb der nahe gelegenen Elektronik- und medizinischen Geräte beeinflussen können.
  4. Geplant, sich der Knochenmarkbiopsie/Knochenmarkaspiration durch interventionelle Radiologie oder als stationärer Aufnahme zu unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Pflegestandard
Sonstiges: Sorgfalt
Der Standard der Versorgung einer Knochenmarkbiopsie/Knochenmarkaspiration umfasst routinemäßige ortsspezifische Lidocain-Anästhetikum.
Sonstiges: Virtual -Reality -Intervention und Sorgfaltstandard
Sonstiges: Sorgfalt
Der Standard der Versorgung einer Knochenmarkbiopsie/Knochenmarkaspiration umfasst routinemäßige ortsspezifische Lidocain-Anästhetikum.
Sonstiges: Virtual-Reality-Intervention
Die Teilnehmer tragen während Ihrer Knochenmarksuntersuchung das VR-Headset (Quest 3 von Meta).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskala Schmerzwerte unmittelbar nach der Biopsie
Zeitfenster: Einzelzeitpunktbewertung unmittelbar nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen
Für jeden Teilnehmer wird der numerische Bewertungsskala (NRS) unmittelbar nach der Biopsie erfasst, was auf die Schwere der Schmerzen der Teilnehmer hinweist. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wird in 6 ordinale Kategorien eingeteilt (0 keine Schmerzen, 1-2 sehr mild, 3-4 mild, 5-6 mittelschwer, 7-8 schwer, 9-10 unerträglich) und verwendet, um zu beurteilen, ob diejenigen, die das Virtual-Reality-Headset während des Verfahrens verwenden, unmittelbar nach der Knochenmarkbiopsie weniger Gesamtschmerzen hatten.
Einzelzeitpunktbewertung unmittelbar nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelzeitpunktbewertung unmittelbar nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen
Zeitfenster: Einzelzeitbewertung wurde 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen.
Für jeden Teilnehmer wird nach der Biopsie der Numerik-Bewertungsskala (NRS) 24 Stunden (-6 Stunden/+12 Stunden) erfasst, was die Schwere der Schmerzen der Teilnehmer angibt. Die Punktzahl für jeden Teilnehmer wird in 6 ordinale Kategorien eingeteilt (0 keine Schmerzen, 1-2 sehr mild, 3-4 mild, 5-6 mittelschwer, 7-8 schwer, 9-10 unerträglich) und verwendet, um zu beurteilen, ob diejenigen, die das Virtual-Reality-Headset während des Verfahrens verwenden, weniger allgemeine persistierende Schmerzen hatten.
Einzelzeitbewertung wurde 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen.
State Merkmal Angst Inventar Merkmal-5 Änderungsbewertung
Zeitfenster: Zwei Zeitpunktbewertungen, die unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen wurden.
Das staatliche Merkmal des Merkmals des staatlichen Merkmals ist eine Bewertung von fünf Punkten, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (überhaupt 1-2,wand, 3-modisch so, 4-sehr sehr) bewertet wurde und die den aktuellen Angstzustand der Teilnehmer mit höheren Scores auf mehr Angst hinweist. Die fünf Gegenstände sind wie folgt: Ich bin verärgert, ich fühle mich verängstigt, ich fühle mich nervös, ich bin nervös, ich fühle mich verwirrt. Die Gesamtwerte können zwischen 5 und 20 liegen, und die Verringerung und Auswirkungen der Teilnehmer bei der Verwendung des Virtual -Reality -Headsets werden auf der Änderung von Bewertungen vor und nach der Biopsie von Vor- und Nachbiopsie beruhen.
Zwei Zeitpunktbewertungen, die unmittelbar nach und 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen wurden.
Wahrscheinlichkeit zu wiederholen
Zeitfenster: Einzelzeitbewertung wurde 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen.
Die Wahrscheinlichkeit, dass der Teilnehmer bereit ist, eine wiederholte Knochenmarkbiopsie zu vervollständigen, wenn sie medizinisch vorteilhaft eingestuft wird, wird unmittelbar nach dem Verfahren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala erfasst. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Antwort auf: Bitte bewerten Sie Ihre Vereinbarung mit der Knochenmarkbiopsie/ Knochenmarkaspiratsverfahren erneut, wenn sie medizinisch als medizinisch als vorteilhaft eingestuft werden. Potenzielle Antworten können als 1 starken nicht einverstanden, 2 Disagree, 3-neutral/unsicher, 4-Agree und 5-stimmig einverstanden.
Einzelzeitbewertung wurde 24 Stunden nach dem Biopsieverfahren abgeschlossen.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse eingestellt haben
Zeitfenster: Die Bewertung der abgesagten Studienbehandlung ist ein periproceduraler Zeitpunkt. Der geschätzte Zeitrahmen beträgt weniger als 1 Stunde.
Spezifisch für den Behandlungsarm wird eine binäre Variable für jeden Teilnehmer bestimmt, der angibt, ob das Subjekt das Virtual -Reality -Headset aufgrund unerwünschter Ereignisse (d. H. Kopfschmerzen, Nackenschmerzen, Schwindel, Anfälle, Augenstamm oder Muskelzucken oder Synkope) abgebrochen hat oder nicht.
Die Bewertung der abgesagten Studienbehandlung ist ein periproceduraler Zeitpunkt. Der geschätzte Zeitrahmen beträgt weniger als 1 Stunde.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Levine Cancer Institute

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00136466
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • ONC-MM-2407 (Andere Kennung: Atrium Health)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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