Przenośne pomoce echolokacyjne wykorzystujące dźwięk parametryczny
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbadanie zdolności osób z wadą wzroku do rozwijania umiejętności echolokacji przy użyciu prostych, nadających się do noszenia urządzeń echolokacyjnych, które nie będą zbyt kosztowne dla większości Amerykanów i które zapewnią większą dostępność dla społeczności niedowidzących. Te urządzenia echolokacyjne emitują dźwięk parametryczny, czyli kierunkową wiązkę fal ultradźwiękowych, które oddziałują z falami dźwiękowymi i otaczającymi obiektami za pośrednictwem gogli, zegarków, smyczy, a nawet lasek. Umożliwia to osobie niedowidzącej wykrywanie fal dźwiękowych odbijających się od otoczenia i powracających do uszu pacjenta w unikalnych wzorach przypominających środowisko zewnętrzne. Urządzenie to umożliwiłoby jednostkom stworzenie surowego, mentalnego obrazu otoczenia i wszelkich przeszkód na ich drodze.
Głównym punktem końcowym tego badania pilotażowego jest ocena wykonalności takich urządzeń echolokacyjnych jako adaptacyjnej pomocy w nawigacji dla osób słabowidzących u zdrowych osób korzystających z gogli symulacyjnych dla osób słabowidzących. Obserwowanych i rejestrowanych będzie kilka wskaźników, aby zmierzyć, jak dobrze technologia echolokacji radzi sobie z wyzwaniami związanymi z zaburzeniami widzenia i czynnikami położonymi dalej. Metryki te będą obejmować inicjację chodu, analizę zakończenia chodu za pomocą systemu Zeno-Walkway, elektromiografię (EMG) kluczowych mięśni zaangażowanych w zakończenie chodu, preferencje uczestników co do modułowości urządzeń przenośnych do echolokacji oraz ogólne pytania ankiety.
Drugorzędnym punktem końcowym badania jest wdrożenie technologii echolokacji wśród członków populacji niewidomych lub niedowidzących jako pomocy klinicznej oraz zbadanie wpływu, jaki ta technologia ma na jakość życia tych osób, a także długoterminowe konsekwencje zdrowotne.
Ostatecznym celem tego badania jest uzyskanie opinii nie tylko na temat użycia dowolnego urządzenia do echolokacji do nawigacji, ale także uzyskanie informacji zwrotnej na temat doświadczeń uczestników z konkretnym urządzeniem do badania, czyli przenośnym urządzeniem do echolokacji.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
- Numer telefonu: (409) 747-5823
- E-mail: prgupta@utmb.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
- Numer telefonu: 2814602704
- E-mail: smschrei@UTMB.EDU
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- Rekrutacyjny
- University of Texas Medical Branch
-
Kontakt:
- Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
- Numer telefonu: 2814602704
- E-mail: smschrei@UTMB.EDU
-
Kontakt:
- Praveena Gupta, PhD OD FAAO
- Numer telefonu: 409-747-5823
- E-mail: prgupta@utmb.edu
-
Pod-śledczy:
- Aisen Chacin, PhD
-
Pod-śledczy:
- Mansoo Ko, PT PhD
-
Pod-śledczy:
- Pranati Ahuja, BS MS MD
-
Pod-śledczy:
- James Chen, BA
-
Pod-śledczy:
- Sophia Choi, BS
-
Pod-śledczy:
- Thomas Radle, BA, BS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraził świadomą zgodę w sposób zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz wyraża chęć i zdolność do przestrzegania procedur próbnych.
- Osoby dorosłe, które w momencie wyrażenia zgody nie ukończyły 18 lat i nie ukończyły 100 lat.
- Osoby o dobrym zdrowiu, które mogą samodzielnie wykonywać codzienne czynności i chodzić samodzielnie.
- Normalne widzenie (z soczewkami korekcyjnymi lub bez), jeśli nie ma niekorygowanej wady wzroku.
Kryteria wykluczenia:
- Historia problemów z chodem.
- Niepełnosprawność stóp lub nóg.
- Upośledzenie słuchu.
- Zawroty głowy lub inne problemy z równowagą.
- Osoby w ciąży.
- Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza narażałby uczestnika na zwiększone ryzyko udziału w badaniu.
- Leki mogące powodować zawroty głowy lub osłabienie.
- Jednoczesny udział w innym badaniu badawczym.
- Skorzystanie z agenta badawczego w ciągu 30 dni przed podpisaniem świadomej zgody.
- Historia wcześniejszych niezgodności.
- Obecność lub historia stanu psychicznego (w tym lęku, psychozy, uzależnienia od narkotyków lub alkoholu), który w opinii badacza utrudniałby pacjentowi przestrzeganie procedur badania lub przestrzeganie instrukcji badacza.
- Osoby nie mówiące po angielsku.
- Osoby należące do populacji specjalnej lub bezbronnej (tj. osoby dorosłe, które nie mogą wyrazić zgody, osoby niepełnoletnie, osoby przebywające w zakładach karnych).
- Masa ciała większa niż 700 funtów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa 1 – Noszenie symulatora dla osób słabowidzących bez przenośnego urządzenia do echolokacji
Uczestnik będzie nosił symulator dla osób słabowidzących i poruszał się ścieżką losowo wypełnioną przeszkodami.
Następnie przeprowadzą tę samą próbę, nosząc symulator dla osób słabowidzących, poruszając się tą samą ścieżką z losowo rozmieszczonymi przeszkodami; jednakże uczestnicy będą używać przenośnego urządzenia echolokacyjnego do pomocy w nawigacji.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa 2 – Noszenie symulatora dla osób słabowidzących z przenośnym urządzeniem do echolokacji
Podczas pierwszego testu uczestnicy będą mieli na sobie symulator dla osób słabowidzących oraz przenośne urządzenie do echolokacji, które pomoże im w poruszaniu się ścieżką losowo wypełnioną przeszkodami.
Następnie uczestnik wykona ten sam test, nosząc symulator dla słabowidzących bez przenośnego urządzenia echolokacyjnego, poruszając się tą samą ścieżką z losowo rozmieszczonymi przeszkodami.
|
W urządzeniu zastosowano wiele głośników parametrycznych zamkniętych w plastikowej obudowie.
Głośniki parametryczne emitują kierunkowe fale dźwiękowe, które powracają do źródła o różnej długości fali w zależności od odległości od otaczających obiektów.
Urządzenie jest przeznaczone do noszenia przez osobę za pomocą smyczy na szyi osoby lub na nadgarstku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana długości kroku u osób z wadą wzroku dzięki zastosowaniu technologii echolokacji
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (przed treningiem) i bezpośrednio po treningu (ta sama 30-minutowa sesja)
|
Długość kroku będzie mierzona za pomocą systemu Zeno Walkway – elektronicznej, wrażliwej na nacisk maty podłączonej do komputera, która automatyzuje pomiar przestrzennych i czasowych aspektów chodu.
Czujniki o wysokiej rozdzielczości umieszczone na chodniku rejestrują dane w czasie rzeczywistym, gdy uczestnicy po nim przechodzą.
Każdy uczestnik będzie chodzić po oprzyrządowanej macie przez około 30 minut, co pozwoli na szczegółową analizę długości kroku.
Średnia długość kroku (w metrach) zostanie obliczona na podstawie wielu prób w celu oceny zmian po wdrożeniu technologii echolokacji.
|
Punkt wyjścia (przed treningiem) i bezpośrednio po treningu (ta sama 30-minutowa sesja)
|
|
Zmiana rytmu u osób z wadą wzroku dzięki zastosowaniu technologii echolokacji
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (przed treningiem) i bezpośrednio po treningu (ta sama 30-minutowa sesja)
|
Kadencja (kroki na minutę) będzie oceniana przy użyciu systemu Zeno Walkway – elektronicznej, wrażliwej na nacisk maty, która rejestruje dane dotyczące chodu w czasie rzeczywistym.
Uczestnicy będą chodzić po oprzyrządowanym chodniku przez około 30 minut.
System automatycznie zarejestruje i obliczy średnią liczbę kroków na minutę, aby ocenić zmiany rytmu po wdrożeniu technologii echolokacji.
|
Punkt wyjścia (przed treningiem) i bezpośrednio po treningu (ta sama 30-minutowa sesja)
|
|
Zmiana prędkości chodzenia osób z wadą wzroku dzięki zastosowaniu technologii echolokacji
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (przed treningiem) i bezpośrednio po treningu (ta sama 30-minutowa sesja)
|
Prędkość chodu będzie mierzona za pomocą systemu Zeno Walkway – elektronicznej, wrażliwej na nacisk maty, która rejestruje przestrzenne i czasowe aspekty chodu.
Uczestnicy będą spacerować po chodniku przez około 30 minut.
System automatycznie obliczy średnią prędkość chodzenia (w metrach na sekundę) na podstawie odległości i czasu.
Wynik ten zostanie wykorzystany do oceny poprawy szybkości chodu po wdrożeniu technologii echolokacji.
|
Punkt wyjścia (przed treningiem) i bezpośrednio po treningu (ta sama 30-minutowa sesja)
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) u osób z wadą wzroku po wdrożeniu technologii echolokacji
Ramy czasowe: Punkt wyjścia (przed treningiem) i bezpośrednio po treningu (ta sama 30-minutowa sesja)
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony przy użyciu standardowych antropometrycznych miar wzrostu i masy ciała (waga w kilogramach podzielona przez wzrost w metrach do kwadratu).
Podczas każdej wizyty studyjnej będą wykonywane pomiary w celu oceny wszelkich zmian BMI, które mogą wystąpić po wdrożeniu technologii echolokacji.
|
Punkt wyjścia (przed treningiem) i bezpośrednio po treningu (ta sama 30-minutowa sesja)
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez uczestnika doświadczenia z urządzeniem do echolokacji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Uczestnicy wypełnią „Przenośne pomoce do echolokacji wykorzystujące dźwięk parametryczny: ankieta po próbach”, aby ocenić swoje doświadczenia w korzystaniu z urządzenia do echolokacji podczas badania.
|
Dzień 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thaler L, Goodale MA. Echolocation in humans: an overview. Wiley Interdiscip Rev Cogn Sci. 2016 Nov;7(6):382-393. doi: 10.1002/wcs.1408. Epub 2016 Aug 19.
- GBD 2019 Blindness and Vision Impairment Collaborators; Vision Loss Expert Group of the Global Burden of Disease Study. Trends in prevalence of blindness and distance and near vision impairment over 30 years: an analysis for the Global Burden of Disease Study. Lancet Glob Health. 2021 Feb;9(2):e130-e143. doi: 10.1016/S2214-109X(20)30425-3. Epub 2020 Dec 1.
- Varadaraj V, Ehrlich JR, Swenor BK. Vision Impairment Has Implications for Aging and Health Outcomes, Beyond Ophthalmology. JAMA Netw Open. 2022 May 2;5(5):e2214610. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2022.14610. No abstract available.
- Ong SR, Crowston JG, Loprinzi PD, Ramulu PY. Physical activity, visual impairment, and eye disease. Eye (Lond). 2018 Aug;32(8):1296-1303. doi: 10.1038/s41433-018-0081-8. Epub 2018 Apr 3.
- Swenor BK, Ehrlich JR. Ageing and vision loss: looking to the future. Lancet Glob Health. 2021 Apr;9(4):e385-e386. doi: 10.1016/S2214-109X(21)00031-0. Epub 2021 Feb 16. No abstract available.
- Sohl-Dickstein J, Teng S, Gaub BM, Rodgers CC, Li C, DeWeese MR, Harper NS. A Device for Human Ultrasonic Echolocation. IEEE Trans Biomed Eng. 2015 Jun;62(6):1526-1534. doi: 10.1109/TBME.2015.2393371. Epub 2015 Jan 16.
- Norman LJ, Dodsworth C, Foresteire D, Thaler L. Human click-based echolocation: Effects of blindness and age, and real-life implications in a 10-week training program. PLoS One. 2021 Jun 2;16(6):e0252330. doi: 10.1371/journal.pone.0252330. eCollection 2021.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- zaburzenia widzenia
- ślepota
- słaba widoczność
- ślepy
- Pomocnicze urządzenie
- rehabilitacja wzrokowa
- fale dźwiękowe
- pomoc wizualna
- kompensacja sensoryczna
- echolokacja
- dźwięk parametryczny
- parametryczna technologia dźwięku
- przenośne urządzenie echolokacyjne
- technologia echolokacji
- kierunkowe fale dźwiękowe
- słuchawki echolokacyjne
- umiejętności echolokacji
- fale ultradźwiękowe
- adaptacyjna pomoc w nawigacji dla osób słabowidzących
- gogle symulacyjne dla osób słabowidzących
- pomoc w nawigacji
- symulator dla osób słabowidzących
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 24-0032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .