Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie bezpečnosti a účinnosti RAP-219 u dospělých s fokálními záchvaty

22. ledna 2026 aktualizováno: Rapport Therapeutics Inc.

Otevřená, dlouhodobá studie hodnotící RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterními záchvaty

Toto je klinická výzkumná studie zkoumaného léku zvaného RAP-219 u pacientů s refrakterní fokální epilepsií. Tato studie se provádí za účelem stanovení dlouhodobé bezpečnosti RAP-219 a otevřené protizáchvatové aktivity u pacientů s refrakterní fokální epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, otevřená studie k hodnocení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protizáchvatové aktivity RAP-219 u dospělých účastníků s refrakterními fokálními záchvaty.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Spojené státy, 83702
        • Nábor
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Nábor
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 770300
        • Nábor
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dokončení související rodičovské studie (RAP-219-FOS-201) léčebného období s přijatelnou snášenlivostí, na zkoušejícího.
  • Diagnostika refrakterní fokální epilepsie
  • Stabilní nastavení systému RNS(c).
  • Prokázaná historie souladu s dotazováním a odesíláním dat systému RNS(c).
  • Dobrý celkový zdravotní stav kromě fokální epilepsie, podle vyšetřovatele.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 a ≤ 45 kg/m^2
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny aspekty protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na RAP-219
  • Jakýkoli klinicky nestabilní nebo vážný zdravotní, neurologický (jiný než epilepsie), psychologický problém nebo problém s chováním; laboratorní nebo EKG nález, který by podle hodnocení zkoušejícího zvýšil riziko účastníka nebo by měl jinak vyloučit pacienta z účasti
  • Těhotenství, kojení nebo jedinci s reprodukčním potenciálem, kteří nesouhlasí se současným používáním dvou účinných metod antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RAP-219
Lék: RAP-219
Účastníci dostanou jednu tobolku RAP-219 0,125 mg denně po dobu 3 dnů, poté jednu 0,25 mg tabletu RAP-219 denně po dobu 28 dnů a poté jednu 0,75 mg tabletu denně po zbytek léčebného období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od začátku léčby RAP-219 přes 8 týdnů po poslední dávce až do 112. týdne
Od začátku léčby RAP-219 přes 8 týdnů po poslední dávce až do 112. týdne

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna frekvence klinických záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Skupinová střední procentuální změna frekvence klinických záchvatů za 28denní období, jak je uvedeno v deníku klinických záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Podíl klinického záchvatu 25 %, 50 %, 75 % a 100 % respondentů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Podíl účastníků s alespoň 25%, 50%, 75% nebo se 100% snížením frekvence klinických záchvatů za 28denní období, jak je uvedeno v deníku klinických záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Změna frekvence klinických dnů bez záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Skupinová střední změna ve četnosti klinických dnů bez záchvatů za 28denní období, jak je hlášeno v klinickém deníku záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Nejdelší klinický interval bez záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Délka nejdelšího nepřetržitého období dnů bez klinických záchvatů za období ve dnech, jak je uvedeno v deníku klinických záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Čas do předrandomizačního počtu klinických záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Trvání ve dnech mezi začátkem období otevřené léčby a n-tým klinickým záchvatem, kde n je počet klinických záchvatů za 28denní období během prospektivního základního období před léčbou, jak je uvedeno v deníku klinických záchvatů
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Dlouhá epizoda RNS 30 %, 50 %, 75 % nebo se 100% podílem respondentů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Podíl účastníků s alespoň 30%, 50%, 75% a 100% snížením dlouhých epizod za 28denní období zaznamenané systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Procentuální změna frekvence dlouhých epizod RNS
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Skupinová střední procentuální změna frekvence dlouhých epizod za 28denní období zaznamenaná systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Změna frekvence dlouhého dne bez epizod RNS
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Skupinová změna mediánu ve frekvenci dní bez epizod za 28denní období zaznamenaná systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Nejdelší dlouhý interval bez epizod RNS
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Doba trvání nejdelšího nepřetržitého období dlouhých dnů bez epizod za období ve dnech, jak je zaznamenáno systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Čas do předrandomizace počítání dlouhých epizod
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Trvání ve dnech mezi začátkem období otevřené léčby a m-tou epizodou, kde m je počet dlouhých epizod za 28denní období během základního období před léčbou, jak je zaznamenáno systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Procentuální změna v RNS odhadované frekvenci elektrografických záchvatů
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Střední procentuální změna skupiny v odhadované frekvenci elektrografických záchvatů za 28denní období zaznamenaná systémem RNS®
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Počet a proporce respondérů podle klinického globálního dojmu změny (CGI-C).
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Počet a podíl účastníků s jakýmkoli zlepšením (minimálně zlepšeným, výrazně zlepšeným nebo velmi výrazným zlepšením) nebo klinicky významným zlepšením (velmi zlepšeným nebo velmi zlepšeným), jak je uvedeno na stupnici klinického globálního dojmu změny (CGI-C)
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Globální dojem změny pacienta [PGI-C] počet a proporce
Časové okno: Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.
Počet a podíl účastníků s jakýmkoli zlepšením (minimálně zlepšeným, výrazně zlepšeným nebo velmi výrazným zlepšením) nebo klinicky významným zlepšením (velmi zlepšeným nebo velmi zlepšeným), jak je uvedeno na škále PGI-C (Patient Global Impression of Change).
Během otevřeného období až do 8 týdnů po poslední dávce, až do týdne 112, ve srovnání s výchozím obdobím před léčbou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rapport Therapeutics Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Imran Quraishi, MD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. února 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. února 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAP-219-FOS-901

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení