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Analyse integrierter klinischer, Labor- und Prognosedaten von Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (ACLPNEC)

26. Februar 2026 aktualisiert von: Hu Hao, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Dies ist eine retrospektive Studie, die vom sechsten angeschlossenen Krankenhaus Sun Yat-Sen-Universität geleitet wird und sich auf Neugeborene konzentriert, bei denen eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) diagnostiziert wurde-eine schwerwiegende Magen-Darm-Erkrankung, die das Leben der Neugeborenen zwischen Januar 2023 und Juni 2025 bedroht.

Zweck der Studie: NEC kann zu schweren Erkrankungen wie Darmperforation oder sogar zum Tod führen. Für Ärzte ist es schwierig, mit aktuellen Werkzeugen frühzeitig mit hohem Risiko zu erkennen. Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Informationen der Babys (z. B. Geburtsgewicht, Symptome wie Bauchschwellung oder blutige Stühle), Blutuntersuchergebnisse (z. B. Laktatspiegel, weiße Blutkörperchenzahlen) und Organfunktionswerte (NSOFA -Scores) zu analysieren, um Indikatoren zu finden, die vorhersagen können, ob NEC schlechter werden oder Todesfälle verursachen.

Fragen Die Studie versucht zu beantworten: Kann die Kombination von Stoffwechselindikatoren (wie Lactat), Blutuntersuchungsparametern und Organfunktionswerten besser vorhersagen, ob ein Neugeborenes mit NEC eine perforierte NEC entwickelt (eine schwerere Form, in der der Darm Löcher hat) oder während des Krankenhausaufenthalts sterben? Sind diese kombinierten Indikatoren nur zuverlässiger als einzelne Indikatoren? Studienhypothese: Wir vermuten, dass die Integration von Stoffwechselmarkern (wie Laktat), Blutroutinparametern und NSOFA -Werten genauer sein wird als die Verwendung eines einzelnen Indikators, um das Fortschreiten von NEC und das Risiko des Todes bei betroffenen Neugeborenen vorherzusagen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

  1. Studie Rationale nekrotisierende Enterokolitis (NEC) ist eine lebensbedrohliche gastrointestinale Störung, die hauptsächlich Neugeborene des Geburtsgewichts (VLBW) beeinflusst (Inzidenz: 5-12%). Etwa 20-40% der Fälle überschreiten schwere Erkrankungen, die eine Operation erfordern, und Überlebende stehen häufig mit langfristigen Komplikationen (z. B. Kurzbrogen-Syndrom, neurologische Entwicklungsstörungen). Trotz Fortschritte in der Neugeborenenversorgung bleibt eine frühzeitige Identifizierung von Patienten mit hohem Risiko aufgrund unspezifischer klinischer/radiologischer Anzeichen und unzureichend sensibler/spezifischer konventioneller Biomarker eine Herausforderung.

    Die NEC-Pathophysiologie beinhaltet eine Darm-Ischämie-Reperfusionsverletzung, eine übermäßige Immunaktivierung und mikrobielle Dysbiose. Serumlaktat (ein Marker für Hypoperfusion/anaerobe Metabolismus) korreliert mit der NEC -Schwere, fehlt jedoch die Spezifität. Periphere Blutkörperchenindizes (CBC) sind zugänglich, aber in Kombination mit Laktat unterschätzt. Der NSOFA-Score (Neugeborene Sequential Organ Versagens Assessment) prognostiziert die Gesamt-NEC-Mortalität, schichtet jedoch nicht das Risiko für perforierte NEC (PNEC), einen Subtyp mit hohem Risiko. Diese Studie zielt darauf ab, Lücken durch Integration von Metriken für Stoffwechsel- (Laktat-), hämatologische (CBC) und Organfunktionsstörungen (NSOFA) für die NEC -Prognose integrieren.

  2. Studiendesign und -verhalten Dies ist eine retrospektive Kohortenstudie, die am sechsten angeschlossenen Krankenhaus, Sun Yat-Sen University, durchgeführt wurde und vom Institutional Ethics Committee genehmigt und mit der Erklärung von Helsinki entspricht. Der Untersuchungszeitraum ist der 1. Januar 2023-30. Juni 2025; Berechtigte Teilnehmer werden durch retrospektive Überprüfung der elektronischen Krankenakten (EMRs) identifiziert, wobei Daten strukturiert extrahiert werden.

  3. Datenerfassung

    Die strukturierte EMR -Extraktion erfasst wichtige Variablen:

    Neugeborenengeschichte: Geschlecht, Schwangerschaftsalter, Geburtsgewicht, Geburtsasphyxie (APGAR -Scores), klein für das Schwangerschaftsalter (SGA) Status, Frühgeborene (z. B. Patent Ductus Arteriosus [PDA], Atemnotssyndrom [RDS]), Fütterungsmuster, mechanische Ventilationsgebrauch.

    Vorgeschichte der Mutter: Entbindungsmodus, Chorioamnionitis, Frühgeborene von Membranen.

    NEC-bezogene Parameter: Bells Inszenierung, klinische Manifestationen (z. B. abdominale Dehnung, Pneumoperitoneum), Komplikationen (Sepsis, Schock), therapeutische Interventionen (Operation), Mortalität im Krankenhaus.

    Labor-/Organdysfunktionsindikatoren: Serumlaktat (zu Beginn des NEC), CBC -Parameter (WBC, Neutrophile, Lymphozyten, Blutplättchen) und abgeleitete Entzündungsindizes, NSOFA -Score (bei NEC -Einsetzen).

  4. Statistische Analyse

    Analysen verwenden SPSS 26.0 und GraphPad Prism 9.0:

    Datenexpression: Normalerweise verteilte Variablen (Mittelwert ± SD), verzerrte Variablen (Median [IQR]), kategoriale Variablen (Frequenz %).

    Intergruppenvergleiche: Chi-Quadrat/Fisher-Exakt (kategorisch), T-Test/Mann-Whitney U-Test (kontinuierlich).

    Multivariate logistische Regression: Enthält Variablen mit P <0,05 aus einer univariaten Analyse, um unabhängige Prädiktoren zu identifizieren.

    Mediationsanalyse (Prozessmakro 4.1, 1000 Bootstraps): Die Gesamteffekte in direkte/indirekte Pfade zersetzen.

    ROC -Kurvenanalyse: Bewertet die prädiktive Leistung einzelner/kombinierter Biomarker (AUC als Metrik). Alle Tests sind zweiseitig; p <0,05 ist signifikant.

  5. Studienziele primär: Identifizieren Sie Indikatoren zur Vorhersage der NEC-Progression (PNEC) und der Mortalität im Krankenhaus durch Analyse klinischer, metabolischer und Labordaten.

    Sekundär: Erforschen Sie integrierte Biomarker für die NEC-Schweregradstratifizierung (z. B. Bells Inszenierung, chirurgische Notwendigkeit), um die klinische Entscheidungsfindung zu optimieren.

  6. Der Teilnehmerschutz Alle Daten werden vor der Analyse nicht identifiziert und in einer kennwortgeschützten Datenbank gespeichert (nur für das Studienteam zugänglich). Die Einverständniserklärung wird von gesetzlichen Vertretern der Teilnehmer eingeholt, die über das Recht, jederzeit ohne Strafe zurückzuziehen, informiert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • The Sixth Affiliated Hospial, Sun Yat-sen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

In dieser Studie wurde eine retrospektive Analyse an 400 eingeschriebenen Neugeborenen mit nekrotisierender Enterokolitis (NEC) durchgeführt, wobei die Daten von Januar 2023 bis Juni 2025 im sechsten angeschlossenen Krankenhaus Sun Yat-Sen University gesammelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • . (2) Verfügbarkeit vollständiger medizinischer Unterlagen für die Datenextraktion.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Angeborene gastrointestinale Fehlbildungen (z. B. Darmatresie, Morbus Hirschsprung) oder spontane Darmperforation; (2) Erbliche Stoffwechselstörungen; (3) Unvollständige klinische Daten oder Ablehnung der Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Milde NEC -Gruppe
Bell's Stage I und IIA
Sonstiges: Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie
Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie wurde durch die Datenerfassung durch strukturierte Extraktion aus elektronischen Krankenakten durchgeführt: einschließlich klinischer Merkmale, Stoffwechselindikatoren, Laborparameter, Prognose und Ergebnisse.
Schwere NEC -Gruppe
Bell-Stadium IIb und III
Sonstiges: Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie
Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie wurde durch die Datenerfassung durch strukturierte Extraktion aus elektronischen Krankenakten durchgeführt: einschließlich klinischer Merkmale, Stoffwechselindikatoren, Laborparameter, Prognose und Ergebnisse.
Nip Group
Nicht-intestinale Perforation in chirurgischer NEC
Sonstiges: Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie
Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie wurde durch die Datenerfassung durch strukturierte Extraktion aus elektronischen Krankenakten durchgeführt: einschließlich klinischer Merkmale, Stoffwechselindikatoren, Laborparameter, Prognose und Ergebnisse.
PNEC -Gruppe
Perforierte nekrotisierende Enterokolitis
Sonstiges: Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie
Beobachtungsretrospektive Kohortenstudie wurde durch die Datenerfassung durch strukturierte Extraktion aus elektronischen Krankenakten durchgeführt: einschließlich klinischer Merkmale, Stoffwechselindikatoren, Laborparameter, Prognose und Ergebnisse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer perforierten nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate
Auftreten einer perforierten nekrotisierenden Enterokolitis
Tag 1 bis zu 3 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate
Sterblichkeit im Krankenhaus
Tag 1 bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bells Staging -System zur nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate
Das Bell -Staging -System ist ein standardisiertes klinisch validiertes Klassifizierungsinstrument zur Beurteilung der Schwere der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC), in der klinische Manifestationen, Bildgebung und Labordaten integriert werden. Die Bewertungskriterien umfassen: klinische Symptome (z. B. Abdominal -Dehnen, blutige Stühle, Fütterungsintoleranz, Schock); Bildgebungsbefunde (abdominales Röntgenaufnahmen mit Darmpneumatose, portales venöses Gas, Pneumoperitoneum usw.); und Laborergebnisse (Thrombozytopenie, metabolische Azidose usw.). Die Staging wird vom Forschungsteam durch Überprüfung der vollständigen klinischen, bildgebenden und labenden Aufzeichnungen der Neugeborenen (extrahiert gemäß dem strukturierten Protokoll der Studie) bestimmt, um die Ausrichtung auf festgelegte Bell -Staging -Kriterien sicherzustellen.
Tag 1 bis zu 3 Monate
Inzidenz einer chirurgischen nekrotisierenden Enterokolitis (NEC)
Zeitfenster: Tag 1 bis zu 3 Monate

"Chirurgische NEC" bezieht sich in dieser Studie auf die Fälle der nekrotisierenden Enterokolitis (NEC), die eine chirurgische Intervention erfordern. Die Bewertung beruht auf dem Bauch-Röntgen-, Abdominal-Ultraschall- und Bell-Staging-System (wie im Studienprotokoll mit statistischem Analyseplan angegeben.

Die Eignung für die Einstufung eines Falles als chirurgische NEC wird bestimmt durch: 1) Röntgen-/Ultraschallbefunde des Abdomens, die auf eine schwere NEC-Progression hinweisen (z. B. Pneumoperitoneum, nicht reagierende ausgedehnte Pneumatosis intestinalis); 2) Bell-Staging (bewertet anhand der Studienkriterien) zur Bestätigung des Stadiums III (fortgeschrittener NEC) – beides entspricht den klinischen Standards für die Einleitung einer NEC-bezogenen Operation. Das Studienteam überprüft diese Bildgebungsergebnisse und Staging-Daten, um die chirurgische NEC einheitlich zu bestätigen.
Tag 1 bis zu 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Hu Hao, Doctor, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. September 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EK-NEC20250701
  • 2025A1515012514 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Natural Science Foundation of Guangdong Province)

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NEIN

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