Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní randomizovaná kontrolovaná zkouška LDART pro poruchu užívání alkoholu (LDART)

29. dubna 2026 aktualizováno: Yale University

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie LDART, intervence sociální podpory pro poruchu užívání alkoholu

Tato studie je pilotní randomizovanou kontrolovanou studií k vyhodnocení proveditelnosti, přijatelnosti a předběžné účinnosti digitální intervence nazvané Pojďme společně zotavit se ze závislosti! (LDART) u dospělých s poruchou užívání alkoholu ve srovnání s kontrolní skupinou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • V současné době bydlí v Connecticutu, USA
  • Mít chytrý telefon, který umí odesílat a přijímat textové zprávy, a mít přístup k internetu, ke kterému lze přistupovat v průběhu měsíce
  • Měli jste ≥5 dní silného pití (definováno jako ≥4 nebo ≥5 drinků na jedno posezení u žen a mužů) v posledních 28 dnech
  • Skóre AUDIT ≥15, indikující střední/závažnou AUD
  • Kontrolní seznam příznaků alkoholu ≥4, indikující středně závažnou/závažnou AUD
  • Mít vlastní touhu omezit nebo přestat pít

Kritéria vyloučení:

  • Podle kvízu o souhlasu nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Neumí mluvit, číst nebo psát anglicky
  • Stav zranitelné populace
  • Je nepravděpodobné, že bude schopen dokončit studijní postupy v následujících 2-3 měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: LDART
Účastníci získají přístup k LDART po dobu 28 dnů.
Přístroj: LDART
Pojďme společně překonat závislost! (LDART) je webová intervence založená na sociálně kognitivní teorii, jejímž cílem je snížit rizikové užívání alkoholu. Obsahuje tři aktivní složky: 1) denní stanovení a sledování cílů v rámci zotavení, 2) motivační videa, audio a psané zprávy od osob v procesu zotavení a 3) informace o několika komunitních skupinách pro zotavení (např. vzájemně podpůrné skupiny, komunitní centra pro zotavení), které poskytují bezplatná, veřejně dostupná setkání a aktivity. Účastníci každý večer obdrží SMS připomínku, aby navštívili web a dokončili aktivity, a každé ráno SMS připomínku cíle, který si stanovili, s možností jej změnit. Každodenní používání LDART během 4týdenního intervenčního období zabere jen několik minut.
Jiný: Přehodnocení pití
Účastníkům bude e-mailem zaslán PDF soubor tohoto psychoedukačního letáku.
Behaviorální: Psychoedukační kontrola
Toto je 20stránkový psychoedukační sešit vytvořený Národním ústavem pro zneužívání alkoholu a alkoholismus (NIAAA) s názvem "Rethinking Drinking". Obsahuje několik návrhů, strategií a zdrojů pro pomoc lidem, kteří chtějí snížit svou spotřebu alkoholu. Účastníci budou povzbuzováni k přístupu k sešitu na několik minut každý večer během 4týdenního intervenčního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra náboru
Časové okno: Od zápisu do konečného časového bodu hodnocení (56. den)
Procento způsobilých účastníků, kteří jsou zapsáni, vzhledem k celkovému počtu způsobilých potenciálních účastníků, kteří dokončili screening.
Od zápisu do konečného časového bodu hodnocení (56. den)
Akruální sazba
Časové okno: Od zápisu do konečného časového bodu hodnocení (56. den)
Míra zápisu definovaná jako počet účastníků zapsaných za měsíc.
Od zápisu do konečného časového bodu hodnocení (56. den)
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Druhý časový bod hodnocení (po intervenci, den 28)
Skóre hodnocení ve verzi škály hodnocení mobilních aplikací (uMARS) pro koncové uživatele. Celkový rozsah skóre 1–5, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu aplikace.
Druhý časový bod hodnocení (po intervenci, den 28)
Zásah zásahu
Časové okno: Od začátku intervence (1. den) do konce intervenčního období (28. den)
Počet nocí, které účastníci v aktivním stavu absolvovali aktivity na webu LDART, z 28 nocí.
Od začátku intervence (1. den) do konce intervenčního období (28. den)
Míra udržení
Časové okno: Od zařazení do studie do závěrečného hodnotícího časového bodu (den 56)
Procento zapsaných účastníků, kteří dokončí všechny postupy související se studií (tj. hodnocení ve 3 měsíčních časových bodech).
Od zařazení do studie do závěrečného hodnotícího časového bodu (den 56)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů pití
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po intervenci (28. den), 1 měsíc po intervenci (56. den)
Změna ve vlastním počtu dnů pití alkoholu za posledních 28 dní, měřená pomocí sledování časové osy.
Výchozí stav (den 0), po intervenci (28. den), 1 měsíc po intervenci (56. den)
Změna od výchozí hodnoty v počtu dnů těžkého pití
Časové okno: Výchozí stav (den 0), po intervenci (28. den), 1 měsíc po intervenci (56. den)
Změna ve vlastním počtu dnů těžkého pití (definované jako 4 nebo více nápojů pro ženy nebo 5 nebo více nápojů na jedno posezení) za posledních 28 dní, měřeno pomocí Timeline Follow-back.
Výchozí stav (den 0), po intervenci (28. den), 1 měsíc po intervenci (56. den)
Změna od výchozí hodnoty v počtu hodin strávených účastí ve skupinách pro zotavení
Časové okno: Výchozí stav (den 0), Po intervenci (den 28), 1 měsíc po intervenci (den 56)
Samoohlášený počet hodin strávených účastí ve skupinách pro zotavení za posledních 28 dnů
Výchozí stav (den 0), Po intervenci (den 28), 1 měsíc po intervenci (den 56)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
29. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000040798
  • K12DA000167 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení