Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie LDART w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (LDART)

29 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Yale University

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie LDART, interwencji wsparcia społecznego w przypadku zaburzeń związanych z używaniem alkoholu

Niniejsze badanie jest pilotażowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem mającym na celu ocenę wykonalności, akceptowalności i wstępnej skuteczności interwencji cyfrowej o nazwie Let's Do Addiction Recovery Together! (LDART) u dorosłych z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w porównaniu z grupą kontrolną.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Obecnie mieszka w Connecticut, USA
  • Posiadaj smartfona, który może wysyłać i odbierać wiadomości tekstowe oraz mieć dostęp do Internetu, z którego będziesz mógł korzystać przez cały miesiąc
  • Piłeś ≥5 dni intensywnego picia (definiowanych jako ≥4 lub ≥5 drinków podczas jednego posiedzenia, odpowiednio w przypadku kobiet i mężczyzn) w ciągu ostatnich 28 dni
  • Wynik AUDIT ≥15, wskazujący umiarkowane/ciężkie AUD
  • Lista kontrolna objawów alkoholu ≥4, wskazująca umiarkowane/ciężkie AUD
  • Zgłaszaj chęć ograniczenia lub zaprzestania picia

Kryteria wykluczenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody, jak oceniono w quizie zgody
  • Nie potrafi mówić, czytać i pisać po angielsku
  • Wrażliwy stan populacji
  • Jest mało prawdopodobne, aby móc ukończyć procedury badawcze w ciągu najbliższych 2-3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: LDART
Uczestnicy otrzymają dostęp do LDART na 28 dni.
Urządzenie: LDART
Zróbmy razem terapię odwykową! (LDART) to internetowa interwencja oparta na teorii społeczno-poznawczej, zaprojektowana w celu zmniejszenia ryzykownego spożycia alkoholu. Ma trzy aktywne składniki: 1) codzienne ustalanie i śledzenie celów w terapii, 2) motywacyjne wideo, audio i pisemne komunikaty od osób w trakcie terapii odwykowej, oraz 3) informacje o kilku społecznościowych grupach wsparcia (np. grupy samopomocowe, centra społecznościowe dla osób w terapii), które zapewniają bezpłatne, publicznie dostępne spotkania i aktywności. Uczestnicy otrzymują przypomnienie SMS-em każdego wieczoru, aby wejść na stronę internetową i ukończyć aktywności, oraz przypomnienie SMS-em każdego rankania o celu, który sobie ustalili, z możliwością jego zmiany. Używanie LDART zajmuje tylko kilka minut dziennie przez 4-tygodniowy okres interwencji.
Inny: Przemyśl swoje picie
Uczestnicy otrzymają e-mailem plik PDF tej książeczki psychoedukacyjnej.
Behawioralne: Kontrola psychoedukacyjna
To jest 20-stronicowa broszura psychoedukacyjna stworzona przez National Institute on Alcohol Abuse & Alcoholism (NIAAA) o nazwie "Rethinking Drinking". Zawiera ona kilka sugestii, strategii i zasobów pomagających osobom, które chcą zmniejszyć spożycie alkoholu. Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z broszury przez kilka minut każdego wieczoru podczas 4-tygodniowego okresu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik rekrutacji
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu oceny końcowej (dzień 56)
Odsetek kwalifikujących się uczestników, którzy są zapisani, w stosunku do całkowitej liczby kwalifikujących się potencjalnych uczestników, którzy ukończyli selekcję.
Od rejestracji do momentu oceny końcowej (dzień 56)
Stawka memoriałowa
Ramy czasowe: Od rejestracji do momentu oceny końcowej (dzień 56)
Wskaźnik zapisów, zdefiniowany jako liczba uczestników zapisanych w miesiącu.
Od rejestracji do momentu oceny końcowej (dzień 56)
Dopuszczalność interwencji
Ramy czasowe: Drugi punkt czasowy oceny (po interwencji, dzień 28)
Wyniki ocen w skali oceny aplikacji mobilnej (uMARS) dla użytkownika końcowego. Całkowity zakres wyników 1–5, przy czym wyższe wyniki oznaczają aplikację o lepszej jakości.
Drugi punkt czasowy oceny (po interwencji, dzień 28)
Zaangażowanie interwencyjne
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia interwencji (dzień 1) do końca okresu interwencji (dzień 28)
Liczba nocy, podczas których uczestnicy w stanie aktywnym zrealizowali działania na stronie internetowej LDART, z 28 nocy.
Od rozpoczęcia interwencji (dzień 1) do końca okresu interwencji (dzień 28)
Wskaźnik utrzymania
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do końcowego punktu oceny (dzień 56)
Odsetek zrekrutowanych uczestników, którzy ukończą wszystkie procedury związane z badaniem (tj. oceny w 3 miesięcznych punktach czasowych).
Od momentu rekrutacji do końcowego punktu oceny (dzień 56)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana liczby dni picia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (dzień 56)
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby dni picia w ciągu ostatnich 28 dni, mierzona za pomocą osi czasu.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (dzień 56)
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (dzień 56)
Zmiana zgłaszanej przez siebie liczby dni intensywnego picia (definiowanej jako 4 lub więcej drinków w przypadku kobiet lub 5 lub więcej drinków podczas jednego posiedzenia) w ciągu ostatnich 28 dni, mierzona za pomocą osi czasu.
Wartość wyjściowa (dzień 0), po interwencji (dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (dzień 56)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w liczbie godzin poświęconych na uczestnictwo w grupach wsparcia
Ramy czasowe: Linia podstawowa (Dzień 0), Po interwencji (Dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (Dzień 56)
Samodzielnie zgłoszona liczba godzin spędzonych na uczestnictwie w grupach wsparcia w ciągu ostatnich 28 dni
Linia podstawowa (Dzień 0), Po interwencji (Dzień 28), 1 miesiąc po interwencji (Dzień 56)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
29 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000040798
  • K12DA000167 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami