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Analisi di dati clinici, di laboratorio e prognostici integrati di neonati con enterocolite necrotizzante (ACLPNEC)

26 febbraio 2026 aggiornato da: Hu Hao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Questo è uno studio retrospettivo condotto dal sesto ospedale affiliato, Sun Yat-Sen University, incentrato su neonati diagnosticati con enterocolite necrotizzante (NEC), una grave malattia gastrointestinale che minaccia la vita dei neonati tra gennaio 2023 e giugno 2025.

Scopo dello studio: NEC può portare a condizioni gravi come la perforazione intestinale o persino la morte, ed è difficile per i medici individuare i bambini ad alto rischio in anticipo con gli strumenti attuali. Questo studio mira ad analizzare le informazioni cliniche dei bambini (ad es. Peso alla nascita, sintomi come il gonfiore della pancia o feci sanguinanti), i risultati degli esami del sangue (ad esempio, livelli di lattato, conta dei globuli bianchi) e punteggi delle funzioni degli organi (punteggi NSOFA) per trovare indicatori che possono prevedere se NEC peggioreranno o causerà la morte.

Domande che lo studio tenta di rispondere: può combinare indicatori metabolici (come il lattato), i parametri degli esami del sangue e i punteggi delle funzioni degli organi prevedono meglio se un neonato con NEC svilupperà NEC perforato (una forma più grave in cui l'intestino ha i buchi) o muore durante il ricovero? Questi indicatori combinati sono più affidabili dei soli indicatori singoli? Ipotesi di studio: immaginiamo che l'integrazione di marcatori metabolici (come il lattato), i parametri di routine del sangue e i punteggi NSOFA siano più accurati rispetto a qualsiasi singolo indicatore per prevedere la progressione del NEC e il rischio di morte nei neonati colpiti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Studio L'enterocolite necrotizzante razionale (NEC) è un disturbo gastrointestinale potenzialmente letale che colpisce principalmente neonati di peso alla nascita molto basso (VLBW) (incidenza: 5-12%). Circa il 20-40% dei casi progredisce verso una malattia grave che richiede un intervento chirurgico e i sopravvissuti spesso affrontano complicanze a lungo termine (ad es. Sindrome a bowel corta, menomazioni di sviluppo neurologico). Nonostante i progressi nelle cure neonatali, l'identificazione precoce di pazienti ad alto rischio rimane impegnativa a causa di segni clinici/radiografici non specifici e biomarcatori convenzionali insufficienti/specifici.

    La patofisiologia NEC comporta lesioni da ischemia-riperfusione intestinale, eccessiva attivazione immunitaria e disbiosi microbica. Il lattato sierico (un marker di ipoperfusione/metabolismo anaerobico) è correlato alla gravità NEC ma manca di specificità; Gli indici periferici di globuli (CBC) sono accessibili ma sottovalutati in combinazione con il lattato. Il punteggio NSOFA (NSOFA) di valutazione della fallimento degli organi sequenziali neonatali prevede la mortalità NEC complessiva ma non riesce a stratificare il rischio di NEC perforato (PNEC), un sottotipo ad alto rischio. Questo studio mira a colmare le lacune integrando le metriche metaboliche (lattate), ematologiche (CBC) e disfunzione degli organi (NSOFA) per la prognosi NEC.

  2. Progettazione e condotta dello studio Questo è uno studio di coorte retrospettivo condotto presso il sesto ospedale affiliato, l'Università di Sun Yat-Sen, approvato dal Comitato etico istituzionale e conforme alla Dichiarazione di Helsinki. Il periodo di studio è il 1 gennaio 2023-30 giugno 2025; I partecipanti idonei sono identificati tramite revisione retrospettiva delle cartelle cliniche elettroniche (EMR), con dati estratti in modo strutturato.

  3. Raccolta dati

    L'estrazione EMR strutturata cattura le variabili chiave:

    Storia neonatale: sesso, età gestazionale, peso alla nascita, asfissia alla nascita (punteggi Apgar), stato piccolo per età gestazionale (SGA), complicanze pretermine (ad es. Ductus arteriosus [PDA], sindrome di disturbo respiratorio [RDS]), modello di alimentazione, utilizzo della ventilazione meccanica.

    Storia materna: modalità di consegna, corioamnionite, rottura prematura delle membrane.

    Parametri correlati al NEC: stadiazione di Bell, manifestazioni cliniche (ad es. Distensione addominale, pneumoperitoneo), complicanze (sepsi, shock), interventi terapeutici (chirurgia), mortalità in ospedale.

    Indicatori di disfunzione di laboratorio/organi: lattato sierico (all'inizio NEC), parametri CBC (WBC, neutrofili, linfociti, piastrine) e indici infiammatori derivati, punteggio NSOFA (all'inizio del NEC).

  4. Analisi statistica

    Le analisi utilizzano SPSS 26.0 e GraphPad Prism 9.0:

    Espressione dei dati: variabili normalmente distribuite (media ± DS), variabili distorte (mediana [IQR]), variabili categoriali (frequenza %).

    Confronti intergruppi: test esatto di chi-quadro/Fisher (categorico), test U-test/Mann-Whitney (continuo).

    Regressione logistica multivariata: include variabili con p <0,05 dall'analisi univariata per identificare i predittori indipendenti.

    Analisi di mediazione (processo macro 4.1, 1000 bootstraps): decompone gli effetti totali nei percorsi diretti/indiretti.

    Analisi della curva ROC: valuta le prestazioni predittive dei biomarcatori singoli/combinati (AUC come metrica). Tutti i test sono a due code; p <0,05 è significativo.

  5. Obiettivi di studio Primaria: identificare gli indicatori che predicono la progressione NEC (PNEC) e la mortalità in ospedale attraverso l'analisi dei dati clinici, metabolici e di laboratorio.

    Secondario: esplorare i biomarcatori integrati per la stratificazione della gravità NEC (ad esempio, la messa in scena di Bell, il bisogno chirurgico) per ottimizzare il processo decisionale clinico.

  6. Protezione dei partecipanti Tutti i dati sono de-identificati prima dell'analisi e archiviati in un database protetto da password (accessibile solo al team di studio). Il consenso informato è ottenuto dai rappresentanti legali dei partecipanti, che sono informati del diritto di ritirarsi in qualsiasi momento senza penalità.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

In questo studio, è stata condotta un'analisi retrospettiva su 400 neonati arruolati con enterocolite necrotizzante (NEC), con dati raccolti presso il sesto ospedale affiliato, Sun Yat-Sen University da gennaio 2023 a giugno 2025.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Diagnosi di NEC e avendo subito un trattamento chirurgico, confermato da manifestazioni cliniche (ad es. Distensione addominale, feci sanguinanti), prove radiologiche (pneumatosi intestinale, gas venoso portale o pneumoperitoneo) e esame patologico in accordo con le linee guida stabilite; (2) Disponibilità di cartelle cliniche complete per l'estrazione dei dati.

Criteri di esclusione:

  • (1) Malformazioni gastrointestinali congenite (ad es. Atresia intestinale, malattia di Hirschsprung) o perforazione intestinale spontanea; (2) Disordini metabolici ereditari; (3) Dati clinici incompleti o rifiuto di partecipazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo NEC lieve
Bell's Stage I e Iia
Altro: Studio di coorte retrospettivo osservazionale
Studio di coorte retrospettivo osservazionale, raccolta dei dati è stato eseguito attraverso l'estrazione strutturata da cartelle mediche elettroniche: tra cui caratteristiche cliniche, indicatori metabolici, parametri di laboratorio, prognosi e risultati.
Gruppo NEC grave
Bell's Stage Iib e III
Altro: Studio di coorte retrospettivo osservazionale
Studio di coorte retrospettivo osservazionale, raccolta dei dati è stato eseguito attraverso l'estrazione strutturata da cartelle mediche elettroniche: tra cui caratteristiche cliniche, indicatori metabolici, parametri di laboratorio, prognosi e risultati.
Gruppo Nip
Perforazione non intestinale in NEC chirurgico
Altro: Studio di coorte retrospettivo osservazionale
Studio di coorte retrospettivo osservazionale, raccolta dei dati è stato eseguito attraverso l'estrazione strutturata da cartelle mediche elettroniche: tra cui caratteristiche cliniche, indicatori metabolici, parametri di laboratorio, prognosi e risultati.
Gruppo PNEC
Enterocolite necrotizzante perforata
Altro: Studio di coorte retrospettivo osservazionale
Studio di coorte retrospettivo osservazionale, raccolta dei dati è stato eseguito attraverso l'estrazione strutturata da cartelle mediche elettroniche: tra cui caratteristiche cliniche, indicatori metabolici, parametri di laboratorio, prognosi e risultati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di enterocolite necrotizzante perforata
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
Presenza di enterocolite necrotizzante perforata
Giorno 1 fino a 3 mesi
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Dal primo giorno fino a 3 mesi
Mortalità in ospedale
Dal primo giorno fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bell's Staging System per enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi
Il sistema di stadiazione di campana è uno strumento di classificazione clinicamente validato standardizzato per valutare la gravità dell'enterocolite necrotizzante (NEC), integrazione di manifestazioni cliniche, imaging e dati di laboratorio. I criteri di valutazione includono: sintomi clinici (ad es. Distensione addominale, feci sanguinanti, intolleranza alimentare, shock); risultati di imaging (raggi X addominale che mostrano pneumatosi intestinale, gas venoso portale, pneumoperitoneo, ecc.); e risultati di laboratorio (trombocitopenia, acidosi metabolica, ecc.). La stadiazione è determinata dal team di ricerca attraverso la revisione dei registri clinici, di imaging e di laboratorio completi dei neonati (estratti per il protocollo strutturato dello studio) per garantire l'allineamento con i criteri stabiliti di staging a campana.
Giorno 1 fino a 3 mesi
Incidenza di enterocolite necrotizzante chirurgica (NEC)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a 3 mesi

"NEC chirurgico" in questo studio si riferisce a casi di enterocolite necrotizzante (NEC) che richiedono un intervento chirurgico. La sua valutazione si basa sul raggio X addominale, sull'ecografia addominale e sul sistema di stadiazione di Bell (come indicato nel protocollo di studio con il piano di analisi statistica.docx), con dati estratti dalle cartelle cliniche elettroniche dei neonati per il quadro di raccolta dei dati del protocollo.

L'ammissibilità per la classificazione di un caso come NEC chirurgico è determinata da: 1) Risultati a raggi X/ultrasuoni addominali che indicano una grave progressione NEC (ad es. Pneumoperitoneum, estesa pneumatosi estesa non restiva); 2) La stadiazione di Bell (valutata per criteri di studio) di conferma della fase III (NEC avanzata), entrambi in linea con gli standard clinici per l'inizio della chirurgia correlata alla NEC. Il team di studio esamina questi risultati di imaging e la stadiazione dei dati per confermare in modo uniforme il nec chirurgico.
Giorno 1 fino a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EK-NEC20250701
  • 2025A1515012514 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Natural Science Foundation of Guangdong Province)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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