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Ensaio piloto randomizado controlado de LDART para transtorno por uso de álcool (LDART)

29 de abril de 2026 atualizado por: Yale University

Um ensaio piloto randomizado controlado de LDART, uma intervenção de apoio social para transtorno por uso de álcool

Este estudo é um ensaio piloto randomizado controlado para avaliar a viabilidade, aceitabilidade e eficácia preliminar de uma intervenção digital chamada Vamos fazer a recuperação do vício juntos! (LDART) em adultos com transtorno por uso de álcool, em relação a um grupo controle.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Atualmente reside em Connecticut, EUA
  • Ter um smartphone que possa enviar e receber mensagens de texto e ter acesso à internet que possa ser acessado ao longo de um mês
  • Teve ≥5 dias de consumo excessivo de álcool (definido como ≥4 ou ≥5 drinques de uma só vez para mulheres e homens, respectivamente) nos últimos 28 dias
  • Pontuação AUDIT ≥15, indicando AUD moderado/grave
  • Lista de verificação de sintomas de álcool ≥4, indicando AUD moderado/grave
  • Tem algum desejo auto-relatado de reduzir ou parar de beber

Critérios de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado, conforme avaliado pelo questionário de consentimento
  • Incapaz de falar, ler ou escrever em inglês
  • Situação de população vulnerável
  • É improvável que seja possível concluir os procedimentos do estudo nos próximos 2 a 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: LDART
Os participantes terão acesso ao LDART por 28 dias.
Dispositivo: LDART
Vamos Fazer a Recuperação do Vício Juntos! (LDART) é uma intervenção baseada na web, fundamentada na teoria cognitiva social, concebida para reduzir o consumo perigoso de álcool. Tem três ingredientes ativos: 1) definição e monitorização diária de objetivos de recuperação, 2) mensagens motivacionais em vídeo, áudio e escritas de indivíduos em recuperação, e 3) informação sobre vários grupos de recuperação comunitários (por exemplo, grupos de ajuda mútua, centros comunitários de recuperação) que oferecem reuniões e atividades gratuitas e publicamente disponíveis. Os participantes recebem uma mensagem de texto de lembrete todas as noites para irem ao site completar as atividades, e uma mensagem de texto de lembrete todas as manhãs com o objetivo que definiram para si mesmos, com a opção de o alterarem. Leva apenas alguns minutos a utilizar o LDART diariamente durante o período de intervenção de 4 semanas.
Outro: Repensar o Consumo de Bebidas Alcoólicas
Os participantes receberão por e-mail um PDF deste folheto psicoeducativo.
Comportamental: Controlo psicoeducativo
Este é um livreto psicoeducativo de 20 páginas criado pelo Instituto Nacional sobre Abuso de Álcool e Alcoolismo (NIAAA) intitulado "Rethinking Drinking". Contém várias sugestões, estratégias e recursos para ajudar pessoas que desejam reduzir o seu consumo de álcool. Os participantes serão incentivados a aceder ao livreto durante alguns minutos todas as noites ao longo do período de intervenção de 4 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recrutamento
Prazo: Da inscrição até o momento da avaliação final (Dia 56)
A porcentagem de participantes elegíveis inscritos em relação ao número total de participantes potenciais elegíveis que concluíram a triagem.
Da inscrição até o momento da avaliação final (Dia 56)
Taxa de acumulação
Prazo: Da inscrição até o momento da avaliação final (Dia 56)
A taxa de matrícula, definida como o número de participantes inscritos por mês.
Da inscrição até o momento da avaliação final (Dia 56)
Aceitabilidade da intervenção
Prazo: O segundo momento de avaliação (pós-intervenção, dia 28)
Pontuações de classificação na versão do usuário final da Mobile App Rating Scale (uMARS). A pontuação total varia de 1 a 5, com pontuações mais altas indicando um aplicativo de melhor qualidade.
O segundo momento de avaliação (pós-intervenção, dia 28)
Engajamento de intervenção
Prazo: Desde o início da intervenção (Dia 1) até o final do período de intervenção (Dia 28)
Número de noites em que os participantes da condição ativa realizaram as atividades do site do LDART, num total de 28 noites.
Desde o início da intervenção (Dia 1) até o final do período de intervenção (Dia 28)
Taxa de retenção
Prazo: Do recrutamento até ao momento final de avaliação (Dia 56)
A percentagem de participantes inscritos que completam todos os procedimentos relacionados com o estudo (ou seja, avaliações em 3 pontos temporais mensais).
Do recrutamento até ao momento final de avaliação (Dia 56)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no número de dias de consumo
Prazo: Linha de base (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
Mudança no número auto-relatado de dias de consumo de álcool nos últimos 28 dias, conforme medido usando o Acompanhamento da Linha do Tempo.
Linha de base (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
Alteração da linha de base no número de dias de consumo excessivo de álcool
Prazo: Linha de base (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
Alteração no número auto-relatado de dias de consumo excessivo de álcool (definido como 4 ou mais bebidas para mulheres ou 5 ou mais bebidas de uma só vez) nos últimos 28 dias, conforme medido usando o Acompanhamento da Linha do Tempo.
Linha de base (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
Alteração em relação à linha de base no número de horas dedicadas à participação em grupos de recuperação
Prazo: Baseline (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)
Número de horas reportadas pelo próprio em que participou em grupos de recuperação nos últimos 28 dias
Baseline (Dia 0), Pós-intervenção (Dia 28), 1 mês pós-intervenção (Dia 56)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Yale University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Li Yan McCurdy, PhD, Yale University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
29 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2025

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de outubro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de abril de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2000040798
  • K12DA000167 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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