Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie na vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti povetacicept u účastníků s primární membránovou nefropatií (PMN) (OLYMPUS)

4. června 2026 aktualizováno: Vertex Pharmaceuticals Incorporated

Adaptivní, randomizovaná, aktivní kontrolovaná studie fáze 2b/3 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost povetacicept versus inhibitor kalcineurinu při léčbě primární membránové nefropatie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost povetacicept u účastníků s primární membránovou nefropatií (PMN).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

176

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Kogarah, Austrálie
        • Nábor
        • St George Private Hospital
      • New Lambton Heights, Austrálie
        • Nábor
        • University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Nábor
        • Freire Pesquisa Clínica
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Nábor
        • Santa Casa de Misericordia
      • Recife, Brazílie
        • Nábor
        • Universidade Federal de Pernmabuco
      • Salvador, Brazílie
        • Nábor
        • Fundação Bahiana de Infectologia
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irsko
        • Nábor
        • St. Vincent's University Hospital
      • Galway, Irsko
        • Nábor
        • University Hospital Galway
      • Genova, Itálie
        • Nábor
        • IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
      • Naples, Itálie
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pavia, Itálie
        • Nábor
        • Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
      • Kanazawa, Japonsko
        • Nábor
        • Kanazawa University Hospital
      • Kasugai, Japonsko
        • Nábor
        • Kasugai Municipal Hospital
      • Okayama, Japonsko
        • Nábor
        • Okayama University Hospital
      • Shōwaku, Japonsko
        • Nábor
        • Nagoya University Hospital
      • Suita, Japonsko
        • Nábor
        • The University of Osaka Hospital
      • Toyoake-Shi, Japonsko
        • Nábor
        • Fujita Health University
      • Anyang-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Korea University Anam Hospital - Nephrology
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Samsung Medical Center - Nephrology
      • Seoul, Jižní Korea
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
      • Yongin-si, Jižní Korea
        • Nábor
        • Yongin Severance Hospital - Nephrology
      • Szeged, Maďarsko
        • Nábor
        • Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
      • Allemagne, Německo
        • Nábor
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
      • Leipzig, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
      • Würzburg, Německo
        • Nábor
        • Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
      • Derby, Spojené království
        • Nábor
        • University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
      • Doncaster, Spojené království
        • Nábor
        • Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
      • Edinburgh, Spojené království
        • Nábor
        • NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
      • Wolverhampton, Spojené království
        • Nábor
        • The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Nábor
        • Renal Associates
    • Arizona
      • Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
        • Nábor
        • Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Nábor
        • Academic Medical Research Institute (AMRI)
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Nábor
        • Valiance Clinical Research - Internal Medicine
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Nábor
        • Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33127
        • Nábor
        • Bioresearch Partner
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Nábor
        • CTR Oakwater, LLC
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Nábor
        • Clinical Site Partners, LLC - Orlando
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Nábor
        • DaVita Clinical Research Columbus
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Nábor
        • Georgia Nephrology
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
        • Nábor
        • CARE Institute-Boise Kidney
    • Illinois
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
        • Nábor
        • NANI Research
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Nábor
        • DaVita Clinical Research Edina
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
        • Nábor
        • Kidney Specialists of Southern Nevada
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Nábor
        • Carolina Nephrology Greenville
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
        • Nábor
        • Carolina Nephrology, PA
    • Texas
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • Nábor
        • El Paso Kidney Specialists
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77027
        • Nábor
        • Provecta Research Network
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Nábor
        • DaVita Clinical Research Houston
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
        • Nábor
        • Davita Clinical Research San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
        • Nábor
        • Utah Kidney Research
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Nábor
        • Milwaukee Neprologists, SC
      • Prague, Česko
        • Nábor
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
      • Baotou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital
      • Bengbu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
      • Changchun, Čína
        • Nábor
        • The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
      • Changsha, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chengdu, Čína
        • Nábor
        • Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Dalian, Čína
        • Nábor
        • Dalian Municipal Central Hospital
      • Dongguan, Čína
        • Nábor
        • Dongguan People's Hospital
      • Fuyang, Čína
        • Nábor
        • Fuyang People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
      • Harbin, Čína
        • Nábor
        • The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
      • Huai'an, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
      • Jinan, Čína
        • Nábor
        • The Second Qilu Hospital of Shandong University
      • Liuzhou, Čína
        • Nábor
        • Liu Zhou Works Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanning, Čína
        • Nábor
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
      • Nanyang, Čína
        • Nábor
        • Nanyang Central Hospital
      • Ningbo, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Ningbo University
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
      • Shijiazhuang, Čína
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
      • Tai’an, Čína
        • Nábor
        • Tai'an City Central Hosptial
      • Weifang, Čína
        • Nábor
        • Weifang People's Hospital
      • Wuxi, Čína
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
      • Xiamen, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
      • Yantai, Čína
        • Nábor
        • Yantai Yuhuangding Hospital
      • Yichang, Čína
        • Nábor
        • Yichang Central People Hospital
      • Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d Hebron
      • Córdoba, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Lugo, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Ribera Polusa
      • Pamplona, Španělsko
        • Nábor
        • Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
      • Seville, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

• Diagnóza s PMN s potvrzující historickou biopsií. Pokud nebyla provedena žádná historická biopsie, která by potvrdila PMN, může být během screeningu provedena biopsie, aby se potvrdila způsobilost

Klíčová kritéria pro vyloučení:

• Hypersenzitivita na vyšetřovací léčivý produkt nebo na některý z jeho pomocných látek

Budou použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definované

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 2b: Povetacicept
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu ze dvou dávek Povetacicept.
Roztok pro podkožní injekci.
Experimentální: Fáze 3: Povetacicept
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu ze dvou dávek Povetacicept (dávka vybraná na základě fáze 2B).
Roztok pro podkožní injekci.
Aktivní komparátor: Fáze 3: Inhibitor kalcineurinu (CNI)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi inhibitor kalcineurinu (CNI) takrolimus.
Tobolky pro perorální podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s kompletní definicí klinické remise 1 (CR1)
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s úplnou definicí klinické remise 2 (CR2)
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104
Podíl účastníků s celkovou klinickou remisí (OR)
Časové okno: V týdnu 104
V týdnu 104
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená počtem účastníků s nežádoucími událostmi (AEs) a závažnými nežádoucími událostmi (SAEs)
Časové okno: Od 1. dne do 112. týdne
Od 1. dne do 112. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spolupracovníci

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. září 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VX24-AIS-D10
  • 2025-521661-27-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Podrobnosti o kritériích sdílení dat a procesu pro žádost o přístup k žádosti o přístup k žádosti o přístup

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Povetacicept

Prohledejte podobné pokusy