Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ONC-MM-2407: Wpływ słuchawek rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk w okresie biopsji szpiku Peri i

21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Wpływ słuchawek rzeczywistości wirtualnej na ból i lęk w okresie biopsji szpiku Peri i

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy zestaw słuchawkowy rzeczywistości wirtualnej (VR) jest przydatny w zmniejszaniu dyskomfortu fizycznego i lęku doświadczanego przez pacjentów, którzy mają poddać się biopsji szpiku kostnego (BMB) i/lub aspiracji szpiku kostnego (BMA).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane kontrolowane badanie porównujące standard opieki ze standardem interwencji opieki + VR dla dorosłych uczestników, którzy lub są podejrzewani o złośliwe zaburzenie hematologiczne i są zaplanowane na ambulatoryjne biopsję szpiku kostnego (BMB) i/lub aspiracji szpiku kostnego (BMA). Uczestnicy zostaną zrandomizowani 1: 1. Uczestnicy będą mieli ryzyko stratyfikowane na podstawie tego, czy po raz pierwszy przechodzą biopsję, czy nie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolność do zrozumienia i gotowości do bezpośrednio podpisania zatwierdzonej przez IRB świadomej zgody.
  2. Musi być 18 lat lub starsze za zgodą.
  3. Zaplanowane na ambulatoryjną biopsję szpiku kostnego (BMB) i/lub aspiracja szpiku kostnego (BMA). Zauważ, że nie musi to być pierwszy BMB/BMA uczestnika.
  4. Uczestnik należy podejrzewać lub zdiagnozować złośliwą chorobę hematologiczną (tj. Ostra lub przewlekła białaczka, chłoniak, zaburzenie klonalne komórki osocza itp.) Według badacza.
  5. Zdolność do czytania i rozumienia języka angielskiego.
  6. Zgodnie z rejestrującym badaczem, zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania procedur badania na całej długości badania

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnik jest przepisywany przeciwbólami przeciwbólowymi lub przeciwlęszymi przeciwlękowymi w celu zmniejszenia bólu lub lęku przed zabiegiem.
  2. Uczestnik o znanej nietolerancji do korzystania z urządzeń wirtualnej rzeczywistości, znaczącej choroby ruchu, historii napadów, historii zaburzeń przedsionkowych lub warunków serca (niestabilna dławica piersiowa, niedawna zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy, rozkładana niewydolność serca, nieskrępowana arytmia-konceplia tachykardia, tachykardia zkompromatyczna (Pots) na raport uczestnika.
  3. Uczestnicy z rozrusznikami serca, defibrylatorami, aparatem słuchowym lub innym wszczepionym urządzeniem medycznym. Urządzenie Meta Quest zawiera magnesy i komponenty, które emitują pola magnetyczne/elektromagnetyczne, które mogą wpływać na działanie pobliskich urządzeń elektronicznych i medycznych.
  4. Planował poddać się biopsji szpiku kostnego/aspiracji szpiku kostnego poprzez radiologię interwencyjną lub jako przyjęcie szpitalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad biopsją szpiku kostnego/aspiracji szpiku kostnego obejmuje rutynowe środki znieczulające lidokainę.
Inny: Interwencja rzeczywistości wirtualnej i standard opieki
Inny: Standard opieki
Standard opieki nad biopsją szpiku kostnego/aspiracji szpiku kostnego obejmuje rutynowe środki znieczulające lidokainę.
Inny: Interwencja wirtualnej rzeczywistości
Podczas zabiegu pobierania szpiku kostnego uczestnicy będą nosić gogle VR (Quest 3 firmy Meta).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczne wyniki bólu ocen natychmiast po biopsji
Ramy czasowe: Ocena pojedynczego punktu czasu zakończona natychmiast po procedurze biopsji
Dla każdego uczestnika ocena liczbowej skali oceny (NRS) natychmiast po biopsji zostanie uchwycona, co wskazuje na nasilenie bólu przez uczestników. Wynik dla każdego uczestnika zostanie podzielony na 6 kategorii porządkowych (0 Brak bólu, 1-2 bardzo łagodne, 3-4 łagodne, 5-6 umiarkowane, 7-8 ciężkie, 9-10 nie do zniesienia) i zastosowane do oceny, czy osoby stosujące słuchawki rzeczywistości wirtualnej podczas zabiegu doświadczyły mniej ogólnego bólu bezpośrednio po biopsji szpiku kostnego.
Ocena pojedynczego punktu czasu zakończona natychmiast po procedurze biopsji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena pojedynczego punktu czasu zakończona natychmiast po procedurze biopsji
Ramy czasowe: Ocena pojedynczego punktu czasowego zakończona 24 godziny po procedurze biopsji.
Dla każdego uczestnika skala oceny numerycznej (NRS) wynosi 24 godziny (-6 godziny/+12 godzin) po biopsji, co wskazuje na ciężkość bólu przez uczestników. Wynik dla każdego uczestnika zostanie podzielony na 6 kategorii porządkowych (0 Brak bólu, 1-2 bardzo łagodne, 3-4 łagodne, 5-6 umiarkowane, 7-8 ciężkie, 9-10 nie do zniesienia) i zastosowane do oceny, czy osoby stosujące zestaw słuchawkowy rzeczywistości podczas zabiegu doświadczyły mniej ogólnego trwałego bólu.
Ocena pojedynczego punktu czasowego zakończona 24 godziny po procedurze biopsji.
Stanowa cecha lęku zapasowy Cech Cech Cecha-5 Zmiana
Ramy czasowe: Dwie oceny punktu czasowego zakończone bezpośrednio następujące i 24 godziny po procedurze biopsji.
Państwowa cecha zapasów lękowych-5 (STAIT-5) to pięciopunktowa ocena oceniana w 4-punktowej skali Likerta (w ogóle 1-not, 2-Some, 3-modernie, 4-bardzo bardzo), która rejestruje obecny stan lęku uczestników z wyższymi wynikami. Pięć przedmiotów jest następujące: czuję się zdenerwowany, czuję się przestraszony, czuję się zdenerwowany, jestem roztrzęsiony, czuję się zdezorientowany. Całkowite wyniki mogą wynosić od 5 do 20, a redukcja i wpływ na lęk uczestników podczas korzystania z zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej będą oparte na zmianie o ocenie przed i po biopsji.
Dwie oceny punktu czasowego zakończone bezpośrednio następujące i 24 godziny po procedurze biopsji.
Prawdopodobieństwo powtórzenia
Ramy czasowe: Ocena pojedynczego punktu czasowego zakończona 24 godziny po procedurze biopsji.
Prawdopodobieństwo, że uczestnik będzie gotów ukończyć powtarzającą się biopsję szpiku kostnego, jeśli zostanie uznane za korzystne medycznie w 5-punktowej skali Likerta bezpośrednio po zabiegu. Uczestnicy zostaną poproszeni o udzielenie odpowiedzi na: Oceń zgodę na wykonanie procedury aspiracji szpiku kostnego/ szpiku kostnego ponownie, jeśli zostanie uznany za korzystny medycznie. Potencjalne odpowiedzi można zgłaszać jako 1-trawnie, nie zgadzają się, 2-disagree, 3-neutralne/niepewne, 4-agree i 5-trunnie zgadzają się.
Ocena pojedynczego punktu czasowego zakończona 24 godziny po procedurze biopsji.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Ocena leczenia badanego przerwanego jest punktem czasowym okołoproceduralnym. Szacowane ramy czasowe wynosi mniej niż 1 godzinę.
Specyficzna tylko dla ramienia leczenia zmienna binarna zostanie ustalona dla każdego uczestnika, wskazując, czy badany zaprzestał zestawu słuchawkowego rzeczywistości wirtualnej z powodu zdarzeń niepożądanych (tj. Ból głowy, ból szyi, zawroty głowy, napady, obciążenie oczu lub drganie mięśni lub synchronizacja).
Ocena leczenia badanego przerwanego jest punktem czasowym okołoproceduralnym. Szacowane ramy czasowe wynosi mniej niż 1 godzinę.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)
Atrium Health Levine Cancer Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Cindy Varga, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00136466
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • ONC-MM-2407 (Inny identyfikator: Atrium Health)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami