Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza integrovaných klinických, laboratorních a prognostických údajů novorozenců s nekrotizujícím enterocolitidou (ACLPNEC)

26. února 2026 aktualizováno: Hu Hao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Jedná se o retrospektivní studii vedenou šestou přidruženou nemocnicí Sun Yat-sen University se zaměřením na novorozence s diagnózou nekrotizující enterocolitis (NEC)-vážné gastrointestinální onemocnění, které ohrožuje životy novorozenců mezi leden 2023 a červnem 2025.

Účel studie: NEC může vést k závažným podmínkám, jako je perforace střev nebo dokonce smrt, a pro lékaře je těžké spatřit vysoce rizikové děti brzy se současnými nástroji. Cílem této studie je analyzovat klinické informace dětí (např. Porodní hmotnost, symptomy, jako je otoky břicha nebo krvavé stolice), výsledky krevních testů (např. Hladiny laktátu, počet bílých krvinek) a skóre funkcí orgánů (skóre NSOFA), aby se zjistily, zda se NEC zhoršují nebo způsobí smrt.

Otázky, na které se studie snaží odpovědět: Může kombinovat metabolické indikátory (jako je laktát), parametry krevního testu a skóre funkcí orgánů lépe předpovídat, zda novorozenec s NEC vyvine perforovanou NEC (závažnější forma, kde má střevo během hospitalizace? Jsou tyto kombinované ukazatele spolehlivější než samotné jednotlivé ukazatele? Hypotéza studie: Hádáme, že integrace metabolických markerů (jako je laktát), krevní rutinní parametry a skóre NSOFA budou přesnější než použití jakéhokoli jednotlivého indikátoru k predikci progrese NEC a riziku úmrtí u postižených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  1. Nectorotizující enterocolitida studie (NEC) je život ohrožující gastrointestinální porucha primárně ovlivňující novorozence s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (incidence: 5-12%). Přibližně 20–40% případů postupuje k závažnému onemocnění vyžadujícímu chirurgický zákrok a pozůstalí často čelí dlouhodobým komplikacím (např. Syndrom krátkého tahu, neurodevelopmentální poškození). Navzdory pokrokům v novorozenecké péči zůstává včasná identifikace vysoce rizikových pacientů náročná kvůli nespecifickým klinickým/radiografickým příznakům a nedostatečně citlivým/specifickým konvenčním biomarkerům.

    Patofyziologie NEC zahrnuje poškození ischémie-reperfúze střeva, nadměrnou imunitní aktivaci a mikrobiální dysbiózu. Sérový laktát (marker hypoperfuze/anaerobního metabolismu) koreluje se závažností NEC, ale postrádá specificitu; Indexy periferních krvinek (CBC) jsou přístupné, ale podhodnoceny v kombinaci s laktátem. Skóre novorozeneckého sekvenčního selhání orgánů (NSOFA) předpovídá celkovou úmrtnost NEC, ale nedokáže stratifikovat riziko perforovaného NEC (PNEC), vysoce rizikového podtypu. Cílem této studie je řešit metriky metabolického (laktátu), hematologického (CBC) a metrik dysfunkce orgánů) pro prognózu NEC.

  2. Návrh studie a chování Toto je retrospektivní kohortová studie provedená v šesté přidružené nemocnici, Sun Yat-Sen University, schválená Institucionální etickou komisí a v souladu s Helsinskou deklarací. Studijní období je 1. ledna 2023-30. června 2025; Způsobilí účastníci jsou identifikováni retrospektivním přezkoumáním elektronických lékařských záznamů (EMR), přičemž údaje byly extrahovány strukturovaným způsobem.

  3. Sběr dat

    Strukturovaná extrakce EMR zachycuje klíčové proměnné:

    Neonatální historie: Pohlaví, gestační věk, porodní hmotnost, porodní asfyxie (skóre APGAR), malá pro status gestačního věku (SGA), předčasné komplikace (např. Patent ductus arteriosus [PDA], respirační tísňový syndrom [RDS]), mechanické ventilační použití.

    Historie matek: režim doručení, chorioamnionitida, předčasná prasknutí membrán.

    Parametry související s NEC: Bellovy inscenace, klinické projevy (např. Abdominální distenze, pneumoperitoneum), komplikace (sepse, šok), terapeutické intervence (chirurgický zákrok), úmrtnost v nemocnici.

    Indikátory dysfunkce laboratoře/orgánů: laktát v séru (při nástupu NEC), parametry CBC (WBC, neutrofily, lymfocyty, krevní destičky) a odvozené zánětlivé indexy, NSOFA skóre (při nec začátek).

  4. Statistická analýza

    Analýzy používají SPSS 26.0 a GraphPad Prism 9.0:

    Exprese dat: Normálně distribuované proměnné (průměr ± SD), zkosené proměnné (medián [IQR]), kategorické proměnné (frekvence %).

    Srovnání meziskupin: Přesný test Chi-Square/Fishera (kategorický), test t-test/Mann-Whitney U (kontinuální).

    Multivariační logistická regrese: Zahrnuje proměnné s p <0,05 z univariační analýzy k identifikaci nezávislých prediktorů.

    Analýza mediace (procesní makro 4.1, 1000 bootstraps): rozkládá celkové účinky na přímé/nepřímé cesty.

    Analýza křivky ROC: Vyhodnocuje prediktivní výkon jednotlivých/kombinovaných biomarkerů (AUC jako metrika). Všechny testy jsou oboustranné; P <0,05 je významný.

  5. Cíle studie Primární: Identifikujte ukazatele předpovídající progresi NEC (PNEC) a úmrtnost v nemocnici prostřednictvím analýzy klinických, metabolických a laboratorních údajů.

    Sekundární: Prozkoumejte integrované biomarkery pro stratifikaci závažnosti NEC (např. Bellova inscenace, chirurgická potřeba), abyste optimalizovali klinické rozhodování.

  6. Ochrana účastníků Všechna data jsou identifikována před analýzou a uložena v databázi chráněné heslem (přístupná pouze pro studijní tým). Informovaný souhlas je získán od zákonných zástupců účastníků, kteří jsou informováni o právu na odstoupení kdykoli bez pokuty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

V této studii byla provedena retrospektivní analýza na 400 přihlášených novorozenkách s nekrotizující enterocolitidou (NEC), s údaji shromážděnými v šesté přidružené nemocnici, Sun Yat-Sen University od ledna 2023 do června 2025.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Diagnóza NEC a podrobena chirurgické léčbě, potvrzená klinickými projevy (např. Břišní distenzi, krvavé stolice), radiologické důkazy (pneumatóza střeva, portální žilní plyn nebo pneumoperitoneum) a patologické vyšetření v zavedeném pokynu; (2) Dostupnost úplných lékařských záznamů pro těžbu dat.

Kritéria pro vyloučení:

  • (1) vrozené gastrointestinální malformace (např. Střevní atresie, Hirschsprungova choroba) nebo spontánní střevní perforace; (2) dědičné metabolické poruchy; (3) neúplná klinická data nebo odmítnutí účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Mírná skupina NEC
Bell's Stage I a IIA
Jiný: Observační retrospektivní kohortová studie
Observační retrospektivní kohortová studie, sběr dat, byl prováděn strukturovanou extrakcí z elektronických lékařských záznamů: včetně klinických charakteristik, metabolických ukazatelů, laboratorních parametrů, prognózy a výsledků.
Těžká skupina NEC
Bell's Stage IIB a III
Jiný: Observační retrospektivní kohortová studie
Observační retrospektivní kohortová studie, sběr dat, byl prováděn strukturovanou extrakcí z elektronických lékařských záznamů: včetně klinických charakteristik, metabolických ukazatelů, laboratorních parametrů, prognózy a výsledků.
Skupina NIP
neintestinální perforace v chirurgickém NEC
Jiný: Observační retrospektivní kohortová studie
Observační retrospektivní kohortová studie, sběr dat, byl prováděn strukturovanou extrakcí z elektronických lékařských záznamů: včetně klinických charakteristik, metabolických ukazatelů, laboratorních parametrů, prognózy a výsledků.
Skupina PNEC
Perforovaná nekrotizující enterocolitida
Jiný: Observační retrospektivní kohortová studie
Observační retrospektivní kohortová studie, sběr dat, byl prováděn strukturovanou extrakcí z elektronických lékařských záznamů: včetně klinických charakteristik, metabolických ukazatelů, laboratorních parametrů, prognózy a výsledků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt perforované nekrotizující enterocolitidy
Časové okno: 1. den až 3 měsíce
Výskyt perforované nekrotizující enterocolitidy
1. den až 3 měsíce
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1. den až 3 měsíce
Úmrtnost v nemocnici
1. den až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bellův stagingový systém pro nekrotizující enterocolitidu (NEC)
Časové okno: 1. den až 3 měsíce
Systém stagingu zvonu je standardizovaný klinicky validovaný klasifikační nástroj pro posouzení závažnosti nekrotizující enterocolitidy (NEC), integrace klinických projevů, zobrazování a laboratorních údajů. Mezi kritéria hodnocení patří: klinické příznaky (např. Břišní distenze, krvavé stolice, nesnášenlivost krmení, šok); Zobrazování zobrazování (břišní rentgen vykazující střevní pneumatózu, portální žilní plyn, pneumoperitoneum atd.); a laboratorní výsledky (trombocytopenie, metabolická acidóza atd.). Inscenace je určována výzkumným týmem prostřednictvím přezkumu kompletních klinických, zobrazovacích a laboratorních záznamů novorozenců (extrahovaných podle strukturovaného protokolu studie), aby bylo zajištěno sladění se zavedenými kritérii stagingu zvonu.
1. den až 3 měsíce
Incidence chirurgické nekrotizující enterocolitidy (NEC)
Časové okno: 1. den až 3 měsíce

„Chirurgická NEC“ v této studii se týká případů nekrotizující enterocotitis (NEC) vyžadující chirurgický zásah. Jeho hodnocení se opírá o rentgen břicha, břišní ultrazvuk a Bellův stagingový systém (jak je uvedeno v protokolu studie se statistickým plánem analýzy.docx), s údaji extrahovanými z elektronických záznamů novorozenců podle rámce sběru údajů protokolu.

Způsobilost k klasifikaci případu jako chirurgického NEC je určena: 1) břišní rentgenový/ultrazvukový nálezy naznačující závažný progresi NEC (např. Pneumoperitoneum, nereagující rozsáhlou pneumatózu intestinalis); 2) Bellova inscenace (posouzená podle kritérií studie) potvrzující fázi III (Advanced NEC) - oba v souladu s klinickými standardy pro zahájení chirurgie související s NEC. Studijní tým přezkoumává tyto výsledky zobrazování a údaje o inscenaci, aby potvrdila chirurgická NEC jednotně.
1. den až 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EK-NEC20250701
  • 2025A1515012514 (Jiné číslo grantu/financování: Natural Science Foundation of Guangdong Province)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení