Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bærbare ekkolokaliseringshjælpemidler ved hjælp af parametrisk lyd

24. oktober 2025 opdateret af: The University of Texas Medical Branch, Galveston
Formålet med denne undersøgelse er at studere en ny enhed designet til at hjælpe patienter med nedsat syn til sikkert at navigere i deres omgivelser. Emner til denne undersøgelse vil være personer med normalt syn, enten med eller uden korrektion. Forsøgspersonerne vil bære en enhed til at simulere nedsat syn og vil blive bedt om at gå en sti med tilfældigt placerede forhindringer under to forsøg. Et af forsøgene vil bestå i, at forsøgspersonen bærer simulatoren alene. Det andet forsøg vil bestå af, at forsøgspersonen bærer simulatoren og studieapparatet. Undersøgelsesapparatet er designet til at blive båret af forsøgspersonen og vil udsende toner for at angive forhindringer i miljøet, når forsøgspersonen går på stien med tilfældige forhindringer. Tonerne vil indikere, at der er en forhindring på individets vej og vil stige i intensitet, når motivet bevæger sig tættere på objektet.Invester

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette projekt er at studere synshandicappede individers evne til at udvikle ekkolokaliseringsfærdigheder ved hjælp af enkle, bærbare, ekkolokaliseringsanordninger, som ikke vil være uoverkommelige for de fleste amerikanere, og som ville give mulighed for større tilgængelighed for synshandicappede samfund. Disse ekkolokaliseringsenheder udsender parametrisk lyd, en retningsbestemt stråle af ultralydsbølger, der interagerer med lydbølger og omgivende genstande, gennem beskyttelsesbriller, ure, lanyards eller endda gangstokke. Dette gør det muligt for synshandicappede at registrere lydbølger, når de reflekterer deres omgivelser og vender tilbage til patientens ører i unikke mønstre, der ligner deres ydre miljø. Denne enhed ville gøre det muligt for individer at skabe et råt mentalt billede af deres omgivelser og eventuelle forhindringer langs deres vej.

Det primære endepunkt for denne pilotundersøgelse er at vurdere gennemførligheden af ​​sådanne ekkolokaliseringsenheder som et adaptivt svagsynsnavigationshjælpemiddel på raske forsøgspersoner, der bruger svagsynssimuleringsbriller. Adskillige målinger vil blive observeret og registreret for at måle, hvor godt ekkolokaliseringsteknologi adresserer udfordringer forbundet med synsnedsættelse og nedstrømsfaktorer. Disse målinger vil omfatte ganginitiering, termineringsanalyse via Zeno-Walkway-systemet, elektromyografi (EMG) af nøglemuskler, der er involveret i gangterminering, deltagernes præference for ekkolokalisering af bærbar enheds modularitet og generelle undersøgelsesspørgsmål.

Den sekundære undersøgelses endepunkt er at implementere brugen af ​​ekkolokaliseringsteknologi blandt medlemmer af den blinde eller synshandicappede befolkning som et klinisk hjælpemiddel og at studere den indvirkning, som denne teknologi har på deres livskvalitet og tilføjede downstream sundhedsmæssige konsekvenser i længderetningen.

Et endeligt formål med denne undersøgelse er at søge feedback, ikke kun om brugen af ​​en hvilken som helst ekkolokaliseringsenhed til at navigere, men for at få feedback på forsøgspersonernes erfaring med den specifikke undersøgelsesenhed, Wearable Echolocation Device.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Praveena Gupta, PhD OD FAAO
  • Telefonnummer: (409) 747-5823
  • E-mail: prgupta@utmb.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
  • Telefonnummer: 2814602704
  • E-mail: smschrei@UTMB.EDU

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • Rekruttering
        • University of Texas Medical Branch
        • Kontakt:
          • Stacy M Schreiber Lopez, AA BS MA
          • Telefonnummer: 2814602704
          • E-mail: smschrei@UTMB.EDU
        • Kontakt:
          • Praveena Gupta, PhD OD FAAO
          • Telefonnummer: 409-747-5823
          • E-mail: prgupta@utmb.edu
        • Underforsker:
          • Aisen Chacin, PhD
        • Underforsker:
          • Mansoo Ko, PT PhD
        • Underforsker:
          • Pranati Ahuja, BS MS MD
        • Underforsker:
          • James Chen, BA
        • Underforsker:
          • Sophia Choi, BS
        • Underforsker:
          • Thomas Radle, BA, BS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har givet informeret samtykke på en måde godkendt af Institutional Review Board (IRB) og er villig og i stand til at overholde forsøgsprocedurerne.
  • Voksne, der er mindst 18 år og ikke ældre end 100 år på tidspunktet for samtykke.
  • Personer med godt helbred, der kan udføre daglige aktiviteter uden assistance og kan gå selvstændigt.
  • Normalt syn (med eller uden korrigerende linser), hvis der ikke er en ukorrigerbar synsnedsættelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om gangproblemer.
  • Fod- eller bensvækkelse.
  • Nedsættelse af hørelsen.
  • Vertigo eller andre balanceproblemer.
  • Gravide individer.
  • Enhver medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko for deltagelse.
  • Medicin, der kan forårsage svimmelhed eller svaghed.
  • Samtidig deltagelse i et andet forskningsstudie.
  • Brug af et forsøgsmiddel i de 30 dage før underskrivelse af informeret samtykke.
  • Historik om tidligere manglende overholdelse.
  • Tilstedeværelse eller historie med en psykiatrisk tilstand (herunder angst, psykose, stof- eller alkoholafhængighed), som efter investigatorens mening ville gøre det vanskeligt for forsøgspersonen at overholde undersøgelsesprocedurerne eller følge efterforskerens instruktioner.
  • Ikke-engelsktalende personer.
  • Individer fra særlige eller sårbare befolkningsgrupper (dvs. voksne, der ikke kan give samtykke, mindreårige, fængslede personer).
  • Kropsvægt større end 700 pund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Gruppe 1 - Bære en svagsynssimulator uden den bærbare ekkolokaliseringsenhed
Deltageren vil være iført en svagsynssimulator og navigere på en sti, der er tilfældigt befolket med forhindringer. De vil derefter udføre det samme forsøg, iført svagsynssimulatoren, navigere den samme vej med forhindringer tilfældigt omarrangeret; dog vil deltagerne bruge den Wearable Echolocation Device til at hjælpe med navigation.
Aktiv komparator: Gruppe 2- Iført en svagsynssimulator med den bærbare ekkolokaliseringsenhed
Deltagerne vil bære svagsynssimulatoren og den bærbare ekkolokaliseringsenhed til den første test for at hjælpe med at navigere vejen tilfældigt befolket med forhindringer. Deltageren vil derefter udføre den samme test, iført svagsynssimulatoren uden den bærbare ekkolokaliseringsenhed, og navigere den samme vej med tilfældigt omarrangerede forhindringer.
Enhed: Bærbar ekkolokaliseringsenhed
Enheden har mange parametriske højttalere anbragt i en plastikkasse. De parametriske højttalere udsender retningsbestemte lydbølger, der vender tilbage til kilden med varierende bølgelængder afhængigt af afstanden til de omgivende objekter. Enheden er designet til at blive båret af forsøgspersonen enten ved hjælp af en snor på emnets hals eller på emnets håndled.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i skridtlængde for synshandicappede personer med implementering af ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Skridtlængde vil blive målt ved hjælp af Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykfølsom måtte forbundet til en pc, der automatiserer måling af rumlige og tidsmæssige aspekter af gang. Gangbroens højopløselige sensorer fanger data i realtid, når deltagerne går hen over den. Hver deltager vil gå på den instrumenterede måtte i cirka 30 minutter, hvilket giver mulighed for detaljeret analyse af skridtlængden. Den gennemsnitlige skridtlængde (i meter) vil blive beregnet ud fra flere forsøg for at vurdere ændringer efter implementering af ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Ændring i kadence for synshandicappede personer med implementering af ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Kadence (trin i minuttet) vil blive vurderet ved hjælp af Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykfølsom måtte, der fanger gangdata i realtid. Deltagerne vil gå over den instrumenterede gangbro i cirka 30 minutter. Systemet vil automatisk optage og beregne det gennemsnitlige antal trin i minuttet for at evaluere ændringer i kadence efter implementering af ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Ændring i ganghastighed for synshandicappede personer med implementering af ekkolokaliseringsteknologi
Tidsramme: Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Ganghastigheden vil blive målt ved hjælp af Zeno Walkway-systemet, en elektronisk, trykfølsom måtte, der fanger rumlige og tidsmæssige aspekter af gang. Deltagerne vil gå over gangbroen i cirka 30 minutter. Systemet vil automatisk beregne den gennemsnitlige ganghastighed (i meter pr. sekund) baseret på distance og tid. Dette resultat vil blive brugt til at evaluere forbedringer i ganghastighed efter implementering af ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Ændring i Body Mass Index (BMI) for synshandicappede personer med implementering af ekkolokationsteknologi
Tidsramme: Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)
Body Mass Index (BMI) vil blive beregnet ved hjælp af standard antropometriske mål for højde og vægt (vægt i kilogram divideret med højde i meter i kvadrat). Målinger vil blive taget ved hvert studiebesøg for at vurdere enhver ændring i BMI, der kan forekomme efter implementering af ekkolokaliseringsteknologi.
Baseline (før træning) og umiddelbart efter træning (samme 30 minutters session)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporteret oplevelse med ekkolokaliseringsenhed
Tidsramme: Dag 1
Deltagerne vil gennemføre "Wearable Echolocation Aids Using Parametric Sound: Post-Trials Survey" for at evaluere deres oplevelse med at bruge ekkolokaliseringsenheden under undersøgelsen.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Medical Branch, Galveston

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Praveena M Gupta, PhD OD FAAO, University of Texas

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. oktober 2025

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. oktober 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 24-0032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger