Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​RAP-219 hos voksne med fokale anfald

22. januar 2026 opdateret af: Rapport Therapeutics Inc.

Et åbent, langsigtet studie, der evaluerer RAP-219 hos voksne deltagere med refraktære anfald

Dette er et klinisk forskningsstudie for et forsøgslægemiddel kaldet RAP-219 hos patienter med refraktær fokal epilepsi. Denne undersøgelse udføres for at bestemme RAP-219 langsigtet sikkerhed og åben-label anti-anfaldsaktivitet hos patienter med refraktær fokal epilepsi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, åben-label undersøgelse for at evaluere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og anti-anfaldsaktivitet af RAP-219 hos voksne deltagere med refraktære fokale anfald

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Consultants in Epilepsy and Neurology, PLLC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Comprehensive Epilepsy Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Rekruttering
        • Cleveland Clinic Foundation
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • University of Pennsylvania - Department of Neurology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 770300
        • Rekruttering
        • Baylor College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afslutning af den associerede forældreundersøgelse (RAP-219-FOS-201) behandlingsperiode med acceptabel tolerabilitet, pr. investigator.
  • Diagnose af refraktær fokal epilepsi
  • Stabile RNS(c)-systemindstillinger
  • En demonstreret historik for overholdelse af RNS(c)-systemdataforespørgsel og upload
  • Godt overordnet helbred bortset fra fokal epilepsi, pr. investigator.
  • BMI ≥ 18 kg/m^2 og ≤ 45 kg/m^2
  • Villig og i stand til at overholde alle aspekter af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for overfølsomhed over for RAP-219
  • Ethvert klinisk ustabilt eller alvorligt medicinsk, neurologisk (bortset fra epilepsi), psykologisk eller adfærdsmæssigt problem; laboratorie- eller EKG-fund, der ville øge deltagerrisikoen eller på anden måde skulle udelukke patienten fra deltagelse, som vurderet af Investigator
  • Graviditet, amning eller individer med reproduktionspotentiale, som ikke er enige om at bruge to effektive præventionsmetoder samtidigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RAP-219
Medicin: RAP-219
Deltagerne vil modtage én RAP-219 0,125 mg kapsel dagligt i 3 dage efterfulgt af én 0,25 mg tablet RAP-219 dagligt i 28 dage, derefter én 0,75 mg tablet dagligt i resten af ​​behandlingsperioden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Fra starten af ​​behandling med RAP-219 til 8 uger efter sidste dosis, op til uge 112
Fra starten af ​​behandling med RAP-219 til 8 uger efter sidste dosis, op til uge 112

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i hyppigheden af ​​kliniske anfald
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppe median procent ændring i kliniske anfaldsfrekvens pr. 28-dages periode som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Kliniske anfald 25 %, 50 %, 75 % og 100 % responder proportioner
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Andel af deltagere med mindst 25 %, 50 %, 75 % eller med 100 % reduktion i hyppigheden af ​​kliniske anfald pr. 28-dages periode som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Ændring i frekvensen af ​​klinisk anfaldsfri dag
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppe median ændring i frekvensen af ​​kliniske anfaldsfrie dage pr. 28-dages periode som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Længste klinisk anfaldsfri interval
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Varighed i dage af den længste sammenhængende periode med kliniske anfaldsfrie dage pr. periode som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Tid til præ-randomisering tælling af kliniske anfald
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Varighed i dage mellem begyndelsen af ​​den åbne behandlingsperiode og det n. kliniske anfald, hvor n er antallet af kliniske anfald pr. 28-dages periode i løbet af den prospektive før-behandlings basislinjeperiode, som rapporteret i en klinisk anfaldsdagbog
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
RNS lang episode 30 %, 50 %, 75 % eller med 100 % responder proportioner
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Andel af deltagere med mindst 30 %, 50 %, 75 % og 100 % reduktion i lange episoder pr. 28-dages periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Procentvis ændring i frekvensen af ​​RNS lange episoder
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppe median procent ændring i frekvensen af ​​lange episoder pr. 28-dages periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Ændring i RNS lang episode-fri dag frekvens
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppemedianændring i lang episodefri dagfrekvens pr. 28-dages periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Længste RNS lange episodefrie interval
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Varighed, i dage, af den længste sammenhængende periode med lange episodefrie dage pr. periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Tid til præ-randomisering lang episodetælling
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Varighed, i dage, mellem begyndelsen af ​​den åbne behandlingsperiode og den måned lange episode, hvor m er antallet af lange episoder pr. 28-dages periode i basisperioden før behandlingen, som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Procentvis ændring i RNS estimeret elektrografisk anfaldsfrekvens
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Gruppe median procent ændring i estimeret elektrografisk anfaldsfrekvens pr. 28-dages periode som registreret af RNS®-systemet
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Clinical Global Impression of Change (CGI-C) responderantal og proportioner
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Antal og andel af deltagere med enhver forbedring (minimalt forbedret, meget forbedret eller meget forbedret) eller klinisk meningsfuld forbedring (meget forbedret eller meget forbedret) som rapporteret på Clinical Global Impression of Change (CGI-C) skalaen
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Patient Global Impression of Change [PGI-C] responderantal og proportioner
Tidsramme: I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.
Antal og andel af deltagere med enhver forbedring (minimalt forbedret, meget forbedret eller meget forbedret) eller klinisk meningsfuld forbedring (meget forbedret eller meget forbedret) som rapporteret på Patient Global Impression of Change (PGI-C) skalaen
I hele den åbne periode indtil 8 uger efter den sidste dosis, op til uge 112, sammenlignet med før-behandlingens baseline-periode.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rapport Therapeutics Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Imran Quraishi, MD, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAP-219-FOS-901

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger