Studie na vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti povetacicept u účastníků s primární membránovou nefropatií (PMN) (OLYMPUS)
Adaptivní, randomizovaná, aktivní kontrolovaná studie fáze 2b/3 hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost povetacicept versus inhibitor kalcineurinu při léčbě primární membránové nefropatie
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Medical Information
- Telefonní číslo: 001-617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studijní místa
-
-
-
Kogarah, Austrálie
- Nábor
- St George Private Hospital
-
New Lambton Heights, Austrálie
- Nábor
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
- Nábor
- Freire Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brazílie
- Nábor
- Santa Casa de Misericordia
-
Recife, Brazílie
- Nábor
- Universidade Federal de Pernmabuco
-
Salvador, Brazílie
- Nábor
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
São Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irsko
- Nábor
- St. Vincent's University Hospital
-
Galway, Irsko
- Nábor
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Genova, Itálie
- Nábor
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Itálie
- Nábor
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Itálie
- Nábor
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japonsko
- Nábor
- Kanazawa University Hospital
-
Kasugai, Japonsko
- Nábor
- Kasugai Municipal Hospital
-
Okayama, Japonsko
- Nábor
- Okayama University Hospital
-
Shōwaku, Japonsko
- Nábor
- Nagoya University Hospital
-
Suita, Japonsko
- Nábor
- The University of Osaka Hospital
-
Toyoake-Shi, Japonsko
- Nábor
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Anyang-si, Jižní Korea
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
-
Yongin-si, Jižní Korea
- Nábor
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Szeged, Maďarsko
- Nábor
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
-
-
-
Allemagne, Německo
- Nábor
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
-
Leipzig, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
-
Würzburg, Německo
- Nábor
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království
- Nábor
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Spojené království
- Nábor
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Spojené království
- Nábor
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Spojené království
- Nábor
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království
- Nábor
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
-
Wolverhampton, Spojené království
- Nábor
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
- Nábor
- Renal Associates
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Spojené státy, 85374
- Nábor
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Nábor
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- Nábor
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
- Nábor
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33127
- Nábor
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Nábor
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
- Nábor
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Nábor
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
- Nábor
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83706
- Nábor
- CARE Institute-Boise Kidney
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Spojené státy, 60521
- Nábor
- NANI Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Nábor
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89107
- Nábor
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
- Nábor
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29306
- Nábor
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- Nábor
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77027
- Nábor
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77054
- Nábor
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78251
- Nábor
- Davita Clinical Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84115
- Nábor
- Utah Kidney Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Nábor
- Milwaukee Neprologists, SC
-
-
-
-
-
Prague, Česko
- Nábor
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
-
-
-
-
-
Baotou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Čína
- Nábor
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun, Čína
- Nábor
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Čína
- Nábor
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Čína
- Nábor
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dalian, Čína
- Nábor
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan, Čína
- Nábor
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, Čína
- Nábor
- Fuyang People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, Čína
- Nábor
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Čína
- Nábor
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, Čína
- Nábor
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
-
Liuzhou, Čína
- Nábor
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Čína
- Nábor
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanyang, Čína
- Nábor
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Čína
- Nábor
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Čína
- Nábor
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
-
Tai’an, Čína
- Nábor
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang, Čína
- Nábor
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi, Čína
- Nábor
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai, Čína
- Nábor
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yichang, Čína
- Nábor
- Yichang Central People Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Córdoba, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Španělsko
- Nábor
- Hospital Ribera Polusa
-
Pamplona, Španělsko
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
-
Seville, Španělsko
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
• Diagnóza s PMN s potvrzující historickou biopsií. Pokud nebyla provedena žádná historická biopsie, která by potvrdila PMN, může být během screeningu provedena biopsie, aby se potvrdila způsobilost
Klíčová kritéria pro vyloučení:
• Hypersenzitivita na vyšetřovací léčivý produkt nebo na některý z jeho pomocných látek
Budou použita jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definované
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze 2b: Povetacicept
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu ze dvou dávek Povetacicept.
|
Roztok pro podkožní injekci.
|
|
Experimentální: Fáze 3: Povetacicept
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi jednu ze dvou dávek Povetacicept (dávka vybraná na základě fáze 2B).
|
Roztok pro podkožní injekci.
|
|
Aktivní komparátor: Fáze 3: Inhibitor kalcineurinu (CNI)
Účastníci budou randomizováni, aby obdrželi inhibitor kalcineurinu (CNI) takrolimus.
|
Tobolky pro perorální podání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s kompletní definicí klinické remise 1 (CR1)
Časové okno: V týdnu 104
|
V týdnu 104
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl účastníků s úplnou definicí klinické remise 2 (CR2)
Časové okno: V týdnu 104
|
V týdnu 104
|
|
Podíl účastníků s celkovou klinickou remisí (OR)
Časové okno: V týdnu 104
|
V týdnu 104
|
|
Bezpečnost a snášenlivost hodnocená počtem účastníků s nežádoucími událostmi (AEs) a závažnými nežádoucími událostmi (SAEs)
Časové okno: Od 1. dne do 112. týdne
|
Od 1. dne do 112. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (Jiný identifikátor: EU Trial (CTIS) Number)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Povetacicept
-
NCT07501702NáborMyasthenia Gravis, generalizovaná
-
NCT07010406Dokončeno
-
NCT05732402Aktivní, ne náborLupusová nefritida | Imunoglobulinová nefropatie | Vaskulitida spojená s anti-neutrofilními cytoplazmatickými protilátkami | Membranózní nefropatie
-
NCT05757570Aktivní, ne náborImunitní trombocytopenie | Idiopatická trombocytopenická purpura | Studené aglutininové onemocnění | Teplá autoimunitní hemolytická anémie
-
NCT06564142Aktivní, ne náborImunoglobulinová nefropatie