Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nositelné echolokační pomůcky využívající parametrický zvuk

24. října 2025 aktualizováno: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Cílem této studie je studovat nové zařízení navržené tak, aby pomáhalo pacientům se zhoršeným zrakem bezpečně se pohybovat v jejich prostředí. Subjekty pro tuto studii budou jedinci s normálním zrakem, buď s korekcí nebo bez ní. Subjekty budou nosit zařízení pro simulaci zhoršeného vidění a budou požádány, aby během dvou pokusů prošly cestou s náhodně umístěnými překážkami. Jeden ze zkoušek bude spočívat v tom, že subjekt bude mít na sobě simulátor sám. Druhý pokus se bude skládat z toho, že subjekt bude mít na sobě simulátor a studijní zařízení. Studijní zařízení je navrženo k nošení studovaným subjektem a bude vydávat tóny, které označují překážky v prostředí, když subjekt kráčí po cestě s náhodnými překážkami. Tóny budou naznačovat, že v cestě jednotlivce je překážka, a jejich intenzita bude narůstat, jak se subjekt přibližuje k objektu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Cílem tohoto projektu je studovat schopnost zrakově postižených jedinců rozvíjet echolokační dovednosti pomocí jednoduchých, nositelných echolokačních zařízení, která nebudou pro většinu Američanů cenově nedostupná a která by umožnila větší dostupnost pro zrakově postiženou komunitu. Tato echolokační zařízení vydávají parametrický zvuk, směrový paprsek ultrazvukových vln, které interagují se zvukovými vlnami a okolními předměty, prostřednictvím brýlí, hodinek, šňůrek nebo dokonce vycházkových holí. To umožňuje jedinci se zrakovým postižením detekovat zvukové vlny, které se odrážejí od okolí a vracejí se do uší pacienta v jedinečných vzorcích připomínajících jejich vnější prostředí. Toto zařízení by jednotlivcům umožnilo vytvořit si hrubý mentální obraz svého okolí a jakýchkoli překážek na jejich cestě.

Primárním cílovým bodem pro tuto pilotní studii je posouzení proveditelnosti takových echolokačních zařízení jako adaptivních slabozrakých navigačních pomůcek u zdravých subjektů pomocí brýlí pro simulaci slabozrakých. Bude sledováno a zaznamenáno několik metrik, aby se změřilo, jak dobře technologie echolokace řeší problémy spojené se zrakovým postižením a následnými faktory. Tyto metriky budou zahrnovat iniciaci chůze, analýzu zakončení pomocí systému Zeno-Walkway, elektromyografii (EMG) klíčových svalů zapojených do ukončení chůze, preference účastníků ohledně modularity nositelného zařízení s echolokací a obecné otázky průzkumu.

Sekundárním koncovým bodem studie je zavést použití echolokační technologie mezi členy nevidomé nebo zrakově postižené populace jako klinickou pomůcku a studovat dopad, který má tato technologie na kvalitu jejich života a přidané dlouhodobé zdravotní důsledky.

Konečným cílem této studie je získat zpětnou vazbu nejen ohledně použití jakéhokoli echolokačního zařízení k navigaci, ale také získat zpětnou vazbu o zkušenostech subjektů s konkrétním studijním zařízením, nositelným echolokačním zařízením.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
  • Telefonní číslo: (409) 747-5823
  • E-mail: prgupta@utmb.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
  • Telefonní číslo: 2814602704
  • E-mail: smschrei@UTMB.EDU

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • Nábor
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
          • Telefonní číslo: 2814602704
          • E-mail: smschrei@UTMB.EDU
        • Kontakt:
          • Praveena Gupta, PhD OD FAAO
          • Telefonní číslo: 409-747-5823
          • E-mail: prgupta@utmb.edu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aisen Chacin, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mansoo Ko, PT PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pranati Ahuja, BS MS MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • James Chen, BA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sophia Choi, BS
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thomas Radle, BA, BS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas způsobem schváleným Institutional Review Board (IRB) a je ochoten a schopen dodržovat zkušební postupy.
  • Dospělí ve věku alespoň 18 let a ne starší 100 let v době udělení souhlasu.
  • Jedinci v dobrém zdravotním stavu, kteří mohou vykonávat každodenní činnosti bez pomoci a mohou samostatně chodit.
  • Normální vidění (s korekčními čočkami nebo bez nich), pokud nedochází k neopravitelnému poškození zraku.

Kritéria vyloučení:

  • Historie problémů s chůzí.
  • Postižení nohou nebo nohou.
  • Sluchové postižení.
  • Vertigo nebo jiné problémy s rovnováhou.
  • Těhotné jedince.
  • Jakýkoli zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího vystavil subjektu zvýšenému riziku účasti.
  • Léky, které mohou způsobit závratě nebo slabost.
  • Souběžná účast na další výzkumné studii.
  • Použití vyšetřovacího činidla během 30 dnů před podepsáním informovaného souhlasu.
  • Historie předchozího nesouladu.
  • Přítomnost nebo anamnéza psychiatrického stavu (včetně úzkosti, psychózy, závislosti na drogách nebo alkoholu), které by podle názoru zkoušejícího znesnadnily subjektu dodržovat postupy studie nebo dodržovat pokyny zkoušejících.
  • Neanglicky mluvící osoby.
  • Jednotlivci ze zvláštních nebo zranitelných populací (tj. dospělí neschopní dát souhlas, nezletilí, uvěznění).
  • Tělesná hmotnost vyšší než 700 liber.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Skupina 1 – Nošení nízkovizorového simulátoru bez nositelného echolokačního zařízení
Účastník bude mít na sobě slabozraký simulátor a bude se pohybovat po cestě náhodně obsazené překážkami. Poté provedou stejnou zkoušku s použitím slabozrakého simulátoru a projdou stejnou cestou s náhodně přeskupenými překážkami; účastníci však budou používat nositelné echolokační zařízení jako pomoc s navigací.
Aktivní komparátor: Skupina 2 – Nošení nízkovizorového simulátoru s nositelným echolokačním zařízením
Účastníci budou mít na sobě simulátor pro slabé vidění a nositelné echolokační zařízení pro první test, který jim pomůže s navigací po cestě náhodně obsazené překážkami. Účastník poté provede stejný test s použitím slabozrakého simulátoru bez nositelného echolokačního zařízení a bude procházet stejnou cestou s náhodně přeskupenými překážkami.
Přístroj: Nositelné echolokační zařízení
Zařízení obsahuje mnoho parametrických reproduktorů umístěných v plastovém pouzdře. Parametrické reproduktory vydávají směrové zvukové vlny, které se vracejí ke zdroji s různou vlnovou délkou v závislosti na vzdálenosti okolních objektů. Zařízení je určeno k nošení subjektem buď pomocí šňůrky na krku subjektu, nebo na zápěstí subjektu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna délky kroku pro zrakově postižené jedince s implementací technologie echolokace
Časové okno: Základní (před tréninkem) a bezprostředně po tréninku (stejné 30minutové sezení)
Délka kroku bude měřena pomocí systému Zeno Walkway, elektronické podložky citlivé na tlak připojené k PC, která automatizuje měření prostorových a časových aspektů chůze. Senzory chodníku s vysokým rozlišením zachycují data v reálném čase, když po něm účastníci procházejí. Každý účastník bude chodit po přístrojové podložce přibližně 30 minut, což umožní podrobnou analýzu délky kroku. Střední délka kroku (v metrech) bude vypočítána z několika pokusů, aby bylo možné posoudit změny po implementaci technologie echolokace.
Základní (před tréninkem) a bezprostředně po tréninku (stejné 30minutové sezení)
Změna kadence u osob se zrakovým postižením s implementací technologie echolokace
Časové okno: Základní (před tréninkem) a bezprostředně po tréninku (stejné 30minutové sezení)
Kadence (kroky za minutu) bude hodnocena pomocí systému Zeno Walkway, elektronické podložky citlivé na tlak, která zachycuje údaje o chůzi v reálném čase. Účastníci projdou po instrumentovaném chodníku přibližně 30 minut. Systém automaticky zaznamená a vypočítá průměrný počet kroků za minutu pro vyhodnocení změn kadence po implementaci technologie echolokace.
Základní (před tréninkem) a bezprostředně po tréninku (stejné 30minutové sezení)
Změna rychlosti chůze u osob se zrakovým postižením díky implementaci technologie echolokace
Časové okno: Základní (před tréninkem) a bezprostředně po tréninku (stejné 30minutové sezení)
Rychlost chůze bude měřena pomocí systému Zeno Walkway, elektronické podložky citlivé na tlak, která zachycuje prostorové a časové aspekty chůze. Účastníci projdou po chodníku přibližně 30 minut. Systém automaticky vypočítá průměrnou rychlost chůze (v metrech za sekundu) na základě vzdálenosti a času. Tento výsledek bude použit k vyhodnocení zlepšení rychlosti chůze po implementaci technologie echolokace.
Základní (před tréninkem) a bezprostředně po tréninku (stejné 30minutové sezení)
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) pro zrakově postižené jedince s implementací echolokační technologie
Časové okno: Základní (před tréninkem) a bezprostředně po tréninku (stejné 30minutové sezení)
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vypočítán pomocí standardních antropometrických měření výšky a hmotnosti (hmotnost v kilogramech dělená výškou v metrech na druhou). Při každé studijní návštěvě se provedou měření, aby se posoudila jakákoli změna BMI, ke které může dojít po implementaci technologie echolokace.
Základní (před tréninkem) a bezprostředně po tréninku (stejné 30minutové sezení)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkušenosti s echolokačním zařízením hlášené účastníky
Časové okno: 1. den
Účastníci absolvují „Nositelné echolokační pomůcky využívající parametrický zvuk: Průzkum po pokusech“, aby vyhodnotili své zkušenosti s používáním echolokačního zařízení během studie.
1. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. února 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. října 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. října 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 24-0032

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení