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Ausili per l'ecolocalizzazione indossabili che utilizzano il suono parametrico

24 ottobre 2025 aggiornato da: The University of Texas Medical Branch, Galveston
L'obiettivo di questo studio è studiare un nuovo dispositivo progettato per aiutare i pazienti con problemi di vista a navigare in sicurezza nel loro ambiente. I soggetti di questo studio saranno individui con vista normale, con o senza correzione. I soggetti indosseranno un dispositivo per simulare problemi di vista e verranno invitati a percorrere un percorso con ostacoli posizionati casualmente durante due prove. Una delle prove consisterà nel soggetto che indossa il simulatore da solo. L'altra prova consisterà nel soggetto che indossa il simulatore e il dispositivo di studio. Il dispositivo di studio è progettato per essere indossato dal soggetto di studio ed emetterà toni per indicare ostacoli nell'ambiente mentre il soggetto cammina sul percorso con ostacoli casuali. I toni indicheranno che c'è un ostacolo sul percorso dell'individuo e aumenteranno di intensità man mano che il soggetto si avvicina all'oggetto.Investi

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto è studiare la capacità degli individui non vedenti di sviluppare capacità di ecolocalizzazione utilizzando dispositivi di ecolocalizzazione semplici e indossabili che non saranno proibitivi in ​​termini di costi per la maggior parte degli americani e che consentirebbero una maggiore disponibilità per la comunità dei non vedenti. Questi dispositivi di ecolocalizzazione emettono un suono parametrico, un fascio direzionale di onde ultrasoniche che interagiscono con le onde sonore e gli oggetti circostanti, attraverso occhiali, orologi, cordini o persino bastoni da passeggio. Ciò consente all'individuo non vedente di rilevare le onde sonore mentre si riflettono nell'ambiente circostante e ritornano alle orecchie del paziente secondo schemi unici che ricordano l'ambiente esterno. Questo dispositivo consentirebbe agli individui di creare un'immagine mentale grezza dell'ambiente circostante e di eventuali ostacoli lungo il loro percorso.

L'endpoint primario di questo studio pilota è valutare la fattibilità di tali dispositivi di ecolocalizzazione come ausilio alla navigazione adattiva per ipovedenti su soggetti sani che utilizzano occhiali di simulazione per ipovedenti. Verranno osservati e registrati diversi parametri per misurare l'efficacia con cui la tecnologia di ecolocalizzazione affronta le sfide associate alla disabilità visiva e ai fattori a valle. Queste metriche includeranno l'inizio dell'andatura, l'analisi della terminazione tramite il sistema Zeno-Walkway, l'elettromiografia (EMG) dei muscoli chiave coinvolti nella terminazione dell'andatura, la preferenza dei partecipanti sulla modularità del dispositivo indossabile per l'ecolocalizzazione e domande di sondaggio generali.

L'endpoint secondario dello studio è implementare l'uso della tecnologia di ecolocalizzazione tra i membri della popolazione non vedenti o ipovedenti come ausilio clinico e studiare longitudinalmente l'impatto che questa tecnologia ha sulla qualità della vita e le implicazioni sanitarie a valle.

Un obiettivo finale di questo studio è quello di cercare feedback, non solo sull'uso di qualsiasi dispositivo di ecolocalizzazione per navigare, ma anche di ottenere feedback sull'esperienza dei soggetti con lo specifico dispositivo di studio, il dispositivo di ecolocalizzazione indossabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
  • Numero di telefono: (409) 747-5823
  • Email: prgupta@utmb.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
  • Numero di telefono: 2814602704
  • Email: smschrei@UTMB.EDU

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • Reclutamento
        • University of Texas Medical Branch
        • Contatto:
          • Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
          • Numero di telefono: 2814602704
          • Email: smschrei@UTMB.EDU
        • Contatto:
          • Praveena Gupta, PhD OD FAAO
          • Numero di telefono: 409-747-5823
          • Email: prgupta@utmb.edu
        • Sub-investigatore:
          • Aisen Chacin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Mansoo Ko, PT PhD
        • Sub-investigatore:
          • Pranati Ahuja, BS MS MD
        • Sub-investigatore:
          • James Chen, BA
        • Sub-investigatore:
          • Sophia Choi, BS
        • Sub-investigatore:
          • Thomas Radle, BA, BS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato secondo modalità approvate dall'Institutional Review Board (IRB) ed è disposto e in grado di rispettare le procedure dello studio.
  • Adulti di almeno 18 anni e non più di 100 anni al momento del consenso.
  • Individui in buona salute che possono svolgere le attività quotidiane senza assistenza e camminare autonomamente.
  • Visione normale (con o senza lenti correttive) se non vi è alcun danno visivo non correggibile.

Criteri di esclusione:

  • Storia di problemi di andatura.
  • Disfunzioni del piede o della gamba.
  • Compromissione dell'udito.
  • Vertigini o altri problemi di equilibrio.
  • Individui incinti.
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di partecipazione.
  • Farmaci che possono causare vertigini o debolezza.
  • Partecipazione simultanea a un altro studio di ricerca.
  • Utilizzo di un agente sperimentale nei 30 giorni precedenti la firma del consenso informato.
  • Storia di precedenti non conformità.
  • Presenza o storia di condizioni psichiatriche (inclusa ansia, psicosi, dipendenza da droghe o alcol) che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero difficile per il soggetto rispettare le procedure dello studio o seguire le istruzioni dello sperimentatore.
  • Individui che non parlano inglese.
  • Individui provenienti da popolazioni speciali o vulnerabili (ad esempio, adulti incapaci di dare il proprio consenso, minori, individui incarcerati).
  • Peso corporeo superiore a 700 libbre.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo 1: indossare un simulatore per ipovedenti senza dispositivo di ecolocalizzazione indossabile
Il partecipante indosserà un simulatore per ipovedenti e percorrerà un percorso popolato casualmente da ostacoli. Eseguiranno quindi la stessa prova, indossando il simulatore per ipovedenti, percorrendo lo stesso percorso con ostacoli riorganizzati in modo casuale; tuttavia, i partecipanti utilizzeranno il dispositivo di ecolocalizzazione indossabile per assistere nella navigazione.
Comparatore attivo: Gruppo 2- Indossare un simulatore per ipovedenti con il dispositivo di ecolocalizzazione indossabile
I partecipanti indosseranno il simulatore per ipovedenti e il dispositivo di ecolocalizzazione indossabile per il primo test per assistere nella navigazione lungo il percorso popolato casualmente da ostacoli. Il partecipante eseguirà quindi lo stesso test, indossando il simulatore per ipovedenti senza il dispositivo di ecolocalizzazione indossabile, percorrendo lo stesso percorso con ostacoli riorganizzati in modo casuale.
Dispositivo: Dispositivo di ecolocalizzazione indossabile
Il dispositivo è dotato di numerosi altoparlanti parametrici alloggiati in una custodia di plastica. Gli altoparlanti parametrici emettono onde sonore direzionali che ritornano alla sorgente con lunghezze d'onda variabili a seconda della distanza degli oggetti circostanti. Il dispositivo è progettato per essere indossato dal soggetto utilizzando un cordino sul collo o sul polso del soggetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della lunghezza del passo per individui con problemi di vista con l'implementazione della tecnologia di ecolocalizzazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-allenamento) e immediatamente dopo l'allenamento (stessa sessione di 30 minuti)
La lunghezza del passo sarà misurata utilizzando il sistema Zeno Walkway, un tappetino elettronico sensibile alla pressione collegato a un PC che automatizza la misurazione degli aspetti spaziali e temporali dell'andatura. I sensori ad alta risoluzione della passerella acquisiscono dati in tempo reale mentre i partecipanti la percorrono. Ogni partecipante camminerà sul tappetino strumentato per circa 30 minuti, consentendo un'analisi dettagliata della lunghezza del passo. La lunghezza media del passo (in metri) sarà calcolata da più prove per valutare i cambiamenti in seguito all'implementazione della tecnologia di ecolocalizzazione.
Baseline (pre-allenamento) e immediatamente dopo l'allenamento (stessa sessione di 30 minuti)
Modifica della cadenza per individui con problemi di vista con l'implementazione della tecnologia di ecolocalizzazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-allenamento) e immediatamente dopo l'allenamento (stessa sessione di 30 minuti)
La cadenza (passi al minuto) verrà valutata utilizzando il sistema Zeno Walkway, un tappetino elettronico sensibile alla pressione che acquisisce i dati dell'andatura in tempo reale. I partecipanti cammineranno lungo la passerella attrezzata per circa 30 minuti. Il sistema registrerà e calcolerà automaticamente il numero medio di passi al minuto per valutare i cambiamenti nella cadenza in seguito all'implementazione della tecnologia di ecolocalizzazione.
Baseline (pre-allenamento) e immediatamente dopo l'allenamento (stessa sessione di 30 minuti)
Cambiamento nella velocità di camminata per individui con problemi di vista con l'implementazione della tecnologia di ecolocalizzazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-allenamento) e immediatamente dopo l'allenamento (stessa sessione di 30 minuti)
La velocità del cammino sarà misurata utilizzando il sistema Zeno Walkway, un tappetino elettronico sensibile alla pressione che cattura gli aspetti spaziali e temporali dell'andatura. I partecipanti cammineranno lungo la passerella per circa 30 minuti. Il sistema calcolerà automaticamente la velocità media del cammino (in metri al secondo) in base alla distanza e al tempo. Questo risultato verrà utilizzato per valutare i miglioramenti nella velocità dell'andatura in seguito all'implementazione della tecnologia di ecolocalizzazione.
Baseline (pre-allenamento) e immediatamente dopo l'allenamento (stessa sessione di 30 minuti)
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) per individui con problemi di vista con l'implementazione della tecnologia di ecolocalizzazione
Lasso di tempo: Baseline (pre-allenamento) e immediatamente dopo l'allenamento (stessa sessione di 30 minuti)
L'indice di massa corporea (BMI) sarà calcolato utilizzando misure antropometriche standard di altezza e peso (peso in chilogrammi diviso per altezza in metri al quadrato). Verranno effettuate misurazioni ad ogni visita di studio per valutare qualsiasi cambiamento nel BMI che potrebbe verificarsi in seguito all'implementazione della tecnologia di ecolocalizzazione.
Baseline (pre-allenamento) e immediatamente dopo l'allenamento (stessa sessione di 30 minuti)

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esperienza riferita dai partecipanti con il dispositivo di ecolocalizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
I partecipanti completeranno il modulo "Ausili per l'ecolocalizzazione indossabili che utilizzano il suono parametrico: sondaggio post-prova" per valutare la loro esperienza nell'utilizzo del dispositivo di ecolocalizzazione durante lo studio.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 ottobre 2025

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-0032

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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