En undersøgelse til evaluering af effektivitet, sikkerhed og tolerabilitet af povetacicept hos deltagere med primær membranøs nefropati (PMN) (OLYMPUS)
En fase 2B/3-adaptiv, randomiseret, aktiv-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten, sikkerhed og tolerabilitet af povetacicept versus calcineurininhibitor til behandling af primær membranøs nefropati
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Medical Information
- Telefonnummer: 001-617-341-6777
- E-mail: medicalinfo@vrtx.com
Studiesteder
-
-
-
Kogarah, Australien
- Rekruttering
- St George Private Hospital
-
New Lambton Heights, Australien
- Rekruttering
- University of Newcastle - John Hunter Hospital (JHH)
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilien
- Rekruttering
- Freire Pesquisa Clínica
-
Porto Alegre, Brasilien
- Rekruttering
- Santa Casa de Misericordia
-
Recife, Brasilien
- Rekruttering
- Universidade Federal de Pernmabuco
-
Salvador, Brasilien
- Rekruttering
- Fundação Bahiana de Infectologia
-
São Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da USP - HC- FMUSP
-
-
-
-
-
Derby, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- University Hospital of Derby and Burton NHS Foundation Trust - Royal Derby Hospital
-
Doncaster, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Doncaster and Bassetlaw Hospitals NHS Foundation Trust - Doncaster Royal Infirmary
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- NHS Lothian - Royal Infirmary of Edinburgh
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Imperial College Healthcare NHS Trust - Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- St George's University Hospitals NHS Foundation Trust - St George's Hospital- Renal Medicine
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust - New Cross Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- Rekruttering
- Renal Associates
-
-
Arizona
-
Surprise, Arizona, Forenede Stater, 85374
- Rekruttering
- Southwest Kidney Institute, PLC (SKI) - Surprise
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
- Rekruttering
- Academic Medical Research Institute (AMRI)
-
Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
- Rekruttering
- Valiance Clinical Research - Internal Medicine
-
-
Colorado
-
Arvada, Colorado, Forenede Stater, 80002
- Rekruttering
- Western Nephrology & Metabolic Bone Disease PC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33127
- Rekruttering
- Bioresearch Partner
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Rekruttering
- CTR Oakwater, LLC
-
Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32789
- Rekruttering
- Clinical Site Partners, LLC - Orlando
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
- Rekruttering
- DaVita Clinical Research Columbus
-
Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046
- Rekruttering
- Georgia Nephrology
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forenede Stater, 83706
- Rekruttering
- CARE Institute-Boise Kidney
-
-
Illinois
-
Hinsdale, Illinois, Forenede Stater, 60521
- Rekruttering
- NANI Research
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
- Rekruttering
- DaVita Clinical Research Edina
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89107
- Rekruttering
- Kidney Specialists of Southern Nevada
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
- Rekruttering
- Carolina Nephrology Greenville
-
Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29306
- Rekruttering
- Carolina Nephrology, PA
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79902
- Rekruttering
- El Paso Kidney Specialists
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77027
- Rekruttering
- Provecta Research Network
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77054
- Rekruttering
- DaVita Clinical Research Houston
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- Rekruttering
- Davita Clinical Research San Antonio
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84115
- Rekruttering
- Utah Kidney Research
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
- Rekruttering
- Milwaukee Neprologists, SC
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- Rekruttering
- St. Vincent's University Hospital
-
Galway, Irland
- Rekruttering
- University Hospital Galway
-
-
-
-
-
Genova, Italien
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale Policlinico San Martino
-
Naples, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pavia, Italien
- Rekruttering
- Fondazione Salvatore Maugeri - Nefrologia e Dialisi
-
-
-
-
-
Kanazawa, Japan
- Rekruttering
- Kanazawa University Hospital
-
Kasugai, Japan
- Rekruttering
- Kasugai Municipal Hospital
-
Okayama, Japan
- Rekruttering
- Okayama University Hospital
-
Shōwaku, Japan
- Rekruttering
- Nagoya University Hospital
-
Suita, Japan
- Rekruttering
- The University of Osaka Hospital
-
Toyoake-Shi, Japan
- Rekruttering
- Fujita Health University
-
-
-
-
-
Baotou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University First Hospital
-
Beijing, Kina
- Rekruttering
- Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Bengbu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University
-
Changchun, Kina
- Rekruttering
- The Second Norman Bethune Hospital of Jilin University
-
Changsha, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chengdu, Kina
- Rekruttering
- Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital
-
Dalian, Kina
- Rekruttering
- Dalian Municipal Central Hospital
-
Dongguan, Kina
- Rekruttering
- Dongguan People's Hospital
-
Fuyang, Kina
- Rekruttering
- Fuyang People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital,Sun Yat-Sen University
-
Harbin, Kina
- Rekruttering
- The 2nd Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
Huai'an, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Huai'an No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University
-
Jinan, Kina
- Rekruttering
- The Second Qilu Hospital of Shandong University
-
Liuzhou, Kina
- Rekruttering
- Liu Zhou Works Hospital
-
Nanchang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanning, Kina
- Rekruttering
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Nanyang, Kina
- Rekruttering
- Nanyang Central Hospital
-
Ningbo, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Shijiazhuang, Kina
- Rekruttering
- The Fourth Hospital of Hebei Medical Univesrsity
-
Tai’an, Kina
- Rekruttering
- Tai'an City Central Hosptial
-
Weifang, Kina
- Rekruttering
- Weifang People's Hospital
-
Wuxi, Kina
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Xi'an, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University
-
Xiamen, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
Yantai, Kina
- Rekruttering
- Yantai Yuhuangding Hospital
-
Yichang, Kina
- Rekruttering
- Yichang Central People Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitari Vall d Hebron
-
Córdoba, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Lugo, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Ribera Polusa
-
Pamplona, Spanien
- Rekruttering
- Clinica Universidad de Navarra - Nefrología
-
Seville, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Universitario Virgen de la Macarena - Nefrología
-
-
-
-
-
Anyang-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital - Nephrology
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong - Nephrology
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Samsung Medical Center - Nephrology
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Severance Hospital, Yonsei University Health System - Nephrology
-
Yongin-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Yongin Severance Hospital - Nephrology
-
-
-
-
-
Prague, Tjekkiet
- Rekruttering
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze - Klinika nefrologie
-
-
-
-
-
Allemagne, Tyskland
- Rekruttering
- Charite - Universitaetsmedizin Berlin Campus Benjamin Frankl
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum St. Georg gGmbH - Nephrology
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig - Medizinische Klinik und Poliklinik III - Klinik und Poliklinik fuer Endokrinologie, Nephrologie
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wuerzburg - Innere Medizin, Nephrologie
-
-
-
-
-
Szeged, Ungarn
- Rekruttering
- Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Nøgleindeslutningskriterier:
• Diagnosticeret med PMN med bekræftende historisk biopsi. Hvis der ikke blev udført nogen historisk biopsi, der bekræftede PMN, kan en biopsi udføres under screening for at bekræfte berettigelse
Nøgleekskluderingskriterier:
• Overfølsomhed over for undersøgelsesmedicin
Andre protokoldefinerede inklusions-/ekskluderingskriterier gælder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 2b: Povetacicept
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af de to doser af Povetacicept.
|
Løsning til subkutan injektion.
|
|
Eksperimentel: Fase 3: Povetacicept
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en af de to doser af Povetacicept (valgt dosis baseret på fase 2B).
|
Løsning til subkutan injektion.
|
|
Aktiv komparator: Fase 3: Calcineurininhibitor (CNI)
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage calcineurininhibitoren (CNI) tacrolimus.
|
Kapsler til oral indtagelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med komplet klinisk remission definition 1 (CR1)
Tidsramme: I uge 104
|
I uge 104
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel af deltagere med komplet klinisk remission definition 2 (CR2)
Tidsramme: I uge 104
|
I uge 104
|
|
Andel af deltagere med den samlede kliniske remission (OR)
Tidsramme: I uge 104
|
I uge 104
|
|
Sikkerhed og Tålelighed vurderet ud fra antal deltagere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra dag 1 op til uge 112
|
Fra dag 1 op til uge 112
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Anslået)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- VX24-AIS-D10
- 2025-521661-27-00 (Anden identifikator: EU Trial (CTIS) Number)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær Membranøs Nefropati
-
NCT06991582Ikke rekrutterer endnuCarious Primary | Carious anteriors
-
NCT01548586AfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor Cortex
-
NCT07504588Ikke rekrutterer endnuRecidiverende platinfølsomt tuba fallopii højgradigt serøst adenokarcinom | Recidiverende Platinfølsom Ovarie Højgradigt Serøs Adenokarcinom | Recurrent Platinum-Sensitive Primary Peritoneal High Grade Serous Adenocarcinoma | Recurrent Platinum-Sensitive Endometrioid Adenokarcinom i Æggelederen | Recurrent Platinum-Sensitive Ovarian High Grade Endometrioid Adenocarcinoma | Recidiverende Platinafølsom Primær Peritoneal Endometrioid Adenokarcinom
-
NCT03327896UkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Povetacicept
-
NCT07501702RekrutteringMyasthenia Gravis, generaliseret
-
NCT05732402Aktiv, ikke rekrutterendeLupus nefritis | Immunoglobulin A nefropati | Anti-neutrofil cytoplasmatisk antistof-associeret vaskulitis | Membranøs nefropati
-
NCT06564142Aktiv, ikke rekrutterendeImmunoglobulin A nefropati
-
NCT05757570Aktiv, ikke rekrutterendeImmun trombocytopeni | Idiopatisk trombocytopenisk purpura | Kold agglutinin sygdom | Varm autoimmun hæmolytisk anæmi