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Uno studio a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia del RAP-219 negli adulti con crisi epilettiche focali

22 gennaio 2026 aggiornato da: Rapport Therapeutics Inc.

Uno studio in aperto a lungo termine per la valutazione del RAP-219 in partecipanti adulti con crisi epilettiche refrattarie

Questo è uno studio di ricerca clinica per un farmaco sperimentale chiamato RAP-219 in pazienti con epilessia focale refrattaria. Questo studio è stato condotto per determinare la sicurezza a lungo termine del RAP-219 e l'attività anticonvulsivante in aperto in pazienti con epilessia focale refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, in aperto per valutare la sicurezza a lungo termine, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività anticonvulsivante del RAP-219 in partecipanti adulti con crisi focali refrattarie

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 770300
        • Reclutamento
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Completamento del periodo di trattamento dello studio parentale associato (RAP-219-FOS-201) con tollerabilità accettabile, per lo sperimentatore.
  • Diagnosi di epilessia focale refrattaria
  • Impostazioni di sistema RNS(c) stabili
  • Una storia dimostrata di conformità con l'interrogazione e il caricamento dei dati del sistema RNS(c).
  • Buona salute generale, a parte l'epilessia focale, secondo il ricercatore.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 e ≤ 45 kg/m^2
  • Disponibili e in grado di aderire a tutti gli aspetti del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Nota per ipersensibilità al RAP-219
  • Qualsiasi problema medico, neurologico (esclusa l'epilessia), psicologico o comportamentale clinicamente instabile o grave; risultati di laboratorio o ECG che aumenterebbero il rischio del partecipante o dovrebbero altrimenti escludere il paziente dalla partecipazione, come valutato dallo sperimentatore
  • Gravidanza, allattamento o individui con potenziale riproduttivo che non accettano di utilizzare contemporaneamente due metodi contraccettivi efficaci

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RAP-219
Droga: RAP-219
I partecipanti riceveranno una capsula di RAP-219 da 0,125 mg al giorno per 3 giorni seguita da una compressa di RAP-219 da 0,25 mg al giorno per 28 giorni, quindi una compressa da 0,75 mg al giorno per il resto del periodo di trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento con RAP-219 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose, fino alla settimana 112
Dall'inizio del trattamento con RAP-219 fino a 8 settimane dopo l'ultima dose, fino alla settimana 112

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale nella frequenza delle crisi cliniche
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale mediana del gruppo nella frequenza delle crisi cliniche per un periodo di 28 giorni come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Crisi cliniche Proporzioni di rispondenti 25%, 50%, 75% e 100%.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Proporzione di partecipanti con almeno il 25%, 50%, 75% o con una riduzione del 100% della frequenza delle crisi cliniche per un periodo di 28 giorni, come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione della frequenza dei giorni clinici liberi da crisi
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione mediana del gruppo nella frequenza dei giorni clinici liberi da crisi per un periodo di 28 giorni come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Intervallo clinico libero da crisi più lungo
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Durata, in giorni, del periodo continuo più lungo di giorni liberi da crisi cliniche per periodo, come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Tempo per il conteggio delle crisi cliniche pre-randomizzazione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Durata, in giorni, tra l'inizio del periodo di trattamento in aperto e l'ennesima crisi clinica, dove n è il numero di crisi cliniche per un periodo di 28 giorni durante il periodo basale potenziale pre-trattamento, come riportato in un diario delle crisi cliniche
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Episodio lungo RNS 30%, 50%, 75% o con percentuali di risposta del 100%.
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Proporzione di partecipanti con una riduzione di almeno il 30%, 50%, 75% e 100% degli episodi lunghi per un periodo di 28 giorni registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale nella frequenza degli episodi lunghi dell'RNS
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale mediana del gruppo nella frequenza degli episodi lunghi per un periodo di 28 giorni registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione della frequenza dei giorni liberi da episodi lunghi del RNS
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione mediana del gruppo nella frequenza dei giorni liberi da episodi lunghi per un periodo di 28 giorni registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Intervallo libero da episodi lunghi RNS più lungo
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Durata, in giorni, del periodo continuo più lungo di giorni liberi da episodi lunghi per periodo registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Tempo per il conteggio degli episodi lunghi pre-randomizzazione
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Durata, in giorni, tra l'inizio del periodo di trattamento in aperto e il mesesimo episodio lungo, dove m è il numero di episodi lunghi per periodo di 28 giorni durante il periodo basale pre-trattamento, come registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale della frequenza delle crisi elettrografiche stimata dall'RNS
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Variazione percentuale mediana del gruppo nella frequenza stimata delle crisi elettrografiche per un periodo di 28 giorni registrato dal sistema RNS®
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Conteggio e proporzioni dei rispondenti all'impressione clinica globale del cambiamento (CGI-C).
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Conteggio e percentuale di partecipanti con qualsiasi miglioramento (minimamente migliorato, molto migliorato o molto migliorato) o miglioramento clinicamente significativo (molto migliorato o molto migliorato) come riportato sulla scala Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Conteggio e proporzioni dei risponditori dell'impressione globale del cambiamento [PGI-C] del paziente
Lasso di tempo: Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.
Conteggio e percentuale di partecipanti con qualsiasi miglioramento (minimamente migliorato, molto migliorato o molto migliorato) o miglioramento clinicamente significativo (molto migliorato o molto migliorato) come riportato sulla scala Patient Global Impression of Change (PGI-C)
Per tutto il periodo in aperto fino a 8 settimane dopo l’ultima dose, fino alla settimana 112, rispetto al periodo basale pre-trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Rapport Therapeutics Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Imran Quraishi, MD, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RAP-219-FOS-901

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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