Długoterminowe badanie bezpieczeństwa i skuteczności RAP-219 u dorosłych z napadami ogniskowymi
Długoterminowe badanie otwarte oceniające RAP-219 u dorosłych pacjentów z napadami opornymi na leczenie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beth Bowers
- Numer telefonu: (857) 323-9048
- E-mail: bbowers@rapportrx.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Daniela Moreno
- Numer telefonu: (857) 323-9048
- E-mail: dmoreno@rapportrx.com
Lokalizacje studiów
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83702
- Rekrutacyjny
- Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Rekrutacyjny
- Mayo Clinic
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- Rekrutacyjny
- NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Rekrutacyjny
- Cleveland Clinic Foundation
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- University of Pennsylvania - Department of Neurology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 770300
- Rekrutacyjny
- Baylor College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zakończenie okresu leczenia powiązanego badania rodziców (RAP-219-FOS-201) z akceptowalną tolerancją, według badacza.
- Diagnostyka opornej na leczenie padaczki ogniskowej
- Stabilne ustawienia systemu RNS(c).
- Wykazana historia zgodności z przeszukiwaniem i przesyłaniem danych systemowych RNS(c).
- Według badacza dobry ogólny stan zdrowia, z wyjątkiem ogniskowej padaczki.
- BMI ≥ 18 kg/m^2 i ≤ 45 kg/m^2
- Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich aspektów protokołu.
Kryteria wykluczenia:
- Znany z nadwrażliwości na RAP-219
- Każdy niestabilny klinicznie lub poważny problem medyczny, neurologiczny (inny niż padaczka), psychologiczny lub behawioralny; wyniki badań laboratoryjnych lub EKG, które zwiększałyby ryzyko uczestnika lub w inny sposób powinny wykluczyć pacjenta z udziału, zgodnie z oceną badacza
- Ciąża, laktacja lub osoby w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na jednoczesne stosowanie dwóch skutecznych metod kontroli urodzeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RAP-219
|
Uczestnicy będą otrzymywać jedną kapsułkę 0,125 mg RAP-219 dziennie przez 3 dni, następnie jedną tabletkę 0,25 mg RAP-219 dziennie przez 28 dni, a następnie jedną tabletkę 0,75 mg dziennie przez pozostałą część okresu leczenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia RAP-219 przez 8 tygodni po ostatniej dawce, aż do 112. tygodnia
|
Od rozpoczęcia leczenia RAP-219 przez 8 tygodni po ostatniej dawce, aż do 112. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana częstości napadów klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Mediana procentowej zmiany w grupie częstości napadów klinicznych w okresie 28 dni, jak podano w dzienniku napadów klinicznych
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Napad kliniczny: odsetek odpowiadających 25%, 50%, 75% i 100%
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Odsetek uczestników, u których zaobserwowano zmniejszenie częstości napadów klinicznych o co najmniej 25%, 50%, 75% lub 100% w ciągu 28 dni, jak podano w dzienniku napadów klinicznych
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Zmiana częstotliwości dni bez napadów klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Mediana zmiany w grupie częstości dni klinicznych bez napadów w okresie 28 dni, jak podano w dzienniku napadów klinicznych
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Najdłuższy kliniczny okres bez napadów
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Czas trwania najdłuższego ciągłego okresu dni bez napadów klinicznych w dniach, podany w dzienniku napadów klinicznych
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Czas do przedrandomizacyjnej liczby napadów klinicznych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Czas trwania, w dniach, pomiędzy początkiem okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby a n-tym napadem klinicznym, gdzie n to liczba napadów klinicznych w okresie 28 dni w potencjalnym okresie odniesienia przed leczeniem, jak podano w dzienniku napadów klinicznych
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Długi epizod RNS 30%, 50%, 75% lub z proporcjami odpowiadających na leczenie 100%
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiła redukcja długich epizodów o co najmniej 30%, 50%, 75% i 100% w okresie 28 dni, zarejestrowana przez system RNS®
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Procentowa zmiana częstotliwości długich odcinków RNS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Mediana procentowej zmiany w grupie w częstości długich epizodów w okresie 28 dni, zarejestrowana przez system RNS®
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Zmiana częstotliwości dni wolnych od długich epizodów RNS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Mediana zmiany w grupie w częstości dni wolnych od długich epizodów w okresie 28 dni zarejestrowana przez system RNS®
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Najdłuższy interwał bez odcinków w RNS
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Długość najdłuższego ciągłego okresu długich dni wolnych od epizodów w dniach zarejestrowana przez system RNS®
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Czas na przedrandomizacyjną liczbę długich odcinków
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Czas trwania, w dniach, pomiędzy początkiem okresu leczenia prowadzonego metodą otwartej próby a miesięcznym epizodem, gdzie m to liczba długich epizodów w 28-dniowym okresie w okresie odniesienia przed leczeniem, zarejestrowana przez system RNS®
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Procentowa zmiana RNS szacowanej elektrograficznej częstotliwości napadów
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Mediana procentowej zmiany w grupie w szacowanej częstotliwości napadów elektrograficznych w okresie 28 dni, zarejestrowana przez system RNS®
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Liczba i proporcje osób odpowiadających na badanie Global Global Impression of Change (CGI-C).
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Liczba i odsetek uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa (minimalna poprawa, znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) lub klinicznie znacząca poprawa (znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) według skali Clinical Global Impression of Change (CGI-C)
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
|
Liczba i proporcje pacjentów odpowiadających na globalne wrażenie zmiany [PGI-C].
Ramy czasowe: Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Liczba i odsetek uczestników, u których nastąpiła jakakolwiek poprawa (minimalna poprawa, znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) lub klinicznie znacząca poprawa (znaczna poprawa lub bardzo duża poprawa) według skali Patient Global Impression of Change (PGI-C)
|
Przez cały okres badania otwartego do 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki, do 112. tygodnia, w porównaniu z okresem wyjściowym przed leczeniem.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Imran Quraishi, MD, Yale University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAP-219-FOS-901
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .