Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza zintegrowanych danych klinicznych, laboratoryjnych i prognostycznych noworodków z martwiczym zapaleniem jelitowego (ACLPNEC)

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Hu Hao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

To retrospektywne badanie prowadzone przez Sixth Affiliated Hospital Uniwersytetu Sun Yat-sena, skupiające się na noworodkach, u których w okresie od stycznia 2023 r. do czerwca 2025 r. zdiagnozowano martwicze zapalenie jelit (NEC) – poważną chorobę przewodu pokarmowego zagrażającą życiu noworodków.

Cel badania: NEC może prowadzić do ciężkich warunków, takich jak perforacja jelit, a nawet śmierć, i lekarzom trudno jest przedostać dzieci wysokiego ryzyka za pomocą obecnych narzędzi. To badanie ma na celu przeanalizowanie informacji klinicznych dzieci (np. Masa urodzeniowa, objawy, takie jak obrzęk brzucha lub krwawe stolce), wyniki badań krwi (np. Poziomy mleczanu, liczba białych komórek krwi) oraz wyniki funkcji narządów (wyniki NSOFA) w celu znalezienia wskaźników, które mogą przewidzieć, czy NEC się pogorszy, czy spowoduje pogorszenie śmierci.

Pytania Badanie próbuje odpowiedzieć: Czy łączenie wskaźników metabolicznych (takich jak mleczan), parametry badania krwi i funkcje narządów lepiej przewidzieć, czy noworodek z NEC rozwinie perforowany NEC (cięższa postać, w której jelit ma otwory) lub umrzeć podczas hospitalizacji? Czy te połączone wskaźniki są bardziej niezawodne niż same pojedyncze wskaźniki? Hipoteza badania: Domyślamy się, że integracja markerów metabolicznych (takich jak mleczan), parametry rutynowe krwi i wyniki NSOFA będą bardziej dokładne niż stosowanie jakiegokolwiek pojedynczego wskaźnika do przewidywania postępu NEC i ryzyka śmierci u dotkniętych noworodków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  1. Badanie uzasadnienia martwiczego zapalenia jelit (NEC) jest zagrażającym życiu zaburzenia żołądkowo-jelitowego przede wszystkim wpływającego na bardzo niską masę urodzeniową (VLBW) (częstość występowania: 5-12%). Około 20-40% przypadków rozwija się do ciężkiej choroby wymagającej operacji, a przeżycie często napotykają długoterminowe powikłania (np. Zespół krótkotrwały, upośledzenia neurorozwojowe). Pomimo postępów w opiece noworodkowej, wczesna identyfikacja pacjentów wysokiego ryzyka pozostaje trudna z powodu niespecyficznych objawów klinicznych/radiograficznych oraz niewystarczająco czułych/specyficznych konwencjonalnych biomarkerów.

    Patofizjologia NEC obejmuje uszkodzenie niedokrwienia-reperfuzji jelit, nadmierną aktywację immunologiczną i dysbiozę drobnoustrojów. Mleczan surowicy (marker hipoperfuzji/metabolizmu beztlenowego) koreluje z nasileniem NEC, ale brakuje specyficzności; Wskaźniki peryferyjnych krwinek (CBC) są dostępne, ale nie docenione w połączeniu z mlekiem. Wynik noworodka sekwencyjnej oceny niewydolności narządów (NSOFA) przewiduje ogólną śmiertelność NEC, ale nie rozwarstwia ryzyka perforowanego NEC (PNEC), podtypu wysokiego ryzyka. Niniejsze badanie ma na celu rozwiązanie problemów z integracją wskaźników metabolicznych (mleczanowych), hematologicznych (CBC) i dysfunkcji narządów (NSOFA) w zakresie prognoz MEC.

  2. Projektowanie i postępowanie w badaniu Jest to retrospektywne badanie kohortowe przeprowadzone w szóstym szpitalu stowarzyszonym, Sun Yat-Sen University, zatwierdzonym przez Komitet Etyki instytucjonalnej i zgodny z deklaracją Helsinki. Okres badań to 1 stycznia 2023 r.-30 czerwca 2025 r.; Kwalifikujący się uczestnicy są identyfikowani za pomocą retrospektywnego przeglądu elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR), z danymi wyodrębnionymi w ustrukturyzowany sposób.

  3. Zbieranie danych

    Strukturowany ekstrakcja EMR przechwytuje kluczowe zmienne:

    Historia noworodków: płeć, wiek ciążowy, waga urodzeniowa, uduszenie porodu (wyniki Apgar), status małego wieku ciążowego (SGA), powikłania przedwczesne (np. Patentowe kanały reteriosus [PDA], zespół niewydolności [RDS]), wzór karmienia, mechaniczne stosowanie wentylacji.

    Historia matki: tryb porodu, zapalenie naczyniowe, przedwczesne pęknięcie błon.

    Parametry związane z NEC: stopień oceny Bella, objawy kliniczne (np. Wzłudek brzucha, pneumoperytoneum), powikłania (sepsa, wstrząs), interwencje terapeutyczne (chirurgia), śmiertelność wewnątrzszpitalna.

    Wskaźniki dysfunkcji laboratoryjnej/narządów: mleczan surowicy (przy początku NEC), parametry CBC (WBC, neutrofile, limfocyty, płytki krwi) i pochodne wskaźniki zapalne, wynik NSOFA (przy początku NEC).

  4. Analiza statystyczna

    Analizy wykorzystują SPSS 26.0 i GraphPad Prism 9.0:

    Wyrażenie danych: Zmienne normalnie rozproszone (średnia ± SD), zmienne skośne (mediana [IQR]), zmienne kategoryczne ( %częstotliwości).

    Porównania międzygrupowe: dokładny test chi-kwadrat/Fisher (kategoryczny), test testu t/Mann-Whitney (ciągły).

    Wielowymiarowa regresja logistyczna: zawiera zmienne o P <0,05 z analizy jednoczynnikowej w celu zidentyfikowania niezależnych predyktorów.

    Analiza mediacji (Process Macro 4.1, 1000 bootstraps): rozkłada całkowitą skutki na ścieżki bezpośrednie/pośrednie.

    Analiza krzywej ROC: ocenia skuteczność predykcyjną pojedynczych/połączonych biomarkerów (AUC jako metryka). Wszystkie testy są dwustronne; p<0,05 jest istotne.

  5. Cele badań Podstawowe: Zidentyfikuj wskaźniki przewidujące postęp NEC (PNEC) i śmiertelność w szpitalu poprzez analizę danych klinicznych, metabolicznych i laboratoryjnych.

    Wtórne: eksploruj zintegrowane biomarkery pod kątem rozwarstwiania nasilenia NEC (np. Inscenizacja Bella, potrzeba chirurgiczna) w celu optymalizacji podejmowania decyzji klinicznych.

  6. Ochrona uczestnika Wszystkie dane są zidentyfikowane przed analizą i przechowywane w bazie danych chronionej hasłem (dostępne tylko dla zespołu badawczego). Uzgodniono świadomą zgodę od przedstawicieli prawnych uczestników, którzy są poinformowani o prawie do wycofania się w dowolnym momencie bez kary.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W tym badaniu przeprowadzono analizę retrospektywną na 400 zapisanych noworodków z martwiczym zapaleniem jelit (NEC), z danymi zebranymi w szóstym szpitalu stowarzyszonym, Sun Yat-Sen University od stycznia 2023 r. Do czerwca 2025 r.

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Rozpoznanie NEC i przeszedł leczenie chirurgiczne, potwierdzone objawami klinicznymi (np. Rozłuszanie brzucha, krwawe stolce), dowody radiologiczne (pneumatoza jelitowa, portaliczny gaz żylny lub pneumoperytonum) oraz badanie patologiczne zgodnie z ustalonymi wytycznymi; (2) Dostępność pełnej dokumentacji medycznej do ekstrakcji danych.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) wrodzone wady żołądkowo -jelitowe (np. Atrezja jelit, choroba Hirschsprunga) lub spontaniczna perforacja jelitowa; (2) dziedziczne zaburzenia metaboliczne; (3) Niekompletne dane kliniczne lub odmowa uczestnictwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Łagodna grupa NEC
Etap Bell I i Iia
Inny: Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe
Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą strukturalnej ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej: w tym cechy kliniki, wskaźniki metaboliczne, parametry laboratoryjne, rokowanie i wyniki.
Ciężka grupa NEC
Scena Bella IIB i III
Inny: Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe
Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą strukturalnej ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej: w tym cechy kliniki, wskaźniki metaboliczne, parametry laboratoryjne, rokowanie i wyniki.
Grupa NIP
Pergoracja nieintrazowa w chirurgicznej NEC
Inny: Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe
Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą strukturalnej ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej: w tym cechy kliniki, wskaźniki metaboliczne, parametry laboratoryjne, rokowanie i wyniki.
Grupa PNEC
Perforowane martwicze zapalenie jelit
Inny: Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe
Obserwacyjne retrospektywne badanie kohortowe, gromadzenie danych przeprowadzono za pomocą strukturalnej ekstrakcji z elektronicznej dokumentacji medycznej: w tym cechy kliniki, wskaźniki metaboliczne, parametry laboratoryjne, rokowanie i wyniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie perforowanego martwiczego zapalenia enterokolii
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Występowanie perforowanego martwiczego zapalenia enterokolii
Dzień 1 do 3 miesięcy
Śmiertelność w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
Śmiertelność w szpitalu
Dzień 1 do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System inscenizacji Bell do martwiczego zapalenia enterokoli (NEC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy
System oceny stagowania jest znormalizowanym klinicznie zatwierdzonym narzędziem klasyfikacyjnym do oceny nasilenia martwiczego zapalenia jelit (NEC), integracji objawów klinicznych, obrazowania i danych laboratoryjnych. Kryteria oceny obejmują: objawy kliniczne (np. Wzłudek brzucha, krwawe stolce, nietolerancja karmienia, wstrząs); Odkrycia obrazowania (rentgen rentgenowskie z zapaleniem płuc jelitowych, portalny gaz żylny, pneumoperytoneum itp.); i wyniki laboratoryjne (trombocytopenia, kwasica metaboliczna itp.). Inscenizacja jest określana przez zespół badawczy poprzez przegląd pełnych zapisów klinicznych, obrazowych i laboratoryjnych noworodków (wyodrębniony zgodnie z ustrukturyzowanym protokołem badania) w celu zapewnienia dostosowania do ustalonych kryteriów inscenizacji Bell.
Dzień 1 do 3 miesięcy
Częstość występowania chirurgicznego martwiczego zapalenia jelit (NEC)
Ramy czasowe: Dzień 1 do 3 miesięcy

„Surgiczne NEC” w tym badaniu odnosi się do przypadków martwiczego zapalenia jelit (NEC) wymagających interwencji chirurgicznej. Jego ocena opiera się na prześwietleniu brzusznym, ultradźwiękowi brzucha i systemie inscenizacji Bell (jak wspomniano w protokole badania z planem analizy statystycznej. DOCX), z danymi wyodrębnionymi z elektronicznej dokumentacji medycznej noworodków według ramy gromadzenia danych protokołu.

Kwalifikowalność do klasyfikacji przypadku jako chirurgicznego NEC jest określana przez: 1) Odkrycia rentgenowskie/ultradźwiękowe brzucha wskazujące na poważny postęp NEC (np. Pneumoperytoneum, niereagujące rozległe zapalenie płuc jelit); 2) Osetonowanie Bella (oceniane na kryteria badania) potwierdzające stadium III (Advanced NEC) - zarówno zgodne ze standardami klinicznymi do rozpoczęcia operacji związanej z NEC. Zespół badawczy dokonuje przeglądu tych wyników obrazowania i danych o stopniowaniach, aby jednolicie potwierdzić chirurgiczne NEC.
Dzień 1 do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EK-NEC20250701
  • 2025A1515012514 (Inny numer grantu/finansowania: Natural Science Foundation of Guangdong Province)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami