Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af integreret kliniske, laboratorie- og prognostiske data for nyfødte med nekrotiserende enterocolitis (ACLPNEC)

26. februar 2026 opdateret af: Hu Hao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dette er en retrospektiv undersøgelse ledet af det sjette tilknyttede hospital, Sun Yat-Sen University, med fokus på nyfødte, der er diagnosticeret med nekrotiserende enterocolitis (NEC) -En alvorlig gastrointestinal sygdom, der truer nyfødte 'liv mellem januar 2023 og juni 2025.

Formålet med undersøgelsen: NEC kan føre til alvorlige tilstande som tarmperforering eller endda død, og det er svært for læger at se babyer med høj risiko tidligt med aktuelle værktøjer. Denne undersøgelse har til formål at analysere babyernes kliniske oplysninger (f.eks. Fødselsvægt, symptomer som maven hævelse eller blodige afføring), blodprøveresultater (f.eks. Laktatniveauer, hvide blodlegemer) og organfunktionsresultater (NSOFA -scoringer) for at finde indikatorer, der kan forudsige, om NEC vil blive værre eller forårsage død.

Spørgsmål Undersøgelsen forsøger at svare: Kan kombination af metaboliske indikatorer (som laktat), blodprøverparametre og orgelfunktionsresultater bedre forudsige, om en nyfødt med NEC vil udvikle perforeret NEC (en mere alvorlig form, hvor tarmen har huller) eller dør under indlæggelse? Er disse kombinerede indikatorer mere pålidelige end enkeltindikatorer alene? Undersøgelseshypotese: Vi gætter på, at integration af metaboliske markører (såsom laktat), blodrutineparametre og NSOFA -scoringer vil være mere nøjagtige end at bruge en enkelt indikator til at forudsige progressionen af ​​NEC og risikoen for død hos berørte nyfødte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

  1. Undersøgelsesrational nekrotiserende enterocolitis (NEC) er en livstruende gastrointestinal lidelse, der primært påvirker meget lav fødselsvægt (VLBW) nyfødte (forekomst: 5-12%). Cirka 20-40% af tilfældene skrider frem til alvorlig sygdom, der kræver operation, og overlevende står ofte over for langsigtede komplikationer (f.eks. Kort-bowel-syndrom, neuroudviklingsmæssige svækkelser). På trods af fremskridt inden for neonatal pleje forbliver tidlig identifikation af patienter med høj risiko udfordrende på grund af ikke-specifikke kliniske/radiografiske tegn og utilstrækkeligt følsomme/specifikke konventionelle biomarkører.

    NEC-patofysiologi involverer tarmskæmi-reperfusionsskade, overdreven immunaktivering og mikrobiel dysbiose. Serumlactat (en markør for hypoperfusion/anaerob metabolisme) korrelerer med NEC -sværhedsgrad, men mangler specificitet; Perifere blodlegemer (CBC) -indekser er tilgængelige, men undervurderede i kombination med laktat. Den neonatale sekventielle orgelfejlvurdering (NSOFA) score forudsiger den samlede NEC-dødelighed, men undlader at stratificere risiko for perforeret NEC (PNEC), en højrisiko undertype. Denne undersøgelse sigter mod at adressere huller ved at integrere metabolisk (laktat), hæmatologisk (CBC) og organdysfunktion (NSOFA) metrics for NEC -prognose.

  2. Undersøgelsesdesign og adfærd Dette er en retrospektiv kohortundersøgelse udført på det sjette tilknyttede hospital, Sun Yat-Sen University, godkendt af det institutionelle etiske udvalg og i overensstemmelse med Helsinki-erklæringen. Undersøgelsesperioden er 1. januar 2023-30. Juni 2025; Kvalificerede deltagere identificeres via retrospektiv gennemgang af elektroniske medicinske poster (EMR'er) med data ekstraheret på en struktureret måde.

  3. Dataindsamling

    Strukturerede EMR -ekstraktion fanger nøglevariabler:

    Neonatal historie: køn, svangerskabsalder, fødselsvægt, fødsel asfyksi (Apgar -scoringer), lille for svangerskabsalder (SGA) status, for tidlige komplikationer (f.eks. Patent ductus arteriosus [PDA], luftvejssyndrom [RDS]), fodring af mønster, mekanisk ventilationsbrug.

    Mødrehistorie: Leveringstilstand, chorioamnionitis, for tidlig brud på membraner.

    NEC-relaterede parametre: Bells iscenesættelse, kliniske manifestationer (f.eks. Mave-distension, pneumoperitoneum), komplikationer (sepsis, chok), terapeutiske interventioner (kirurgi), dødelighed på hospitalet.

    Laboratorie-/organdysfunktionsindikatorer: serumlactat (ved NEC -begyndelse), CBC -parametre (WBC, neutrofiler, lymfocytter, blodplader) og afledte inflammatoriske indeks, NSOFA -score (ved NEC -begyndelse).

  4. Statistisk analyse

    Analyser bruger SPSS 26.0 og GraphPad Prism 9.0:

    Dataudtryk: Normalt distribuerede variabler (gennemsnit ± SD), skæve variabler (median [IQR]), kategoriske variabler (frekvens %).

    Sammenligninger af intergruppe: Chi-square/Fishers nøjagtige test (kategorisk), t-test/Mann-Whitney U-test (kontinuerlig).

    Multivariat logistisk regression: Inkluderer variabler med p <0,05 fra univariat analyse for at identificere uafhængige prediktorer.

    Mæglingsanalyse (procesmakro 4.1, 1000 bootstraps): nedbrydes samlede effekter på direkte/indirekte stier.

    ROC -kurveanalyse: Evaluerer forudsigelig ydeevne af enkelt/kombinerede biomarkører (AUC som metrisk). Alle test er to-halede; P <0,05 er betydelig.

  5. Undersøgelsesmål Primær: Identificer indikatorer, der forudsiger NEC-progression (PNEC) og dødelighed på hospitalet via analyse af kliniske, metaboliske og laboratoriedata.

    Sekundær: Udforsk integrerede biomarkører for NEC-sværhedsstratificering (f.eks. Bells iscenesættelse, kirurgiske behov) for at optimere klinisk beslutningstagning.

  6. Deltagerbeskyttelse Alle data er de-identificeret inden analyse og gemmes i en adgangskodebeskyttet database (kun tilgængelig for studieteamet). Informeret samtykke opnås fra deltagernes juridiske repræsentanter, der er informeret om retten til at trække sig tilbage til enhver tid uden straf.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
400

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

I denne undersøgelse blev der udført en retrospektiv analyse på 400 indskrevne nyfødte med nekrotiserende enterocolitis (NEC) med data indsamlet på det sjette tilknyttede hospital, Sun Yat-Sen University fra januar 2023 til juni 2025.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Diagnose af NEC og have gennemgået kirurgisk behandling, bekræftet ved kliniske manifestationer (f.eks. Magekryddistension, blodig afføring), radiologisk bevis (pneumatose tarm, portal venøs gas eller pneumoperitoneum) og patologisk undersøgelse i overensstemmelse med etablerede retningslinjer; (2) Tilgængelighed af komplette medicinske poster til dataekstraktion.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) medfødte gastrointestinale misdannelser (f.eks. Intresia, Hirschsprungs sygdom) eller spontan tarmperforering; (2) arvelige metaboliske lidelser; (3) Ufuldstændige kliniske data eller afvisning af deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Mild NEC -gruppe
Bell's fase I og IIA
Andet: Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse
Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, dataindsamling blev udført via struktureret ekstraktion fra elektroniske medicinske poster: inklusive kliniske egenskaber, metaboliske indikatorer, laboratorieparametre, prognose og resultater.
Alvorlig NEC -gruppe
Bell's fase IIB og III
Andet: Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse
Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, dataindsamling blev udført via struktureret ekstraktion fra elektroniske medicinske poster: inklusive kliniske egenskaber, metaboliske indikatorer, laboratorieparametre, prognose og resultater.
NIP -gruppe
Ikke-intestinal perforation i kirurgisk NEC
Andet: Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse
Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, dataindsamling blev udført via struktureret ekstraktion fra elektroniske medicinske poster: inklusive kliniske egenskaber, metaboliske indikatorer, laboratorieparametre, prognose og resultater.
PNEC -gruppe
Perforeret nekrotiserende enterocolitis
Andet: Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse
Observationsmæssig retrospektiv kohortundersøgelse, dataindsamling blev udført via struktureret ekstraktion fra elektroniske medicinske poster: inklusive kliniske egenskaber, metaboliske indikatorer, laboratorieparametre, prognose og resultater.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af perforeret nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Forekomst af perforeret nekrotiserende enterocolitis
Dag 1 op til 3 måneder
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Dødelighed på hospitalet
Dag 1 op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bells iscenesættelsessystem til nekrotisering af enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder
Klokkestillingssystemet er et standardiseret klinisk valideret klassificeringsværktøj til vurdering af sværhedsgraden af ​​nekrotiserende enterocolitis (NEC), der integrerer kliniske manifestationer, billeddannelse og laboratoriedata. Evalueringskriterier inkluderer: kliniske symptomer (f.eks. Abdominal distension, blodige afføring, fodringsintolerance, chok); billeddannelsesresultater (abdominal røntgenstråle, der viser tarmpneumatose, portal venøs gas, pneumoperitoneum osv.); og laboratorieresultater (thrombocytopeni, metabolisk acidose osv.). Iscenesættelse bestemmes af forskerteamet gennem gennemgang af nyfødte 'komplette kliniske, billeddannelses- og laboratorieregistre (ekstraheret pr. Undersøgelsens strukturerede protokol) for at sikre tilpasning til etablerede klokkestagingskriterier.
Dag 1 op til 3 måneder
Forekomst af kirurgisk nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Dag 1 op til 3 måneder

"Kirurgisk NEC" henviser i denne undersøgelse til nekrotiserende enterocolitis (NEC) tilfælde, der kræver kirurgisk intervention. Dens vurdering er afhængig af abdominal røntgenstråle, abdominal ultralyd og Bells iscenesættelsessystem (som nævnt i undersøgelsesprotokollen med statistisk analyseplan.docx) med data udvundet fra nyfødte elektroniske medicinske poster i henhold til protokollens dataindsamlingsramme.

Støtteberettigelse til klassificering af en sag som kirurgisk NEC bestemmes af: 1) abdominal røntgenstråle/ultralyd fund, der indikerer alvorlig NEC-progression (f.eks. Pneumoperitoneum, ikke reagerer omfattende pneumatose tarm); 2) Bells iscenesættelse (vurderet pr. Undersøgelseskriterier) bekræfter fase III (Advanced NEC) - begge i overensstemmelse med kliniske standarder for at indlede NEC -relateret kirurgi. Undersøgelsesteamet gennemgår disse billeddannelsesresultater og iscenesættelsesdata for at bekræfte kirurgisk NEC ensartet.
Dag 1 op til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EK-NEC20250701
  • 2025A1515012514 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Natural Science Foundation of Guangdong Province)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger